Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADHD:n kokeellinen lääketiede - kannabinoidit (EMA-C)

torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: King's College London

Sativexin vaikutukset neurokognitiivisiin ja käyttäytymistoimintoihin aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö; EMA-C-tutkimus (ADHD:n kokeellinen lääketiede – kannabinoidit)

ADHD:tä sairastavat aikuispotilaat raportoivat yleensä kannabista käyttävien käytösoireiden paranemisesta, ja jotkut ovat ilmoittaneet suosivansa kannabista ADHD-stimuloivaan lääkkeeseen verrattuna. EMA-C-tutkimuksen tavoitteena on tutkia kannabikseen perustuvan lääkkeen, Sativex Oromucosal Spray, vaikutuksia käyttäytymiseen ja kognitioon aikuisilla, joilla on ADHD.

Tämä suoritetaan lumekontrolloidulla kokeella. 30 aikuista, joilla on ADHD, ottaa Sativexia tai valelääkettä (plaseboa) joka päivä 6 viikon ajan. On 50 %:n mahdollisuus saada Sativex tai Placebo. Käyttäytymistä ja kognitiota mitataan ennen ja jälkeen 6 viikon hoidon. Oletamme, että Sativex-hoito parantaa käyttäytymistä ja kognitiota enemmän kuin lumeryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
        • Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, King's College London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimus on avoin sekä 18-55-vuotiaille miehille että naisille, jotka täyttävät ADHD:n DSM 5 -kriteerit (N=30). Koehenkilöt ovat joko ilman lääkitystä tai saavat lääkityksen vain piristävällä lääkkeellä, ja he ovat valmiita käyttämään tätä lääkettä 1 viikon ajan ennen tutkimusta ja sen ajan. Jotta tämä ei aiheuta haittaa potilaille, otamme mukaan vain stimulanttilääkkeitä käyttävät, jotka eivät käytä lääkkeitä säännöllisesti ja joiden lyhyiden lääkitysjaksojen ei sekä potilaan että psykiatrin mielestä ole kliinistä ongelmaa yleisessä hoidon hallinnassa. oireet ja häiriöt. Esimerkiksi ottamalla mukaan potilaat, jotka harkitsevat "stimulanttilääkkeiden lomaa", joka on yleinen kliininen toimenpide ADHD:ssa. Koehenkilöt eivät saa käyttää muita resepti- tai reseptilääkkeitä tai virkistyslääkkeitä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereitä ovat autismikirjon häiriöt ja muut psykiatriset häiriöt, mukaan lukien toistuva vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö I, mikä tahansa psykoottinen häiriö ja pakko-oireinen häiriö sekä oppimisvaikeudet, jotka määritellään älykkyysosamääräksi < 70. Neurologiset ongelmat ja tunnettu tai epäilty huume- tai alkoholiriippuvuushäiriö. Koehenkilöt, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet kannabista tai kannabispohjaisia ​​lääkkeitä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa. Samanaikainen munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien tai kouristuksia aiheuttava sairaus. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset ja miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, elleivät he ole halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tutkimuksen aikana kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, esimerkiksi oraalista ehkäisyä, kaksoisestettä, kohdunsisäistä laitetta. ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen (Huomautus: miesten kondomia ei tule käyttää yhdessä naisten kondomin kanssa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sativex Oromucosal Spray
Osallistujat titraavat Sativex-valmistetta tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon aikana standardoidun annostusohjelman mukaisesti. Kahden viikon kuluttua kliinikon ja osallistujan päättävät optimaalisen annoksen 4 viikon tutkimuksen jäljellä olevaksi ajaksi
Lääke: Sativex Oromucosal Spray
Sativex Oromucosal Spray (GW Pharma Ltd, Salisbury. Iso-Britannia). Jokainen 100 mikrolitran suihke sisältää: 2,7 mg delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC) ja 2,5 mg kannabidiolia (CBD).
Muut nimet:
  • Sativex
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat titraavat lumelääkettä tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon aikana standardoidun annostusohjelman mukaisesti. Kahden viikon kuluttua kliinikon ja osallistujan päättävät optimaalisen annoksen 4 viikon tutkimuksen jäljellä olevaksi ajaksi
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyvyn muutos QB-testissä käyttämällä kolmen painotetun indeksin keskiarvoa: 'aktiivisuus', 'tarkkailu' ja 'impulsiivisuus'
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustilanne (päivä 1) - seuranta (päivä 42))
QbTest: Qb-testi on tietokoneohjattu huomiotesti. Infrapunakamera tarkkailee potilaan liikettä ja mittaa aktiivisuutta; tarkkaavaisuus ja impulsiivisuus lasketaan tehtävän suorituskyvyn ja aktiivisuustason perusteella. Tietoja käsitellään ja verrataan normatiiviseen ryhmään.
6 viikkoa (perustilanne (päivä 1) - seuranta (päivä 42))

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD-oireet tarkkaamattomuudesta, yliaktiivisuudesta-impulsiivisuudesta ja emotionaalisesta labilisuudesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustila (päivä 1) - seuranta (päivä 42))
Tämä arvioidaan käyttämällä Connersin aikuisten ADHD-luokitusasteikkoa (CAARS) ja Wender-Reimherin aikuisten tarkkaavaisuushäiriöasteikkoa (WRAADS) yhdistettynä (tutkijan luokitus): Molemmat mittaavat ADHD-oireiden vakavuutta.
6 viikkoa (perustila (päivä 1) - seuranta (päivä 42))
Itseraportoiva käyttäytymiskysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustila (päivä 1) - seuranta (päivä 42)
Executive-toiminto mitattuna: Brief-A.
6 viikkoa (perustila (päivä 1) - seuranta (päivä 42)
Itseraportoiva käyttäytymiskysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustila (päivä 1) - seuranta (päivä 42)
Yleinen psykopatologia mitattuna: oireiden tarkistuslista (SCL-90)
6 viikkoa (perustila (päivä 1) - seuranta (päivä 42)
Itseraportoiva käyttäytymiskysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustila (päivä 1) - seuranta (päivä 42)
Mielialaa mitataan käyttämällä: Center for Neurologic Studies-Lability Scalea (CNS-LS)
6 viikkoa (perustila (päivä 1) - seuranta (päivä 42)
Itseraportoiva käyttäytymiskysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustila (päivä 1) - seuranta (päivä 42)
Mieliala mitattuna: Affective Labability Scale (ALS-SF)
6 viikkoa (perustila (päivä 1) - seuranta (päivä 42)
Itseraportoivat käyttäytymiskyselyt
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustila (päivä 1) - seuranta (päivä 42)
Uni mitataan: Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
6 viikkoa (perustila (päivä 1) - seuranta (päivä 42)
Itseraportoiva käyttäytymiskysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustila (päivä 1) - seuranta (päivä 42)
Masentavien ajatusten taso: Depressive Thoughts Questionnaire (DTQ)
6 viikkoa (perustila (päivä 1) - seuranta (päivä 42)
Itseraportoiva käyttäytymiskysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustila (päivä 1) - seuranta (päivä 42)
Ajatuksen hallinta: Kognitiivinen ohjauskysely
6 viikkoa (perustila (päivä 1) - seuranta (päivä 42)
Itseraportoiva käyttäytymiskysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustila (päivä 1) - seuranta (päivä 42)
Lyhyt COPE arvioi, kuinka osallistujat selviytyvät stressaavista elämäntapahtumista
6 viikkoa (perustila (päivä 1) - seuranta (päivä 42)
Itseraportoiva käyttäytymiskysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustila (päivä 1) - seuranta (päivä 42)
Brief Life Events Questionnaire (BLEQ) arvioi stressaavien elämäntapahtumien esiintymistä.
6 viikkoa (perustila (päivä 1) - seuranta (päivä 42)
Itseraportoivat käyttäytymiskyselyt
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustila (päivä 1) - seuranta (päivä 42)
Toiminnallinen heikkeneminen: Weissin toimintahäiriöluokitusasteikkoraportti (WFIRS-S)
6 viikkoa (perustila (päivä 1) - seuranta (päivä 42)
Itseraportoivat käyttäytymiskyselyt
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustila (päivä 1) - seuranta (päivä 42)
Aikuisten ADHD-elämänlaatuasteikot (AAQoL)
6 viikkoa (perustila (päivä 1) - seuranta (päivä 42)
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustilanne (päivä 1) - seuranta (päivä 42))
SART: SART on tietokoneistettu go/no go -tehtävä, joka mittaa sekä vasteen estoa että jatkuvaa tarkkaavaisuutta
6 viikkoa (perustilanne (päivä 1) - seuranta (päivä 42))

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College London

Yhteistyökumppanit

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Asherson, MD, PhD, Institute of Psychiatry, King's College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMA-C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa