Wirkung von BIIL 284 BS auf Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Einschlusskriterien:

• Eine Diagnose von COPD gemäß den Kriterien der American Thoracic Society. Die Patienten müssen bei Screening-Besuch 1 eine relativ stabile, mittelschwere bis schwere Atemwegsobstruktion mit einem FEV1 ≤ 70 % des vorhergesagten Werts und einem FEV1/FVC ≤ 70 % aufweisen
• Fähigkeit, eine adäquate induzierte Sputumprobe zu produzieren, definiert durch: Volumen > 1 ml: Plattenepithelzellen weniger als 80 % und die Fähigkeit, den Eingriff mindestens vier Minuten lang ohne Bronchokonstriktion zu tolerieren (ein Abfall des FEV1 ≥ 20 %).
• Mehr als 50 % der Neutrophilen in induzierten Sputumzellen bei Besuch 1. Diese Anforderung bezieht sich auf den Neutrophilenanteil ohne Plattenepithelzellen
• Männer oder Frauen im Alter von 40 bis einschließlich 80 Jahren.

• Patientinnen im gebärfähigen Alter können an dieser Studie nicht teilnehmen. An dieser Studie teilnehmende Patientinnen müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • chirurgisch sterilisiert durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur
  • postmenopausal für mindestens zwei Jahre
• Eine Rauchergeschichte von mehr als zehn Packungsjahren. Ein Packungsjahr ist definiert als das Äquivalent des Rauchens einer Packung mit 20 Zigaretten pro Tag über ein Jahr hinweg
• Patienten müssen in der Lage sein, während des Studienzeitraums Lungenfunktionstests durchzuführen und Aufzeichnungen zu führen, wie im Protokoll vorgeschrieben
• Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie, d. h. vor dem Absetzen ihrer üblichen Lungenmedikamente, eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Kulturdokumentierter und/oder radiologischer Nachweis und/oder Antibiotikabehandlung einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb der letzten 4 Wochen oder während des Basiszeitraums dieser Studie
• Andere schwerwiegende Krankheiten als COPD werden ausgeschlossen. Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen kann oder eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann. Patienten mit entzündlichen Erkrankungen, z.B. rheumatoide Arthritis und Personen mit Autoimmunerkrankungen werden ausgeschlossen

• Klinisch signifikante abnormale Ausgangswerte für Hämatologie, Leberfunktion, Blutchemie oder Urinanalyse, wenn die Anomalie eine als Ausschlusskriterium aufgeführte Krankheit definiert, werden ausgeschlossen. Die im Protokoll aufgeführten Laborparameter müssen im normalen Bereich liegen oder, wenn nicht, vom Prüfer als nicht klinisch relevant dokumentiert werden. Folgende Tests können im angegebenen Umfang außerhalb des Normalbereichs liegen:

  • Aspartattransaminase, Alanintransaminase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase: 10 % > Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Anzahl weißer Blutkörperchen < 3,80 x 10**9/L, Neutrophile < 2,00 x 10**9/L, Blutplättchen < 100 x 10**9/L, Hämoglobin < 12 x g/dl
  • Harnstoffstickstoff, Kreatinin: 10 % > ULN
• Eine aktuelle Geschichte (d. h. innerhalb von sechs Monaten) nach einem Myokardinfarkt
• Eine aktuelle Geschichte (d. h. innerhalb von drei Monaten) einer refraktären Herzinsuffizienz oder einer instabilen Herzrhythmusstörung, die eine Behandlung erfordert
• Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose
• Eine Krebsgeschichte in den letzten fünf Jahren. Zugelassen sind Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom oder kutanem Plattenepithelkarzinom
• Eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Lungenobstruktion oder eine Vorgeschichte von Mukoviszidose oder Bronchiektasen
• Vorherige Thorakotomie mit Lungenresektion. Patienten mit einer Thorakotomie in der Anamnese ohne Lungenresektion sollten gemäß Ausschlusskriterium Nr. 3 beurteilt werden. 2
• Die Verwendung von oralen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen oder von Theophyllinen und oralen oder langwirksamen inhalativen Beta2-Agonisten innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1
• Eine Änderung der Lungentherapie innerhalb der 6 Wochen vor dem Screening-Besuch 1, um die COPD des Patienten zu kontrollieren
• Asthma, allergische Rhinitis oder Atopie in der Vorgeschichte oder eine Gesamteosinophilenzahl im Blut von ≥ 600/mm**3
• Vorgeschichte und/oder aktueller Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) nach dem Screening-Besuch 1