Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experimentální medicína u ADHD – kanabinoidy (EMA-C)

3. prosince 2020 aktualizováno: King's College London

Účinky Sativexu na neurokognitivní a behaviorální funkce u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou; Studie EMA-C (experimentální medicína při ADHD – kanabinoidy)

Dospělí pacienti s ADHD běžně uvádějí zlepšení symptomů chování při užívání konopí, přičemž někteří uvádějí, že upřednostňují konopí před svými stimulanty ADHD. Cílem studie EMA-C je prozkoumat účinky léku na bázi konopí, Sativex Oromucosal Spray, na chování a kognici u dospělých s ADHD.

To bude provedeno provedením placebem kontrolované studie. 30 dospělých s ADHD bude užívat Sativex nebo neúčinný lék (placebo) každý den po dobu 6 týdnů. Existuje 50% šance, že dostanete Sativex nebo Placebo. Před a po 6 týdnech léčby budou provedena měření chování a kognice. Předpokládáme, že léčba Sativexem bude mít za následek zlepšení chování a kognitivních funkcí oproti placebo skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 8AF
        • Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, King's College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie je otevřena pro muže i ženy ve věku 18–55 let, kteří splňují kritéria DSM 5 pro ADHD (N=30). Subjekty budou buď neléčené, nebo medikované pouze stimulační medikací a budou ochotny tuto medikaci užívat 1 týden před a po dobu trvání studie. Abychom zajistili, že to nebude znevýhodňovat pacienty, zařadíme pouze ty, kteří užívají stimulační léky, kteří léky neužívají pravidelně a u kterých pacient ani psychiatr nepovažují krátkodobou léčbu za klinický problém v celkové kontrole symptomy a poruchy. Například zařazením pacientů, kteří uvažují o „drogové dovolené“, což je běžný klinický postup u ADHD. Subjekty nesmí během studie užívat jiné léky na předpis a bez předpisu nebo rekreační drogy.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou zahrnovat poruchy autistického spektra a další psychiatrické poruchy včetně rekurentní velké deprese, bipolární poruchy I, jakékoli psychotické poruchy a obsedantně kompulzivní poruchy a poruch učení definované jako IQ < 70. Neurologické problémy a známá nebo suspektní anamnéza poruchy závislosti na drogách nebo alkoholu. Subjekty, které užívaly nebo užívaly konopí nebo léky na bázi konopí v období 30 dnů před vstupem do studie. Současná anamnéza renálních, jaterních, kardiovaskulárních nebo konvulzivních poruch. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku a muži, jejichž partner je v plodném věku, pokud nejsou ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali během studie dvě účinné formy antikoncepce, například orální antikoncepci, dvojitou bariéru, nitroděložní tělísko a po dobu tří měsíců poté (Poznámka: mužský kondom by neměl být používán ve spojení s ženským kondomem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sativex orální sprej
Účastníci budou titrovat Sativexem během prvních dvou týdnů studie, prováděné podle standardizovaného dávkovacího schématu. Po 2 týdnech klinik a účastník rozhodnou o optimální dávce pro zbytek 4týdenní studie
Lék: Sativex orální sprej
Sativex Oromucosal Spray (GW Pharma Ltd, Salisbury. SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ). Každý sprej o objemu 100 mikrolitrů obsahuje: 2,7 mg delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) a 2,5 mg kanabidiolu (CBD).
Ostatní jména:
  • Sativex
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou titrovat placebo během prvních dvou týdnů studie, prováděné podle standardizovaného dávkovacího schématu. Po 2 týdnech klinik a účastník rozhodnou o optimální dávce pro zbytek 4týdenní studie
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu v testu QB pomocí průměru 3 vážených indexů: „aktivita“, „nepozornost“ a „impulzivita“
Časové okno: 6 týdnů (výchozí stav (den 1) – sledování (den 42))
QbTest: Test Qb je test pozornosti spravovaný počítačem. Infračervená kamera monitoruje pohyb pacienta a měří aktivitu; pozornost a impulzivita se vypočítávají na základě výkonu úkolu a úrovně aktivity. Data jsou zpracována a porovnána s normativní skupinou.
6 týdnů (výchozí stav (den 1) – sledování (den 42))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADHD příznaky nepozornosti, hyperaktivita-impulzivita a emoční labilita
Časové okno: 6 týdnů (výchozí stav (den 1) – sledování (den 42))
To bude hodnoceno pomocí Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS) a Wender-Reimher Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADS) kombinované (hodnoceno zkoušejícím): Obě měří závažnost symptomů ADHD.
6 týdnů (výchozí stav (den 1) – sledování (den 42))
Vlastní dotazník chování
Časové okno: 6 týdnů (výchozí stav (den 1) – sledování (den 42)
Výkonná funkce měřená pomocí: The Brief-A.
6 týdnů (výchozí stav (den 1) – sledování (den 42)
Vlastní dotazník chování
Časové okno: 6 týdnů (výchozí stav (den 1) – sledování (den 42)
Běžná psychopatologie měřená pomocí: Kontrolní seznam symptomů (SCL-90)
6 týdnů (výchozí stav (den 1) – sledování (den 42)
Vlastní dotazník chování
Časové okno: 6 týdnů (výchozí stav (den 1) – sledování (den 42)
Nálada bude měřena pomocí: The Center for Neurological Studies-Lability Scale (CNS-LS)
6 týdnů (výchozí stav (den 1) – sledování (den 42)
Vlastní dotazník chování
Časové okno: 6 týdnů (výchozí stav (den 1) – sledování (den 42)
Nálada měřená pomocí: The Affective Lability Scale (ALS-SF)
6 týdnů (výchozí stav (den 1) – sledování (den 42)
Sebe-reportovací behaviorální dotazníky
Časové okno: 6 týdnů (výchozí stav (den 1) – sledování (den 42)
Spánek měřen pomocí: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
6 týdnů (výchozí stav (den 1) – sledování (den 42)
Vlastní dotazník chování
Časové okno: 6 týdnů (výchozí stav (den 1) – sledování (den 42)
Úroveň depresivních myšlenek: Dotazník depresivních myšlenek (DTQ)
6 týdnů (výchozí stav (den 1) – sledování (den 42)
Vlastní dotazník chování
Časové okno: 6 týdnů (výchozí stav (den 1) – sledování (den 42)
Kontrola nad myšlenkami: Dotazník kognitivní kontroly
6 týdnů (výchozí stav (den 1) – sledování (den 42)
Vlastní dotazník chování
Časové okno: 6 týdnů (výchozí stav (den 1) – sledování (den 42)
Brief COPE hodnotí, jak se účastníci vyrovnávají se stresujícími životními událostmi
6 týdnů (výchozí stav (den 1) – sledování (den 42)
Vlastní dotazník chování
Časové okno: 6 týdnů (výchozí stav (den 1) – sledování (den 42)
Dotazník krátkých životních událostí (BLEQ) hodnotí výskyt stresujících životních událostí.
6 týdnů (výchozí stav (den 1) – sledování (den 42)
Sebe-reportovací behaviorální dotazníky
Časové okno: 6 týdnů (výchozí stav (den 1) – sledování (den 42)
Funkční porucha: Vlastní zpráva Weissovy hodnotící stupnice funkčního poškození (WFIRS-S)
6 týdnů (výchozí stav (den 1) – sledování (den 42)
Sebe-reportovací behaviorální dotazníky
Časové okno: 6 týdnů (výchozí stav (den 1) – sledování (den 42)
Stupnice kvality života pro dospělé s ADHD (AAQoL)
6 týdnů (výchozí stav (den 1) – sledování (den 42)
Změna kognitivního výkonu
Časové okno: 6 týdnů (výchozí stav (den 1) – sledování (den 42))
SART: SART je počítačový go/no go úkol měřící jak inhibici odezvy, tak trvalou pozornost
6 týdnů (výchozí stav (den 1) – sledování (den 42))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Asherson, MD, PhD, Institute of Psychiatry, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMA-C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit