Effet de BIIL 284 BS sur les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Critère d'intégration:

• Un diagnostic de MPOC tel que défini par les critères de l'American Thoracic Society. Les patients doivent avoir une obstruction des voies respiratoires relativement stable, modérée à sévère avec un VEMS ≤ 70 % de la valeur prédite et VEMS/CVF ≤ 70 % lors de la visite de dépistage 1
• Capacité à produire un échantillon d'expectoration induit adéquat défini par : volume > 1 ml : cellules squameuses inférieures à 80 % et capacité à tolérer la procédure pendant au moins quatre minutes sans bronchoconstriction (chute du VEMS ≥ 20 %)
• Plus de 50 % de neutrophiles dans les cellules d'expectoration induite lors de la visite 1. Cette exigence fait référence au pourcentage de neutrophiles excluant les cellules squameuses
• Hommes ou femmes âgés de 40 à 80 ans inclus.

• Les patientes en âge de procréer ne peuvent pas participer à cette étude. Les patientes participant à cette étude doivent répondre à au moins un des critères suivants :

  • stérilisé chirurgicalement par hystérectomie ou ligature tubaire bilatérale
  • après la ménopause depuis au moins deux ans
• Une histoire de tabagisme de plus de dix années de paquet. Un paquet-année est défini comme l'équivalent de fumer un paquet de 20 cigarettes par jour pendant un an
• Les patients doivent être en mesure d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire et de conserver des dossiers pendant la période d'étude, comme l'exige le protocole
• Tous les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé avant de participer à l'essai, c'est-à-dire avant le sevrage pré-étude de leurs médicaments pulmonaires habituels

Critère d'exclusion:

• Preuve documentée en culture et/ou radiographique et/ou traitement antibiotique d'une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures au cours des 4 semaines précédentes ou pendant la période de référence de cette étude
• Les maladies importantes autres que la MPOC seront exclues. Une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient à risque en raison de sa participation à l'étude, soit une maladie qui peut influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude. Les patients atteints de maladies inflammatoires, par ex. la polyarthrite rhumatoïde, et les personnes atteintes de maladies auto-immunes seront exclues

• Une anomalie cliniquement significative de l'hématologie de base, de la fonction hépatique, de la chimie du sang ou de l'analyse d'urine, si l'anomalie définit une maladie répertoriée comme critère d'exclusion, sera exclue. Les paramètres de laboratoire énumérés dans le protocole doivent se situer dans la plage normale ou, dans le cas contraire, être documentés par l'investigateur comme non pertinents sur le plan clinique. Les tests suivants peuvent être en dehors de la plage normale dans la mesure indiquée :

  • Aspartate transaminase, Alanine transaminase, Bilirubine totale, Phosphatase alcaline : 10 % > limite supérieure de la normale (LSN)
  • Nombre de globules blancs < 3,80 x 10**9/L, Neutrophiles < 2,00 x 10**9/L, Plaquettes < 100 x 10**9/L, Hémoglobine < 12 x g/dL
  • Azote uréique, créatinine : 10 % > LSN
• Une histoire récente (c'est-à-dire dans les six mois) d'un infarctus du myocarde
• Une histoire récente (c'est-à-dire dans les trois mois) d'insuffisance cardiaque réfractaire ou d'arythmies instables nécessitant un traitement
• Patients atteints de tuberculose active connue
• Antécédents de cancer au cours des cinq dernières années. Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire traité ou d'un carcinome épidermoïde cutané sont autorisés
• Antécédents d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital ou antécédents de fibrose kystique ou de bronchectasie
• Thoracotomie antérieure avec résection pulmonaire. Les patients ayant des antécédents de thoracotomie sans résection pulmonaire doivent être évalués selon le critère d'exclusion no. 2
• L'utilisation de corticostéroïdes oraux dans les 4 semaines, ou de théophyllines et de bêta2-agonistes inhalés oraux ou à longue durée d'action dans les 2 semaines suivant la visite 1
• Un changement de thérapie pulmonaire dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage 1 afin de contrôler la BPCO du patient
• Avoir des antécédents d'asthme, de rhinite allergique ou d'atopie ou qui ont un nombre total d'éosinophiles sanguins ≥ 600/mm**3
• Antécédents et/ou abus actuels d'alcool et/ou de drogues
• Utilisation d'un médicament expérimental dans un délai d'un mois ou de six demi-vies (selon la plus élevée) de la visite de dépistage 1