만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에 대한 BIIL 284 BS의 효과
2014년 9월 25일 업데이트: Boehringer Ingelheim
COPD 환자에 대한 BIIL 284 BS의 14일 치료 효과(이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 연구)
임상적으로 잘 정의된 중등도 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 가래 호중구 및 특정 염증 마커에 대한 BIIL 284 BS로 14일 치료의 효과를 조사하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 흉부 학회 기준에 의해 정의된 COPD 진단. 환자는 스크리닝 방문 1에서 예상 값의 FEV1 ≤ 70% 및 FEV1/FVC ≤ 70%로 비교적 안정적인 중등도 내지 중증 기도 폐쇄가 있어야 합니다.
- 다음으로 정의된 적절한 유도 가래 샘플 생산 능력: 부피 > 1ml: 편평 세포가 80% 미만이고 기관지 수축 없이 최소 4분 동안 절차를 견딜 수 있는 능력(FEV1 ≥ 20% 감소)
- 방문 1에서 유도-객담 세포에서 호중구의 50% 초과. 이 요구 사항은 편평 세포를 제외한 호중구 백분율을 나타냅니다.
- 40세에서 80세까지의 남성 또는 여성.
가임기 여성 환자는 본 연구에 참여할 수 없습니다. 이 연구에 참여하는 여성 환자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- 자궁 적출술 또는 양측 난관 결찰술에 의해 외과적으로 멸균된 경우
- 최소 2년 동안 폐경 후
- 10갑년 이상의 흡연 이력. 1갑년은 1년 동안 하루에 담배 한 갑 20개피를 피운 것과 동일하게 정의됩니다.
- 환자는 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 기간 동안 폐 기능 검사를 수행하고 기록을 유지할 수 있어야 합니다.
- 모든 환자는 시험에 참여하기 전, 즉 평소 폐 약물을 연구 전 세척하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 4주 이내 또는 본 연구의 기준선 기간 동안 상기도 또는 하기도 감염의 배양 문서 및/또는 방사선 사진 증거 및/또는 항생제 치료
- COPD 이외의 중요한 질병은 제외됩니다. 유의미한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다. 염증성 질환 환자 예. 류마티스관절염, 자가면역질환자는 제외
임상적으로 유의미한 비정상 베이스라인 혈액학, 간 기능, 혈액 화학 또는 요검사, 이상이 제외 기준으로 나열된 질병을 정의하는 경우 제외됩니다. 프로토콜에 나열된 실험실 매개변수는 정상 범위 내에 있어야 하며, 그렇지 않은 경우 임상적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다. 다음 테스트는 표시된 범위까지 정상 범위를 벗어날 수 있습니다.
- 아스파르테이트 트랜스아미나제, 알라닌 트랜스아미나제, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제: 10% > 정상 상한(ULN)
- 백혈구 수 < 3.80 x 10**9/L, 호중구 < 2.00 x 10**9/L, 혈소판 < 100 x 10**9/L, 헤모글로빈 < 12 x g/dL
- 요소 질소, 크레아티닌: 10% > ULN
- 최근 기록(예: 6개월 이내) 심근경색
- 최근 기록(예: 치료가 필요한 난치성 심부전 또는 불안정한 부정맥
- 알려진 활동성 결핵 환자
- 지난 5년 이내의 암 병력. 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종을 치료받은 환자는 허용됩니다.
- 생명을 위협하는 폐 폐쇄의 병력 또는 낭포성 섬유증 또는 기관지확장증의 병력
- 폐 절제술을 동반한 이전 개흉술. 폐 절제술 없이 개흉술을 받은 병력이 있는 환자는 제외 기준 번호에 따라 평가해야 합니다. 2
- 4주 이내에 경구 코르티코스테로이드 사용, 또는 방문 2주 이내에 테오필린 및 경구 또는 지속성 흡입 베타2 작용제 사용 1
- 환자의 COPD 조절을 위해 스크리닝 방문 1일 전 6주 이내에 폐 요법 변경
- 천식, 알레르기성 비염 또는 아토피 병력이 있거나 총 혈중 호산구 수가 ≥ 600/mm**3인 자
- 알코올 남용 및/또는 약물 남용의 과거력 및/또는 현재
- 스크리닝 방문 1개월 또는 6회 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 연구 약물 사용 1
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: BIIL 284 학사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유도된 가래 감별 세포 수에서 호중구의 백분율
기간: 기준선, 14일
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기준선, 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 6주
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최대 6주
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자연 가래 감별 세포 수에서 호중구의 백분율
기간: 기준선, 14일
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기준선, 14일
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유도된 가래 감별 세포 수에서 호중구의 백분율
기간: 기준선, 28일
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기준선, 28일
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자연 가래 감별 세포 수에서 호중구의 백분율
기간: 기준선, 28일
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기준선, 28일
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유도된 가래의 차등 세포 수
기간: 기준선, 14일 및 28일
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대식세포, 림프구, 호산구, 호염기구 및 상피 세포
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기준선, 14일 및 28일
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자연 가래의 차등 세포 수
기간: 기준선, 14일 및 28일
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대식세포, 림프구, 호산구, 호염기구 및 상피 세포
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기준선, 14일 및 28일
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자발적인 가래의 젖은 무게
기간: -6일, 0일, 6일, 13일 및 27일
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각 진료소 방문 전날 24시간 동안 수집
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-6일, 0일, 6일, 13일 및 27일
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유도된 객담에서 myeloperoxidase (MPO)의 농도
기간: 기준선, 14일 및 28일
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기준선, 14일 및 28일
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자연 가래 내 MPO(myeloperoxidase) 농도
기간: 기준선, 14일 및 28일
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기준선, 14일 및 28일
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유도된 객담에서 호중구 엘라스타제(NE)의 농도
기간: 기준선, 14일 및 28일
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기준선, 14일 및 28일
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자연 가래 내 호중구 엘라스타제(NE) 농도
기간: 기준선, 14일 및 28일
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기준선, 14일 및 28일
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유도된 가래의 인터루킨-8(IL-8) 농도
기간: 기준선, 14일 및 28일
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기준선, 14일 및 28일
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자발적인 객담에서 인터루킨-8(IL-8)의 농도
기간: 기준선, 14일 및 28일
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기준선, 14일 및 28일
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유도 가래 내 류코트리엔 B4(LTB4) 농도
기간: 기준선, 14일 및 28일
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기준선, 14일 및 28일
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자연 가래 내 류코트리엔 B4(LTB4) 농도
기간: 기준선, 14일 및 28일
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기준선, 14일 및 28일
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유도 가래의 알부민 농도
기간: 기준선, 14일 및 28일
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기준선, 14일 및 28일
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자연 가래의 알부민 농도
기간: 기준선, 14일 및 28일
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기준선, 14일 및 28일
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유도 객담의 객담 세균 부하
기간: 기준선, 14일 및 28일
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기준선, 14일 및 28일
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자발적인 객담의 객담 세균 부하
기간: 기준선, 14일 및 28일
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기준선, 14일 및 28일
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유도된 객담의 객담 화학주성 활성
기간: 기준선, 14일 및 28일
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기준선, 14일 및 28일
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자연 객담의 객담 화학주성 활성
기간: 기준선, 14일 및 28일
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기준선, 14일 및 28일
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혈액 호중구 Mac-1 발현 억제
기간: 1일 및 14일
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비자극 및 LTB4 자극 모두
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1일 및 14일
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LTB4에 대한 혈액 호중구 주화성 반응의 억제
기간: 1일 및 14일
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1일 및 14일
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 1일 전처리, 7일 및 14일 전처리 및 30분 후처리
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1일 전처리, 7일 및 14일 전처리 및 30분 후처리
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강제 폐활량(FVC)
기간: 1일 전처리, 7일 및 14일 전처리 및 30분 후처리
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1일 전처리, 7일 및 14일 전처리 및 30분 후처리
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강제 호기 흐름(FEF25-75%)
기간: 1일 전처리, 7일 및 14일 전처리 및 30분 후처리
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1일 전처리, 7일 및 14일 전처리 및 30분 후처리
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최대 호기 유량(PEFR)
기간: 1일 전처리, 7일 및 14일 전처리 및 30분 후처리
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1일 전처리, 7일 및 14일 전처리 및 30분 후처리
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흡기 용량(IC)
기간: 1일 전처리, 7일 및 14일 전처리 및 30분 후처리
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1일 전처리, 7일 및 14일 전처리 및 30분 후처리
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느린 폐활량(SVC)
기간: 1일 전처리, 7일 및 14일 전처리 및 30분 후처리
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1일 전처리, 7일 및 14일 전처리 및 30분 후처리
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COPD 증상 점수의 변화
기간: 기준선, 1일, 7일 및 14일
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호흡곤란, 피로, 기립호흡, 발작성 야간 호흡곤란 및 기침
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기준선, 1일, 7일 및 14일
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4점 척도로 평가된 증상에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 기준선, 14일차
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기준선, 14일차
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분석 물질의 혈장 농도
기간: 1일 및 14일 투여 전 30분, 투여 후 90분 및 240분
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1일 및 14일 투여 전 30분, 투여 후 90분 및 240분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 543.10
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위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV