- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02249299
Medicina Experimental no TDAH - Canabinóides (EMA-C)
Os efeitos do Sativex na função neurocognitiva e comportamental em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade; O Estudo EMA-C (Medicina Experimental no TDAH - Canabinóides)
Pacientes adultos com TDAH geralmente relatam uma melhora nos sintomas comportamentais ao usar cannabis, com alguns relatando uma preferência pela cannabis em vez de sua medicação estimulante para TDAH. O estudo EMA-C visa investigar os efeitos de um medicamento à base de cannabis, Sativex Oromucosal Spray, no comportamento e cognição em adultos com TDAH.
Isso será realizado através da realização de um estudo controlado por placebo. 30 adultos com TDAH tomarão Sativex ou um medicamento simulado (um placebo) todos os dias durante 6 semanas. Há 50% de chance de receber Sativex ou Placebo. Medidas de comportamento e cognição serão tomadas antes e após 6 semanas de tratamento. Nossa hipótese é que o tratamento com Sativex resultará em melhorias no comportamento e na cognição acima do grupo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 8AF
- Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, King's College London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo está aberto para homens e mulheres de 18 a 55 anos que atendem aos critérios do DSM 5 para TDAH (N = 30). Os indivíduos serão não medicados ou medicados apenas com medicação estimulante e estarão dispostos a tomar esta medicação por 1 semana antes e durante o estudo. Para garantir que isso não prejudique os pacientes, incluiremos apenas aqueles em uso de medicação estimulante que não tomam medicação regularmente e onde curtos períodos de medicação não são considerados pelo paciente e pelo psiquiatra como um problema clínico no controle geral da os sintomas e deficiências. Por exemplo, incluindo pacientes que estão considerando uma "férias com drogas estimulantes", que é um procedimento clínico comum no TDAH. Os indivíduos não devem usar outros medicamentos prescritos e não prescritos ou drogas recreativas durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluirão transtornos do espectro do autismo e outros transtornos psiquiátricos, incluindo depressão maior recorrente, transtorno bipolar I, qualquer transtorno psicótico e transtorno obsessivo-compulsivo e dificuldades de aprendizagem definidas como QI < 70. Problemas neurológicos e histórico conhecido ou suspeito de transtorno de dependência de drogas ou álcool. Indivíduos que estão usando ou usaram cannabis ou medicamentos à base de cannabis no período de 30 dias antes da entrada no estudo. História concomitante de distúrbios renais, hepáticos, cardiovasculares ou convulsivos. Mulheres grávidas ou amamentando. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino cujo parceiro é potencial para engravidar, a menos que estejam dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usem duas formas eficazes de contracepção, por exemplo, contracepção oral, barreira dupla, dispositivo intra-uterino, durante o estudo e por três meses depois (Nota: um preservativo masculino não deve ser usado em conjunto com um preservativo feminino).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sativex Spray Oromucoso
Os participantes irão titular para Sativex durante as duas primeiras semanas do estudo, realizado de acordo com um esquema de dosagem padronizado.
Após 2 semanas, o clínico e o participante decidirão sobre a dose ideal para o restante do teste de 4 semanas
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Sativex Oromucosal Spray (GW Pharma Ltd, Salisbury.
REINO UNIDO).
Cada spray de 100 microlitros contém: 2,7 mg de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e 2,5 mg de canabidiol (CBD).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes irão titular o placebo durante as duas primeiras semanas do estudo, realizado de acordo com um esquema de dosagem padronizado.
Após 2 semanas, o clínico e o participante decidirão sobre a dose ideal para o restante do teste de 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de desempenho no QB Test usando a média de 3 índices ponderados: 'atividade' 'desatenção' e 'impulsividade'
Prazo: 6 semanas (linha de base (dia 1) - acompanhamento (dia 42))
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QbTest: O teste Qb é um teste de atenção administrado por computador.
Uma câmera infravermelha monitora o movimento do paciente e mede a atividade; a atenção e a impulsividade são calculadas com base no desempenho da tarefa e no nível de atividade.
Os dados são processados e comparados com um grupo normativo.
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6 semanas (linha de base (dia 1) - acompanhamento (dia 42))
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de TDAH de desatenção, hiperatividade-impulsividade e labilidade emocional
Prazo: 6 semanas (linha de base (dia 1) - acompanhamento (dia 42))
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Isso será avaliado usando as Escalas de Avaliação de TDAH em Adultos de Conners (CAARS) e a Escala de Transtorno de Déficit de Atenção em Adultos Wender-Reimher (WRAADS) combinadas (classificadas pelo investigador): ambas medem a gravidade dos sintomas de TDAH.
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6 semanas (linha de base (dia 1) - acompanhamento (dia 42))
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Questionário comportamental de autorrelato
Prazo: 6 semanas (linha de base (dia 1) - acompanhamento (dia 42)
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Função executiva medida com: The Brief-A.
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6 semanas (linha de base (dia 1) - acompanhamento (dia 42)
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Questionário comportamental de autorrelato
Prazo: 6 semanas (linha de base (dia 1) - acompanhamento (dia 42)
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Psicopatologia comum medida com: The Symptom Check-List (SCL-90)
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6 semanas (linha de base (dia 1) - acompanhamento (dia 42)
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Questionário comportamental de autorrelato
Prazo: 6 semanas (linha de base (dia 1) - acompanhamento (dia 42)
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O humor será medido usando: The Center for Neurologic Studies-Lability Scale (CNS-LS)
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6 semanas (linha de base (dia 1) - acompanhamento (dia 42)
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Questionário comportamental de autorrelato
Prazo: 6 semanas (linha de base (dia 1) - acompanhamento (dia 42)
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Humor medido com: A Escala de Labilidade Afetiva (ALS-SF)
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6 semanas (linha de base (dia 1) - acompanhamento (dia 42)
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Questionários comportamentais de autorrelato
Prazo: 6 semanas (linha de base (dia 1) - acompanhamento (dia 42)
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Sono medido com: O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
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6 semanas (linha de base (dia 1) - acompanhamento (dia 42)
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Questionário comportamental de autorrelato
Prazo: 6 semanas (linha de base (dia 1) - acompanhamento (dia 42)
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Nível de pensamentos depressivos: Questionário de Pensamentos Depressivos (DTQ)
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6 semanas (linha de base (dia 1) - acompanhamento (dia 42)
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Questionário comportamental de autorrelato
Prazo: 6 semanas (linha de base (dia 1) - acompanhamento (dia 42)
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Controle sobre os pensamentos: Questionário de Controle Cognitivo
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6 semanas (linha de base (dia 1) - acompanhamento (dia 42)
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Questionário comportamental de autorrelato
Prazo: 6 semanas (linha de base (dia 1) - acompanhamento (dia 42)
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O Brief COPE avalia como os participantes estão lidando com eventos estressantes da vida
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6 semanas (linha de base (dia 1) - acompanhamento (dia 42)
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Questionário comportamental de autorrelato
Prazo: 6 semanas (linha de base (dia 1) - acompanhamento (dia 42)
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O Brief Life Events Questionnaire (BLEQ) avalia a ocorrência de eventos estressantes da vida.
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6 semanas (linha de base (dia 1) - acompanhamento (dia 42)
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Questionários comportamentais de autorrelato
Prazo: 6 semanas (linha de base (dia 1) - acompanhamento (dia 42)
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Comprometimento Funcional: O Auto-Relatório da Escala de Avaliação de Comprometimento Funcional de Weiss (WFIRS-S)
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6 semanas (linha de base (dia 1) - acompanhamento (dia 42)
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Questionários comportamentais de autorrelato
Prazo: 6 semanas (linha de base (dia 1) - acompanhamento (dia 42)
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As Escalas de Qualidade de Vida de TDAH para Adultos (AAQoL)
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6 semanas (linha de base (dia 1) - acompanhamento (dia 42)
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Mudança no desempenho cognitivo
Prazo: 6 semanas (linha de base (dia 1) - acompanhamento (dia 42))
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SART: O SART é uma tarefa de ir/não ir computadorizada que mede tanto a inibição da resposta quanto a atenção sustentada
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6 semanas (linha de base (dia 1) - acompanhamento (dia 42))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Asherson, MD, PhD, Institute of Psychiatry, King's College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Nabiximols
Outros números de identificação do estudo
- EMA-C
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