Effekt av BIIL 284 BS på pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Inklusjonskriterier:

• En diagnose av KOLS som definert av American Thoracic Society-kriteriene. Pasienter må ha relativt stabil, moderat til alvorlig luftveisobstruksjon med en FEV1 ≤ 70 % av antatt verdi og FEV1/FVC ≤ 70 % ved screeningbesøk 1
• Evne til å produsere en adekvat indusert sputumprøve annonse definert av: volum > 1 ml: plateepitelceller mindre enn 80 % og evnen til å tolerere prosedyren i minst fire minutter uten bronkokonstriksjon (nedgang i FEV1 ≥ 20 %)
• Mer enn 50 % av nøytrofiler i induserte sputumceller ved besøk 1. Dette kravet refererer til nøytrofilprosenten unntatt plateepitelceller
• Menn eller kvinner i alderen 40 til 80 år inkludert.

• Kvinnelige pasienter i fertil alder kan ikke delta i denne studien. Kvinnelige pasienter som deltar i denne studien må oppfylle minst ett av følgende kriterier:

  • kirurgisk sterilisert ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering
  • postmenopausal i minst to år
• En røykehistorie på mer enn ti pakkeår. Et pakkeår er definert som det tilsvarer å røyke en pakke med 20 sigaretter per dag i et år
• Pasienter må kunne utføre lungefunksjonstester og føre journaler i løpet av studieperioden som kreves i protokollen
• Alle pasienter må signere et informert samtykkeskjema før deltakelse i forsøket, dvs. før utvasking av sine vanlige lungemedisiner før studien.

Ekskluderingskriterier:

• Kulturdokumentert og/eller radiografisk bevis og/eller antibiotikabehandling av en øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen de foregående 4 ukene eller i løpet av denne studiens grunnlinjeperiode
• Andre betydelige sykdommer enn KOLS vil bli ekskludert. En signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter utrederens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller pasientens mulighet til å delta i studien. Pasienter med inflammatoriske sykdommer f.eks. revmatoid artritt, og de med autoimmune sykdommer vil bli ekskludert

• Klinisk signifikant abnorm baseline hematologi, leverfunksjon, blodkjemi eller urinanalyse, hvis abnormiteten definerer en sykdom oppført som et eksklusjonskriterium vil bli ekskludert. Laboratorieparametre oppført i protokollen må være innenfor normalområdet, eller hvis ikke, dokumenteres av utrederen som ikke klinisk relevante. Følgende tester kan være utenfor normalområdet i den grad som er angitt:

  • Aspartattransaminase, alanintransaminase, total bilirubin, alkalisk fosfatase: 10 % > øvre normalgrense (ULN)
  • Antall hvite blodlegemer < 3,80 x 10**9/L, nøytrofiler < 2,00 x 10**9/L, blodplater < 100 x 10**9/L, Hemoglobin < 12 x g/dL
  • Urea Nitrogen, Kreatinin: 10 % > ULN
• En nyere historie (dvs. innen seks måneder) etter hjerteinfarkt
• En nyere historie (dvs. innen tre måneder) etter refraktær hjertesvikt eller ustabile arytmier som krever behandling
• Pasienter med kjent aktiv tuberkulose
• En historie med kreft de siste fem årene. Pasienter med behandlet basalcellekarsinom eller kutant plateepitelkarsinom tillates
• En historie med livstruende lungeobstruksjon, eller en historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi
• Tidligere torakotomi med pulmonal reseksjon. Pasienter med en historie med torakotomi uten pulmonal reseksjon bør vurderes i henhold til eksklusjonskriterium nr. 2
• Bruk av orale kortikosteroider innen 4 uker, eller teofylliner og orale eller langtidsvirkende inhalerte beta2-agonister innen 2 uker etter besøk 1
• En endring i lungebehandling innen 6 uker før screeningbesøket 1 for å kontrollere pasientens KOLS
• En historie med astma, allergisk rhinitt eller atopi eller som har et totalt antall eosinofiler i blodet ≥ 600/mm**3
• En historie med og/eller nåværende alkoholmisbruk og/eller narkotikamisbruk
• Bruk av et forsøkslegemiddel innen én måned eller seks halveringstider (som noen gang er størst) etter screeningbesøket 1