ADHDの実験医学 - カンナビノイド (EMA-C)
2020年12月3日 更新者：King's College London
注意欠陥/多動性障害の成人における神経認知機能および行動機能に対するサティベックスの効果。 EMA-C研究（ADHDの実験医学 - カンナビノイド）
ADHD の成人患者は、一般的に大麻を使用すると行動症状が改善したと報告しており、ADHD 刺激薬よりも大麻を好むと報告する人もいます。 EMA-C研究は、ADHDの成人の行動と認知に対する大麻ベースの薬物療法であるサティベックス オロムコサル スプレーの効果を調査することを目的としています。
これは、プラセボ対照試験を実施することによって実施されます。 ADHD の 30 人の成人が、サティベックスまたは偽薬 (プラセボ) を 6 週間毎日服用します。 サティベックスまたはプラセボを受け取る確率は 50% です。 行動と認知の測定は、6週間の治療の前後に行われます。 サティベックスによる治療は、プラセボ群を上回る行動と認知の改善をもたらすと仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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London、イギリス、SE5 8AF
- Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, King's College London
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究は、ADHD の DSM 5 基準を満たす 18 歳から 55 歳の男性と女性の両方を対象としています (N= 30)。 被験者は、投薬を受けていないか、刺激薬のみを投薬されており、研究の1週間前および期間中、この投薬を喜んで中止します。 これが患者に不利益を与えないようにするために、定期的に薬を服用しておらず、短期間の投薬が患者と精神科医の両方によって全体的な管理における臨床的問題を表すとは考えられていない、覚せい剤を服用している人のみを含めます。症状と障害。 たとえば、ADHD の一般的な臨床手順である「覚せい剤休暇」を検討している患者を含めることによって。 被験者は、研究中に他の処方薬および非処方薬またはレクリエーショナルドラッグを使用してはなりません。
除外基準:
- 除外基準には、自閉症スペクトラム障害、再発性大うつ病、双極 I 型障害、あらゆる精神病性障害、強迫性障害、および IQ < 70 として定義される学習障害を含むその他の精神障害が含まれます。 神経学的問題、および薬物またはアルコール依存症の既往歴または疑いのある病歴。 -大麻または大麻ベースの薬物を使用している、または使用したことがある被験者 研究への参加前の30日間。 -腎臓、肝臓、心血管または痙攣性障害の併発歴。 妊娠中または授乳中の女性。 -出産の可能性のある女性被験者およびパートナーが出産の可能性のある男性被験者、彼らまたはそのパートナーが経口避妊薬、二重バリア、子宮内避妊器具などの2つの効果的な避妊法を研究中に使用することを保証する場合を除きますその後 3 か月間 (注: 男性用コンドームを女性用コンドームと一緒に使用しないでください)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サティベックス オロムコサル スプレー
参加者は、標準化された投薬スケジュールに従って実施された研究の最初の 2 週間に、サティベックスを滴定します。
2 週間後、臨床医と参加者は残りの 4 週間の試験に最適な用量を決定します。
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サティベックス オロムコサル スプレー (GW Pharma Ltd、ソールズベリー。
イギリス）。
各 100 マイクロリットルのスプレーには、2.7 mg のデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) と 2.5 mg のカンナビジオール (CBD) が含まれています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、標準化された投薬スケジュールに従って実施される研究の最初の 2 週間に、プラセボを滴定します。
2 週間後、臨床医と参加者は残りの 4 週間の試験に最適な用量を決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「活動性」「不注意」「衝動性」の 3 つの加重指標の平均を使用した QB テストのパフォーマンスの変化
時間枠：6 週間 (ベースライン (1 日目) - フォローアップ (42 日目))
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QbTest: Qb テストは、コンピューター管理の注意テストです。
赤外線カメラが患者の動きを監視し、活動を測定します。注意力と衝動性は、タスクのパフォーマンスと活動レベルに基づいて計算されます。
データは処理され、規範的なグループと比較されます。
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6 週間 (ベースライン (1 日目) - フォローアップ (42 日目))
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不注意、多動性衝動性、情緒不安定などの ADHD 症状
時間枠：6 週間 (ベースライン (1 日目) - フォローアップ (42 日目))
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これは、Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS) と Wender-Reimher Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADS) を組み合わせて使用して評価されます (調査員評価): どちらも ADHD 症状の重症度を測定します。
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6 週間 (ベースライン (1 日目) - フォローアップ (42 日目))
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自己報告行動アンケート
時間枠：6 週間 (ベースライン (1 日目) - フォローアップ (42 日目)
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以下で測定された実行機能: ブリーフ-A。
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6 週間 (ベースライン (1 日目) - フォローアップ (42 日目)
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自己報告行動アンケート
時間枠：6 週間 (ベースライン (1 日目) - フォローアップ (42 日目)
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一般的な精神病理学は以下で測定されます: 症状チェックリスト (SCL-90)
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6 週間 (ベースライン (1 日目) - フォローアップ (42 日目)
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自己報告行動アンケート
時間枠：6 週間 (ベースライン (1 日目) - フォローアップ (42 日目)
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気分は以下を使用して測定されます: The Center for Neurologic Studies-Lability Scale (CNS-LS)
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6 週間 (ベースライン (1 日目) - フォローアップ (42 日目)
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自己報告行動アンケート
時間枠：6 週間 (ベースライン (1 日目) - フォローアップ (42 日目)
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気分の測定: 情動不安定性尺度 (ALS-SF)
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6 週間 (ベースライン (1 日目) - フォローアップ (42 日目)
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自己報告行動アンケート
時間枠：6 週間 (ベースライン (1 日目) - フォローアップ (42 日目)
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睡眠の測定基準: ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI)
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6 週間 (ベースライン (1 日目) - フォローアップ (42 日目)
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自己報告行動アンケート
時間枠：6 週間 (ベースライン (1 日目) - フォローアップ (42 日目)
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抑うつ思考のレベル: 抑うつ思考アンケート (DTQ)
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6 週間 (ベースライン (1 日目) - フォローアップ (42 日目)
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自己報告行動アンケート
時間枠：6 週間 (ベースライン (1 日目) - フォローアップ (42 日目)
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思考の制御: 認知制御アンケート
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6 週間 (ベースライン (1 日目) - フォローアップ (42 日目)
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自己報告行動アンケート
時間枠：6 週間 (ベースライン (1 日目) - フォローアップ (42 日目)
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ブリーフCOPEは、参加者がストレスの多いライフイベントにどのように対処しているかを評価します
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6 週間 (ベースライン (1 日目) - フォローアップ (42 日目)
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自己報告行動アンケート
時間枠：6 週間 (ベースライン (1 日目) - フォローアップ (42 日目)
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簡単なライフ イベント アンケート (BLEQ) は、ストレスの多いライフ イベントの発生を評価します。
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6 週間 (ベースライン (1 日目) - フォローアップ (42 日目)
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自己報告行動アンケート
時間枠：6 週間 (ベースライン (1 日目) - フォローアップ (42 日目)
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機能障害: Weiss 機能障害評価尺度セルフ レポート (WFIRS-S)
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6 週間 (ベースライン (1 日目) - フォローアップ (42 日目)
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自己報告行動アンケート
時間枠：6 週間 (ベースライン (1 日目) - フォローアップ (42 日目)
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成人 ADHD 生活の質 (AAQoL) の尺度
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6 週間 (ベースライン (1 日目) - フォローアップ (42 日目)
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認知能力の変化
時間枠：6 週間 (ベースライン (1 日目) - フォローアップ (42 日目))
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SART: SART は、コンピューター化されたゴー/ノーゴー タスクであり、反応の抑制と持続的な注意の両方を測定します。
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6 週間 (ベースライン (1 日目) - フォローアップ (42 日目))
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philip Asherson, MD, PhD、Institute of Psychiatry, King's College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月3日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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