- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02249299
Medycyna eksperymentalna w ADHD – kannabinoidy (EMA-C)
Wpływ Sativexu na funkcje neurokognitywne i behawioralne u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi; Badanie EMA-C (Medycyna eksperymentalna w ADHD – kannabinoidy)
Dorośli pacjenci z ADHD często zgłaszają poprawę objawów behawioralnych podczas używania konopi indyjskich, a niektórzy zgłaszają, że preferują marihuanę zamiast leków stymulujących ADHD. Badanie EMA-C ma na celu zbadanie wpływu leku na bazie konopi, Sativex Oromucosal Spray, na zachowanie i funkcje poznawcze u dorosłych z ADHD.
Zostanie to przeprowadzone poprzez przeprowadzenie badania kontrolowanego placebo. 30 dorosłych z ADHD będzie codziennie przyjmować Sativex lub lek obojętny (placebo) przez 6 tygodni. Istnieje 50% szans na otrzymanie Sativexu lub Placebo. Pomiary zachowania i funkcji poznawczych zostaną podjęte przed i po 6 tygodniach leczenia. Stawiamy hipotezę, że leczenie preparatem Sativex spowoduje poprawę zachowania i funkcji poznawczych w porównaniu z grupą placebo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
- Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie jest otwarte zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet w wieku 18-55 lat, którzy spełniają kryteria DSM 5 dla ADHD (N=30). Pacjenci będą albo nieleczeni, albo leczeni wyłącznie lekami pobudzającymi i będą chętni do przyjmowania tego leku przez 1 tydzień przed i podczas trwania badania. Aby upewnić się, że nie jest to niekorzystne dla pacjentów, włączymy tylko te osoby przyjmujące leki pobudzające, które nie przyjmują leków regularnie i u których zarówno pacjent, jak i psychiatra uważają, że krótkie okresy leczenia nie stanowią problemu klinicznego w ogólnej kontroli objawy i upośledzenia. Na przykład poprzez włączenie pacjentów, którzy rozważają „wakacje od leków pobudzających”, co jest powszechną procedurą kliniczną w przypadku ADHD. Podczas badania uczestnikom nie wolno stosować innych leków na receptę i bez recepty ani narkotyków rekreacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują zaburzenia ze spektrum autyzmu i inne zaburzenia psychiczne, w tym nawracającą dużą depresję, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, wszelkie zaburzenia psychotyczne i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne oraz trudności w uczeniu się określone jako IQ < 70. Problemy neurologiczne oraz znana lub podejrzewana historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu. Osoby, które używają lub stosowały konopie indyjskie lub leki na ich bazie w okresie 30 dni przed włączeniem do badania. Jednoczesna historia zaburzeń nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego lub drgawek. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, chyba że chcą zapewnić, że oni lub ich partner stosują dwie skuteczne metody antykoncepcji, na przykład antykoncepcję doustną, podwójną barierę, wkładkę wewnątrzmaciczną podczas badania i przez kolejne trzy miesiące (Uwaga: prezerwatywy dla mężczyzn nie należy używać w połączeniu z prezerwatywami dla kobiet).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Spray do jamy ustnej Sativex
Uczestnicy będą miareczkować Sativex podczas pierwszych dwóch tygodni badania, zgodnie ze standardowym harmonogramem dawkowania.
Po 2 tygodniach klinicysta i uczestnik zdecydują o optymalnej dawce na pozostałą część 4-tygodniowego badania
|
Spray do jamy ustnej Sativex (GW Pharma Ltd, Salisbury.
Wielkiej Brytanii).
Każde 100 mikrolitrów sprayu zawiera: 2,7 mg delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i 2,5 mg kannabidiolu (CBD).
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą miareczkować placebo podczas pierwszych dwóch tygodni badania, zgodnie ze standardowym schematem dawkowania.
Po 2 tygodniach klinicysta i uczestnik zdecydują o optymalnej dawce na pozostałą część 4-tygodniowego badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyników w teście QB przy użyciu średniej z 3 ważonych wskaźników: „aktywność”, „nieuwaga” i „impulsywność”
Ramy czasowe: 6 tygodni (stan wyjściowy (dzień 1) – obserwacja (dzień 42))
|
QbTest: Test Qb to komputerowy test uwagi.
Kamera na podczerwień monitoruje ruch pacjenta i mierzy aktywność; uwaga i impulsywność są obliczane na podstawie wykonania zadania i poziomu aktywności.
Dane są przetwarzane i porównywane z grupą normatywną.
|
6 tygodni (stan wyjściowy (dzień 1) – obserwacja (dzień 42))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy ADHD w postaci nieuwagi, nadpobudliwości-impulsywności i chwiejności emocjonalnej
Ramy czasowe: 6 tygodni (wartość wyjściowa (dzień 1) - obserwacja (dzień 42))
|
Zostanie to ocenione przy użyciu Skali Oceny ADHD Dorosłych Connersa (CAARS) i Skali Zaburzenia Umysłu Dorosłych z deficytem uwagi Wendera-Reimhera (WRAADS) łącznie (ocena badacza): Obie mierzą nasilenie objawów ADHD.
|
6 tygodni (wartość wyjściowa (dzień 1) - obserwacja (dzień 42))
|
Samoopisowy kwestionariusz behawioralny
Ramy czasowe: 6 tygodni (wartość wyjściowa (dzień 1) - obserwacja (dzień 42)
|
Funkcja wykonawcza mierzona za pomocą: The Brief-A.
|
6 tygodni (wartość wyjściowa (dzień 1) - obserwacja (dzień 42)
|
Samoopisowy kwestionariusz behawioralny
Ramy czasowe: 6 tygodni (wartość wyjściowa (dzień 1) - obserwacja (dzień 42)
|
Powszechna psychopatologia mierzona za pomocą: Listy kontrolnej objawów (SCL-90)
|
6 tygodni (wartość wyjściowa (dzień 1) - obserwacja (dzień 42)
|
Samoopisowy kwestionariusz behawioralny
Ramy czasowe: 6 tygodni (wartość wyjściowa (dzień 1) - obserwacja (dzień 42)
|
Nastrój będzie mierzony za pomocą: Skali Labilności Centrum Badań Neurologicznych (CNS-LS)
|
6 tygodni (wartość wyjściowa (dzień 1) - obserwacja (dzień 42)
|
Samoopisowy kwestionariusz behawioralny
Ramy czasowe: 6 tygodni (wartość wyjściowa (dzień 1) - obserwacja (dzień 42)
|
Nastrój mierzony za pomocą: Skali Labilności Afektywnej (ALS-SF)
|
6 tygodni (wartość wyjściowa (dzień 1) - obserwacja (dzień 42)
|
Samoopisowe kwestionariusze behawioralne
Ramy czasowe: 6 tygodni (wartość wyjściowa (dzień 1) - obserwacja (dzień 42)
|
Sen mierzony za pomocą: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
6 tygodni (wartość wyjściowa (dzień 1) - obserwacja (dzień 42)
|
Samoopisowy kwestionariusz behawioralny
Ramy czasowe: 6 tygodni (wartość wyjściowa (dzień 1) - obserwacja (dzień 42)
|
Poziom myśli depresyjnych: Kwestionariusz Myśli Depresyjnych (DTQ)
|
6 tygodni (wartość wyjściowa (dzień 1) - obserwacja (dzień 42)
|
Samoopisowy kwestionariusz behawioralny
Ramy czasowe: 6 tygodni (wartość wyjściowa (dzień 1) - obserwacja (dzień 42)
|
Kontrola nad myślami: Kwestionariusz kontroli poznawczej
|
6 tygodni (wartość wyjściowa (dzień 1) - obserwacja (dzień 42)
|
Samoopisowy kwestionariusz behawioralny
Ramy czasowe: 6 tygodni (wartość wyjściowa (dzień 1) - obserwacja (dzień 42)
|
Brief COPE ocenia, jak uczestnicy radzą sobie ze stresującymi wydarzeniami życiowymi
|
6 tygodni (wartość wyjściowa (dzień 1) - obserwacja (dzień 42)
|
Samoopisowy kwestionariusz behawioralny
Ramy czasowe: 6 tygodni (wartość wyjściowa (dzień 1) - obserwacja (dzień 42)
|
Kwestionariusz Krótkich Wydarzeń Życiowych (BLEQ) ocenia występowanie stresujących wydarzeń życiowych.
|
6 tygodni (wartość wyjściowa (dzień 1) - obserwacja (dzień 42)
|
Samoopisowe kwestionariusze behawioralne
Ramy czasowe: 6 tygodni (wartość wyjściowa (dzień 1) - obserwacja (dzień 42)
|
Upośledzenie funkcjonalne: skala oceny upośledzenia funkcjonalnego Weissa Self Report (WFIRS-S)
|
6 tygodni (wartość wyjściowa (dzień 1) - obserwacja (dzień 42)
|
Samoopisowe kwestionariusze behawioralne
Ramy czasowe: 6 tygodni (wartość wyjściowa (dzień 1) - obserwacja (dzień 42)
|
Skale jakości życia osób dorosłych z ADHD (AAQoL)
|
6 tygodni (wartość wyjściowa (dzień 1) - obserwacja (dzień 42)
|
Zmiana wydajności poznawczej
Ramy czasowe: 6 tygodni (stan wyjściowy (dzień 1) – obserwacja (dzień 42))
|
SART: SART to skomputeryzowane zadanie go/no go, mierzące zarówno hamowanie odpowiedzi, jak i utrzymywanie uwagi
|
6 tygodni (stan wyjściowy (dzień 1) – obserwacja (dzień 42))
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Asherson, MD, PhD, Institute of Psychiatry, King's College London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Nabiksymole
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMA-C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy