BIIL 284 BS 对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的影响

纳入标准：

• 根据美国胸科学会标准定义的 COPD 诊断。 患者必须具有相对稳定的中度至重度气道阻塞，并且 FEV1 ≤ 预测值的 70% 且 FEV1/FVC 在筛选访视 1 时≤ 70%
• 产生足够的诱导痰样本广告的能力定义为：体积 > 1 毫升：鳞状细胞少于 80% 并且能够耐受该过程至少四分钟且没有支气管收缩（FEV1 下降 ≥ 20%）
• 第 1 次就诊时诱导痰细胞中的中性粒细胞超过 50%。 此要求是指不包括鳞状细胞的中性粒细胞百分比
• 40岁至80岁的男性或女性。

• 有生育能力的女性患者不能参加本研究。 参与本研究的女性患者必须至少满足以下标准之一：

  • 通过子宫切除术或双侧输卵管结扎手术绝育
  • 绝经后至少两年
• 吸烟史十余包年。 一包年的定义是相当于每天吸一包 20 支香烟一年。
• 患者必须能够按照方案的要求在研究期间进行肺功能测试并保存记录
• 所有患者必须在参与试验之前签署知情同意书，即在研究前清除他们常用的肺部药物之前

排除标准：

• 在过去 4 周内或本研究的基线期间，培养记录和/或影像学证据和/或上呼吸道或下呼吸道感染的抗生素治疗
• 除 COPD 以外的重大疾病将被排除在外。 重大疾病被定义为研究者认为可能因参与研究而使患者处于危险之中的疾病，或者可能影响研究结果或患者参与研究的能力的疾病。 患有炎症性疾病的患者，例如 类风湿性关节炎和自身免疫性疾病患者将被排除在外

• 具有临床意义的异常基线血液学、肝功能、血液化学或尿液分析，如果异常定义了列为排除标准的疾病，则将被排除在外。 协议中列出的实验室参数必须在正常范围内，否则，由研究者记录为与临床无关。 以下测试可能超出所示范围的正常范围：

  • 天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶：10% > 正常上限 (ULN)
  • 白细胞计数 < 3.80 x 10**9/L，中性粒细胞 < 2.00 x 10**9/L，血小板 < 100 x 10**9/L，血红蛋白 < 12 x g/dL
  • 尿素氮、肌酐：10% > ULN
• 最近的历史（即 六个月内）心肌梗塞
• 最近的历史（即 三个月内）需要治疗的难治性心力衰竭或不稳定心律失常
• 患有已知活动性结核病的患者
• 最近五年内有癌症病史。 允许治疗过基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌的患者
• 有危及生命的肺阻塞病史，或囊性纤维化或支气管扩张病史
• 先前的开胸手术和肺切除术。 有未行肺切除术的开胸手术史的患者应根据排除标准 1 进行评估。 2个
• 在 4 周内使用口服皮质类固醇，或在访视后 2 周内使用茶碱和口服或长效吸入型 β2 受体激动剂 1
• 为控制患者的 COPD，在筛选访视 1 之前的 6 周内改变了肺部治疗
• 有哮喘、过敏性鼻炎或特应性病史或总血嗜酸性粒细胞计数 ≥ 600/mm**3
• 有酗酒史和/或当前酗酒和/或药物滥用史
• 在筛选访视的一个月或六个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物 1