Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальная медицина при СДВГ — каннабиноиды (EMA-C)

3 декабря 2020 г. обновлено: King's College London

Влияние сативекса на нейрокогнитивные и поведенческие функции у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности; Исследование EMA-C (Экспериментальная медицина при СДВГ — каннабиноиды)

Взрослые пациенты с СДВГ обычно сообщают об улучшении поведенческих симптомов при употреблении каннабиса, а некоторые сообщают о том, что предпочитают каннабис лекарствам, стимулирующим СДВГ. Исследование EMA-C направлено на изучение влияния препарата на основе каннабиса, спрея для полости рта Sativex, на поведение и когнитивные функции у взрослых с СДВГ.

Это будет осуществлено путем проведения плацебо-контролируемого исследования. 30 взрослых с СДВГ будут принимать сативекс или фиктивное лекарство (плацебо) каждый день в течение 6 недель. Существует 50% шанс получить Сативекс или Плацебо. Показатели поведения и познания будут приниматься до и после 6 недель лечения. Мы предполагаем, что лечение сативексом приведет к улучшению поведения и когнитивных функций по сравнению с группой плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Исследование открыто как для мужчин, так и для женщин в возрасте 18-55 лет, которые соответствуют критериям СДВГ DSM 5 (N = 30). Субъекты будут либо не принимать лекарства, либо принимать только стимулирующие лекарства и будут готовы принимать это лекарство за 1 неделю до и на время исследования. Чтобы гарантировать, что это не ставит пациентов в невыгодное положение, мы будем включать только тех, кто принимает стимуляторы, которые не принимают лекарства на регулярной основе, и те, в отношении которых ни пациент, ни психиатр не считают, что короткие периоды приема лекарств представляют собой клиническую проблему при общем контроле за состоянием здоровья. симптомы и нарушения. Например, путем включения пациентов, которые рассматривают возможность «отпуска от стимуляторов», что является обычной клинической процедурой при СДВГ. Субъекты не должны использовать другие рецептурные и безрецептурные лекарства или рекреационные наркотики во время исследования.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения будут включать расстройства аутистического спектра и другие психические расстройства, включая рецидивирующую большую депрессию, биполярное расстройство I, любое психотическое расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство, а также трудности в обучении, определяемые как IQ <70. Неврологические проблемы и известная или предполагаемая история зависимости от наркотиков или алкоголя. Субъекты, которые употребляют или употребляли каннабис или лекарства на основе каннабиса в течение 30 дней до включения в исследование. Сопутствующая история почечных, печеночных, сердечно-сосудистых или судорожных расстройств. Женщины, которые беременны или кормят грудью. Субъекты женского пола, способные к деторождению, и субъекты мужского пола, чей партнер имеет потенциал к деторождению, если только они не желают обеспечить использование ими или их партнером двух эффективных форм контрацепции, например, оральной контрацепции, двойного барьера, внутриматочной спирали, во время исследования. и в течение трех месяцев после этого (Примечание: мужской презерватив нельзя использовать вместе с женским презервативом).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сативекс Оромукозный спрей
Участники будут титровать Sativex в течение первых двух недель исследования, проводимого в соответствии со стандартизированным графиком дозирования. Через 2 недели врач и участник примут решение об оптимальной дозе на оставшуюся часть 4-недельного исследования.
Лекарство: Сативекс Оромукозный спрей
Sativex Oromucosal Spray (GW Pharma Ltd, Солсбери. ВЕЛИКОБРИТАНИЯ). Каждый спрей объемом 100 мкл содержит: 2,7 мг дельта-9-тетрагидроканнабинола (THC) и 2,5 мг каннабидиола (CBD).
Другие имена:
  • Сативекс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут титровать плацебо в течение первых двух недель исследования, проводимого в соответствии со стандартизированным графиком дозирования. Через 2 недели врач и участник примут решение об оптимальной дозе на оставшуюся часть 4-недельного исследования.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов теста QB с использованием среднего значения трех взвешенных показателей: «активность», «невнимательность» и «импульсивность».
Временное ограничение: 6 недель (исходный уровень (1-й день) - последующее наблюдение (42-й день))
QbTest: тест Qb представляет собой компьютерный тест на внимание. Инфракрасная камера отслеживает движения пациента и измеряет активность; внимание и импульсивность рассчитываются на основе выполнения задания и уровня активности. Данные обрабатываются и сравниваются с нормативной группой.
6 недель (исходный уровень (1-й день) - последующее наблюдение (42-й день))

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СДВГ симптомы невнимательности, гиперактивности-импульсивности и эмоциональной лабильности
Временное ограничение: 6 недель (исходный уровень (1-й день) - последующее наблюдение (42-й день))
Это будет оцениваться с использованием Шкалы оценки СДВГ у взрослых Коннерса (CAARS) и Шкалы синдрома дефицита внимания у взрослых Вендера-Реймхера (WRAADS) в сочетании (оценка исследователя): обе измеряют тяжесть симптомов СДВГ.
6 недель (исходный уровень (1-й день) - последующее наблюдение (42-й день))
Поведенческий опросник с самоотчетом
Временное ограничение: 6 недель (исходный уровень (1-й день) - последующее наблюдение (42-й день)
Исполнительная функция измеряется с помощью: The Brief-A.
6 недель (исходный уровень (1-й день) - последующее наблюдение (42-й день)
Поведенческий опросник с самоотчетом
Временное ограничение: 6 недель (исходный уровень (1-й день) - последующее наблюдение (42-й день)
Распространенная психопатология, измеряемая с помощью Контрольного списка симптомов (SCL-90)
6 недель (исходный уровень (1-й день) - последующее наблюдение (42-й день)
Поведенческий опросник с самоотчетом
Временное ограничение: 6 недель (исходный уровень (1-й день) - последующее наблюдение (42-й день)
Настроение будет измеряться с использованием: Шкалы лабильности Центра неврологических исследований (CNS-LS).
6 недель (исходный уровень (1-й день) - последующее наблюдение (42-й день)
Поведенческий опросник с самоотчетом
Временное ограничение: 6 недель (исходный уровень (1-й день) - последующее наблюдение (42-й день)
Настроение измеряется с помощью шкалы аффективной лабильности (ALS-SF).
6 недель (исходный уровень (1-й день) - последующее наблюдение (42-й день)
Самостоятельные поведенческие опросники
Временное ограничение: 6 недель (исходный уровень (1-й день) - последующее наблюдение (42-й день)
Сон измеряется с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
6 недель (исходный уровень (1-й день) - последующее наблюдение (42-й день)
Поведенческий опросник с самоотчетом
Временное ограничение: 6 недель (исходный уровень (1-й день) - последующее наблюдение (42-й день)
Уровень депрессивных мыслей: Опросник депрессивных мыслей (DTQ)
6 недель (исходный уровень (1-й день) - последующее наблюдение (42-й день)
Поведенческий опросник с самоотчетом
Временное ограничение: 6 недель (исходный уровень (1-й день) - последующее наблюдение (42-й день)
Контроль над мыслями: опросник когнитивного контроля
6 недель (исходный уровень (1-й день) - последующее наблюдение (42-й день)
Поведенческий опросник с самоотчетом
Временное ограничение: 6 недель (исходный уровень (1-й день) - последующее наблюдение (42-й день)
Бриф COPE оценивает, как участники справляются со стрессовыми жизненными событиями.
6 недель (исходный уровень (1-й день) - последующее наблюдение (42-й день)
Поведенческий опросник с самоотчетом
Временное ограничение: 6 недель (исходный уровень (1-й день) - последующее наблюдение (42-й день)
Опросник кратких жизненных событий (BLEQ) оценивает возникновение стрессовых жизненных событий.
6 недель (исходный уровень (1-й день) - последующее наблюдение (42-й день)
Самостоятельные поведенческие опросники
Временное ограничение: 6 недель (исходный уровень (1-й день) - последующее наблюдение (42-й день)
Функциональные нарушения: Самостоятельный отчет по шкале оценки функциональных нарушений Вейсса (WFIRS-S)
6 недель (исходный уровень (1-й день) - последующее наблюдение (42-й день)
Самостоятельные поведенческие опросники
Временное ограничение: 6 недель (исходный уровень (1-й день) - последующее наблюдение (42-й день)
Шкалы качества жизни взрослых с СДВГ (AAQoL)
6 недель (исходный уровень (1-й день) - последующее наблюдение (42-й день)
Изменение когнитивных функций
Временное ограничение: 6 недель (исходный уровень (1-й день) - последующее наблюдение (42-й день))
SART: SART представляет собой компьютеризированную задачу типа "годен/нет", измеряющую как торможение реакции, так и устойчивое внимание.
6 недель (исходный уровень (1-й день) - последующее наблюдение (42-й день))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Соавторы

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Philip Asherson, MD, PhD, Institute of Psychiatry, King's College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMA-C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться