Medicina Experimental en TDAH - Cannabinoides (EMA-C)
3 de diciembre de 2020 actualizado por: King's College London
Los efectos de Sativex sobre la función neurocognitiva y conductual en adultos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad; El Estudio EMA-C (Medicina Experimental en TDAH - Cannabinoides)
Los pacientes adultos con TDAH comúnmente informan una mejora en los síntomas de comportamiento cuando usan cannabis y algunos informan una preferencia por el cannabis en lugar de su medicación estimulante para el TDAH. El estudio EMA-C tiene como objetivo investigar los efectos de un medicamento a base de cannabis, Sativex Oromucosal Spray, en el comportamiento y la cognición en adultos con TDAH.
Esto se llevará a cabo mediante la realización de un ensayo controlado con placebo. 30 adultos con TDAH tomarán Sativex o un medicamento ficticio (un placebo) todos los días durante 6 semanas. Hay un 50 % de posibilidades de recibir Sativex o Placebo. Se tomarán medidas de comportamiento y cognición antes y después de 6 semanas de tratamiento. Nuestra hipótesis es que el tratamiento con Sativex dará como resultado mejoras en el comportamiento y la cognición superiores a las del grupo de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, King's College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio está abierto tanto para hombres como para mujeres de 18 a 55 años que cumplan con los criterios del DSM 5 para el TDAH (N= 30). Los sujetos no estarán medicados o estarán medicados solo con medicación estimulante y estarán dispuestos a dejar esta medicación durante 1 semana antes y durante la duración del estudio. Para asegurarnos de que esto no perjudique a los pacientes, solo incluiremos a aquellos que toman medicamentos estimulantes que no toman medicamentos de forma regular y en los que ni el paciente ni el psiquiatra consideran que los períodos cortos de medicación representan un problema clínico en el control general de la enfermedad. los síntomas y las deficiencias. Por ejemplo, al incluir pacientes que están considerando unas "vacaciones de drogas estimulantes", que es un procedimiento clínico común en el TDAH. Los sujetos no deben usar otros medicamentos con y sin receta o drogas recreativas durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluirán los trastornos del espectro autista y otros trastornos psiquiátricos, incluida la depresión mayor recurrente, el trastorno bipolar I, cualquier trastorno psicótico y el trastorno obsesivo compulsivo y las dificultades de aprendizaje definidas como un coeficiente intelectual < 70. Problemas neurológicos y antecedentes conocidos o sospechados de un trastorno de dependencia de drogas o alcohol. Sujetos que están usando o han usado cannabis o medicamentos a base de cannabis en el período de 30 días anterior al ingreso al estudio. Antecedentes concurrentes de trastornos renales, hepáticos, cardiovasculares o convulsivos. Mujeres que están embarazadas o amamantando. Sujetos femeninos en edad fértil y sujetos masculinos cuya pareja está en edad fértil, a menos que estén dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja usen dos formas efectivas de anticoncepción, por ejemplo, anticoncepción oral, doble barrera, dispositivo intrauterino, durante el estudio. y durante los tres meses posteriores (Nota: un condón masculino no debe usarse junto con un condón femenino).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sativex Spray Oromucoso
Los participantes valorarán Sativex durante las dos primeras semanas del estudio, según un programa de dosificación estandarizado.
Después de 2 semanas, el médico y el participante decidirán la dosis óptima para el resto de la prueba de 4 semanas.
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Sativex Oromucosal Spray (GW Pharma Ltd, Salisbury.
REINO UNIDO).
Cada spray de 100 microlitros contiene: 2,7 mg delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y 2,5 mg de cannabidiol (CBD).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes valorarán el placebo durante las dos primeras semanas del estudio, según un programa de dosificación estandarizado.
Después de 2 semanas, el médico y el participante decidirán la dosis óptima para el resto de la prueba de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento en la prueba QB utilizando el promedio de 3 índices ponderados: 'actividad', 'desatención' e 'impulsividad'
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base (día 1)-seguimiento (día 42))
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QbTest: La prueba Qb es una prueba de atención administrada por computadora.
Una cámara infrarroja monitorea el movimiento del paciente y mide la actividad; la atención y la impulsividad se calculan en función del rendimiento de la tarea y el nivel de actividad.
Los datos se procesan y comparan con un grupo normativo.
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6 semanas (línea de base (día 1)-seguimiento (día 42))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del TDAH de inatención, hiperactividad-impulsividad y labilidad emocional
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base (día 1) - seguimiento (día 42))
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Esto se evaluará utilizando las escalas de calificación de TDAH en adultos de Conners (CAARS) y la escala de trastorno por déficit de atención en adultos de Wender-Reimher (WRAADS) combinadas (calificadas por el investigador): ambas miden la gravedad de los síntomas del TDAH.
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6 semanas (línea de base (día 1) - seguimiento (día 42))
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Cuestionario de comportamiento de autoinforme
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base (día 1) - seguimiento (día 42)
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Función ejecutiva medida con: The Brief-A.
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6 semanas (línea de base (día 1) - seguimiento (día 42)
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Cuestionario de comportamiento de autoinforme
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base (día 1) - seguimiento (día 42)
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Psicopatología común medida con: The Symptom Check-List (SCL-90)
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6 semanas (línea de base (día 1) - seguimiento (día 42)
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Cuestionario de comportamiento de autoinforme
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base (día 1) - seguimiento (día 42)
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El estado de ánimo se medirá utilizando: La escala de labilidad del Centro de Estudios Neurológicos (CNS-LS)
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6 semanas (línea de base (día 1) - seguimiento (día 42)
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Cuestionario de comportamiento de autoinforme
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base (día 1) - seguimiento (día 42)
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Estado de ánimo medido con: La Escala de Labilidad Afectiva (ALS-SF)
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6 semanas (línea de base (día 1) - seguimiento (día 42)
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Cuestionarios de comportamiento de autoinforme
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base (día 1) - seguimiento (día 42)
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Sueño medido con: El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
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6 semanas (línea de base (día 1) - seguimiento (día 42)
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Cuestionario de comportamiento de autoinforme
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base (día 1) - seguimiento (día 42)
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Nivel de pensamientos depresivos: El Cuestionario de Pensamientos Depresivos (DTQ)
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6 semanas (línea de base (día 1) - seguimiento (día 42)
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Cuestionario de comportamiento de autoinforme
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base (día 1) - seguimiento (día 42)
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Control sobre los pensamientos: Cuestionario de Control Cognitivo
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6 semanas (línea de base (día 1) - seguimiento (día 42)
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Cuestionario de comportamiento de autoinforme
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base (día 1) - seguimiento (día 42)
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El COPE breve evalúa cómo los participantes están lidiando con los eventos estresantes de la vida.
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6 semanas (línea de base (día 1) - seguimiento (día 42)
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Cuestionario de comportamiento de autoinforme
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base (día 1) - seguimiento (día 42)
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El Cuestionario Breve de Eventos de Vida (BLEQ) evalúa la ocurrencia de eventos de vida estresantes.
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6 semanas (línea de base (día 1) - seguimiento (día 42)
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Cuestionarios de comportamiento de autoinforme
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base (día 1) - seguimiento (día 42)
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Deterioro funcional: autoinforme de la escala de calificación de deterioro funcional de Weiss (WFIRS-S)
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6 semanas (línea de base (día 1) - seguimiento (día 42)
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Cuestionarios de comportamiento de autoinforme
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base (día 1) - seguimiento (día 42)
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Escalas de calidad de vida para adultos con TDAH (AAQoL)
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6 semanas (línea de base (día 1) - seguimiento (día 42)
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Cambio en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base (día 1)-seguimiento (día 42))
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SART: El SART es una tarea computarizada de ir/no continuar que mide tanto la inhibición de la respuesta como la atención sostenida.
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6 semanas (línea de base (día 1)-seguimiento (día 42))
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Asherson, MD, PhD, Institute of Psychiatry, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Nabiximoles
Otros números de identificación del estudio
- EMA-C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .