Účinek BIIL 284 BS na pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza CHOPN podle kritérií American Thoracic Society. Pacienti musí mít relativně stabilní, středně těžkou až těžkou obstrukci dýchacích cest s FEV1 ≤ 70 % předpokládané hodnoty a FEV1/FVC ≤ 70 % při screeningové návštěvě 1
• Schopnost vytvořit adekvátní indukovaný vzorek sputa definovaná: objemem > 1 ml: skvamózními buňkami méně než 80 % a schopností tolerovat zákrok po dobu alespoň čtyř minut bez bronchokonstrikce (pokles FEV1 ≥ 20 %)
• Více než 50 % neutrofilů v buňkách indukovaného sputa při návštěvě 1. Tento požadavek se vztahuje na procento neutrofilů s vyloučením skvamózních buněk
• Muži nebo ženy ve věku 40 až 80 let včetně.

• Pacientky ve fertilním věku se této studie nemohou zúčastnit. Pacientky účastnící se této studie musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

  • chirurgicky sterilizovány hysterektomií nebo oboustrannou tubární ligací
  • po menopauze po dobu nejméně dvou let
• Historie kouření více než deset let balení. Rok balení je definován jako ekvivalent vykouření jedné krabičky 20 cigaret denně po dobu jednoho roku
• Pacienti musí být schopni provádět testy funkce plic a uchovávat záznamy během období studie, jak je požadováno v protokolu
• Všichni pacienti musí před účastí ve studii, tj. před vymytím svých obvyklých plicních léků, podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Kultivačně zdokumentovaný a/nebo rentgenový důkaz a/nebo antibiotická léčba infekce horních nebo dolních cest dýchacích během předchozích 4 týdnů nebo během výchozího období této studie
• Významná onemocnění jiná než CHOPN budou vyloučena. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může vystavit pacienta riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie. Pacienti se zánětlivými onemocněními, např. revmatoidní artritida a pacienti s autoimunitními onemocněními budou vyloučeni

• Klinicky významná abnormální výchozí hematologie, jaterní funkce, biochemické vyšetření krve nebo analýza moči, pokud abnormalita definuje onemocnění uvedené jako vylučovací kritérium, budou vyloučeny. Laboratorní parametry uvedené v protokolu musí být v normálním rozmezí, nebo pokud ne, musí být zkoušejícím zdokumentovány jako klinicky nerelevantní. Následující testy mohou být mimo normální rozsah v uvedeném rozsahu:

  • Aspartáttransamináza, alanintransamináza, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza: 10 % > horní hranice normálu (ULN)
  • Počet bílých krvinek < 3,80 x 10**9/l, neutrofily < 2,00 x 10**9/l, krevní destičky < 100 x 10**9/l, hemoglobin < 12 x g/dl
  • Močovinový dusík, Kreatinin: 10 % > ULN
• Nedávná historie (tj. do šesti měsíců) po infarktu myokardu
• Nedávná historie (tj. do tří měsíců) po refrakterním srdečním selhání nebo nestabilních arytmiích vyžadujících léčbu
• Pacienti se známou aktivní tuberkulózou
• Historie rakoviny během posledních pěti let. Pacienti s léčeným bazaliomem nebo kožním spinocelulárním karcinomem jsou povoleni
• Život ohrožující plicní obstrukce v anamnéze nebo cystická fibróza nebo bronchiektázie v anamnéze
• Předchozí torakotomie s plicní resekcí. Pacienti s anamnézou torakotomie bez plicní resekce by měli být hodnoceni podle vylučovacího kritéria č. 2
• Užívání perorálních kortikosteroidů do 4 týdnů nebo teofylinů a perorálních nebo dlouhodobě působících inhalačních beta2-agonistů do 2 týdnů od návštěvy 1
• Změna v plicní terapii během 6 týdnů před screeningovou návštěvou 1 za účelem kontroly pacientovy CHOPN
• Anamnéza astmatu, alergické rýmy nebo atopie nebo kteří mají celkový počet eozinofilů v krvi ≥ 600/mm**3
• Anamnéza a/nebo současné zneužívání alkoholu a/nebo drog
• Použití hodnoceného léku během jednoho měsíce nebo šesti poločasů (co je větší) od screeningové návštěvy 1