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Medicina sperimentale nell'ADHD - Cannabinoidi (EMA-C)

3 dicembre 2020 aggiornato da: King's College London

Gli effetti del Sativex sulla funzione neurocognitiva e comportamentale negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività; Lo studio EMA-C (Medicina sperimentale nell'ADHD - Cannabinoidi)

I pazienti adulti con ADHD riportano comunemente un miglioramento dei sintomi comportamentali quando usano la cannabis con alcuni che riferiscono una preferenza verso la cannabis rispetto al loro farmaco stimolante per l'ADHD. Lo studio EMA-C mira a indagare gli effetti di un farmaco a base di cannabis, Sativex Oromucosal Spray sul comportamento e la cognizione negli adulti con ADHD.

Ciò sarà effettuato conducendo uno studio controllato con placebo. 30 adulti con ADHD assumeranno Sativex o un farmaco fittizio (un placebo) ogni giorno per 6 settimane. C'è una probabilità del 50% di ricevere il Sativex o il Placebo. Le misure del comportamento e della cognizione saranno prese prima e dopo 6 settimane di trattamento. Ipotizziamo che il trattamento con Sativex si tradurrà in miglioramenti nel comportamento e nella cognizione superiori a quelli del gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio è aperto a uomini e donne di età compresa tra 18 e 55 anni che soddisfano i criteri del DSM 5 per l'ADHD (N= 30). I soggetti saranno non medicati o medicati solo con farmaci stimolanti e saranno disposti a venire da questo farmaco per 1 settimana prima e per la durata dello studio. Per garantire che ciò non svantaggi i pazienti, includeremo solo coloro che assumono farmaci stimolanti che non assumono farmaci su base regolare e dove brevi periodi di trattamento non sono considerati sia dal paziente che dallo psichiatra come un problema clinico nel controllo generale della i sintomi e le menomazioni. Ad esempio, includendo i pazienti che stanno prendendo in considerazione una "vacanza da farmaci stimolanti", che è una procedura clinica comune nell'ADHD. I soggetti non devono utilizzare altri farmaci con e senza prescrizione medica o droghe ricreative durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includeranno disturbi dello spettro autistico e altri disturbi psichiatrici tra cui depressione maggiore ricorrente, disturbo bipolare di tipo I, qualsiasi disturbo psicotico e disturbo ossessivo compulsivo e difficoltà di apprendimento definite come QI <70. Problemi neurologici e storia nota o sospetta di un disturbo da dipendenza da droghe o alcol. Soggetti che stanno usando o hanno usato cannabis o farmaci a base di cannabis nel periodo di 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. Storia concomitante di disturbi renali, epatici, cardiovascolari o convulsivi. Donne in gravidanza o allattamento. Soggetti di sesso femminile in età fertile e soggetti di sesso maschile il cui partner è in età fertile, a meno che non siano disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino due forme efficaci di contraccezione, ad esempio contraccezione orale, doppia barriera, dispositivo intrauterino, durante lo studio e per i tre mesi successivi (Nota: un preservativo maschile non deve essere usato insieme a un preservativo femminile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sativex Spray per mucosa orale
I partecipanti titolarizzeranno il Sativex durante le prime due settimane dello studio, effettuato secondo un programma di dosaggio standardizzato. Dopo 2 settimane il medico e il partecipante decideranno la dose ottimale per il resto della prova di 4 settimane
Droga: Sativex Spray per mucosa orale
Sativex Spray per mucosa orale (GW Pharma Ltd, Salisbury. UK). Ogni spray da 100 microlitri contiene: 2,7 mg di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e 2,5 mg di cannabidiolo (CBD).
Altri nomi:
  • Sativex
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti titolare sul placebo durante le prime due settimane dello studio, effettuato secondo un programma di dosaggio standardizzato. Dopo 2 settimane il medico e il partecipante decideranno la dose ottimale per il resto della prova di 4 settimane
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni nel test QB utilizzando la media di 3 indici ponderati: "attività", "disattenzione" e "impulsività"
Lasso di tempo: 6 settimane (basale (giorno 1)-follow-up (giorno 42))
QbTest: Il test Qb è un test di attenzione amministrato dal computer. Una telecamera a infrarossi monitora il movimento del paziente e misura l'attività; l'attenzione e l'impulsività sono calcolate in base alle prestazioni del compito e al livello di attività. I dati vengono elaborati e confrontati con un gruppo normativo.
6 settimane (basale (giorno 1)-follow-up (giorno 42))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADHD sintomi di disattenzione, iperattività-impulsività e labilità emotiva
Lasso di tempo: 6 settimane (basale (giorno 1) - follow-up (giorno 42))
Questo sarà valutato utilizzando le scale di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners (CAARS) e la scala per il disturbo da deficit di attenzione per adulti di Wender-Reimher (WRAADS) combinate (valutate dall'investigatore): entrambe misurano la gravità dei sintomi dell'ADHD.
6 settimane (basale (giorno 1) - follow-up (giorno 42))
Questionario comportamentale self-report
Lasso di tempo: 6 settimane (basale (giorno 1) - follow-up (giorno 42)
Funzione esecutiva misurata con: Il Brief-A.
6 settimane (basale (giorno 1) - follow-up (giorno 42)
Questionario comportamentale self-report
Lasso di tempo: 6 settimane (basale (giorno 1) - follow-up (giorno 42)
Psicopatologia comune misurata con: The Symptom Check-List (SCL-90)
6 settimane (basale (giorno 1) - follow-up (giorno 42)
Questionario comportamentale self-report
Lasso di tempo: 6 settimane (basale (giorno 1) - follow-up (giorno 42)
L'umore sarà misurato utilizzando: The Center for Neurologic Studies-Lability Scale (CNS-LS)
6 settimane (basale (giorno 1) - follow-up (giorno 42)
Questionario comportamentale self-report
Lasso di tempo: 6 settimane (basale (giorno 1) - follow-up (giorno 42)
Umore misurato con: The Affective Lability Scale (ALS-SF)
6 settimane (basale (giorno 1) - follow-up (giorno 42)
Questionari comportamentali self-report
Lasso di tempo: 6 settimane (basale (giorno 1) - follow-up (giorno 42)
Sonno misurato con: Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
6 settimane (basale (giorno 1) - follow-up (giorno 42)
Questionario comportamentale self-report
Lasso di tempo: 6 settimane (basale (giorno 1) - follow-up (giorno 42)
Livello di pensieri depressivi: il questionario sui pensieri depressivi (DTQ)
6 settimane (basale (giorno 1) - follow-up (giorno 42)
Questionario comportamentale self-report
Lasso di tempo: 6 settimane (basale (giorno 1) - follow-up (giorno 42)
Controllo sui pensieri: questionario sul controllo cognitivo
6 settimane (basale (giorno 1) - follow-up (giorno 42)
Questionario comportamentale self-report
Lasso di tempo: 6 settimane (basale (giorno 1) - follow-up (giorno 42)
Il Brief COPE valuta come i partecipanti affrontano gli eventi stressanti della vita
6 settimane (basale (giorno 1) - follow-up (giorno 42)
Questionario comportamentale self-report
Lasso di tempo: 6 settimane (basale (giorno 1) - follow-up (giorno 42)
Il Brief Life Events Questionnaire (BLEQ) valuta il verificarsi di eventi di vita stressanti.
6 settimane (basale (giorno 1) - follow-up (giorno 42)
Questionari comportamentali self-report
Lasso di tempo: 6 settimane (basale (giorno 1) - follow-up (giorno 42)
Compromissione funzionale: autovalutazione della scala di valutazione della compromissione funzionale di Weiss (WFIRS-S)
6 settimane (basale (giorno 1) - follow-up (giorno 42)
Questionari comportamentali self-report
Lasso di tempo: 6 settimane (basale (giorno 1) - follow-up (giorno 42)
La scala della qualità della vita ADHD per adulti (AAQoL)
6 settimane (basale (giorno 1) - follow-up (giorno 42)
Alterazione delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: 6 settimane (basale (giorno 1)-follow-up (giorno 42))
SART: Il SART è un compito computerizzato go/no go che misura sia l'inibizione della risposta che l'attenzione sostenuta
6 settimane (basale (giorno 1)-follow-up (giorno 42))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Asherson, MD, PhD, Institute of Psychiatry, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMA-C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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