Effetto di BIIL 284 BS su pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Criterio di inclusione:

• Una diagnosi di BPCO come definita dai criteri dell'American Thoracic Society. I pazienti devono avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile, da moderata a grave, con un FEV1 ≤ 70 % del valore predetto e FEV1/FVC ≤ 70 % alla visita di screening 1
• Capacità di produrre un adeguato campione di espettorato indotto definito da: volume > 1 ml: cellule squamose inferiori all'80% e capacità di tollerare la procedura per almeno quattro minuti senza broncocostrizione (una caduta del FEV1 ≥ 20%)
• Più del 50% dei neutrofili nelle cellule dell'espettorato indotto alla visita 1. Questo requisito si riferisce alla percentuale di neutrofili escludendo le cellule squamose
• Maschi o femmine dai 40 agli 80 anni compresi.

• Le pazienti di sesso femminile in età fertile non possono partecipare a questo studio. Le pazienti di sesso femminile che partecipano a questo studio devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

  • sterilizzati chirurgicamente mediante isterectomia o legatura bilaterale delle tube
  • post-menopausa da almeno due anni
• Una storia di fumo di oltre dieci anni pacchetto. Un pacchetto-anno è definito come l'equivalente di fumare un pacchetto di 20 sigarette al giorno per un anno
• I pazienti devono essere in grado di eseguire test di funzionalità respiratoria e mantenere registrazioni durante il periodo di studio come richiesto nel protocollo
• Tutti i pazienti devono firmare un modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio, vale a dire prima dell'interruzione pre-studio dei loro soliti farmaci polmonari

Criteri di esclusione:

• Evidenze colturali documentate e/o radiografiche e/o trattamento antibiotico di un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle 4 settimane precedenti o durante il periodo basale di questo studio
• Saranno escluse malattie significative diverse dalla BPCO. Una malattia significativa è definita come una malattia che, a parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio. Pazienti con malattie infiammatorie, ad es. saranno esclusi quelli con artrite reumatoide e quelli con malattie autoimmuni

• Ematologia clinicamente significativa al basale, funzionalità epatica, analisi del sangue o analisi delle urine, se l'anomalia definisce una malattia elencata come criterio di esclusione sarà esclusa. I parametri di laboratorio elencati nel protocollo devono rientrare nell'intervallo normale o, in caso contrario, essere documentati dallo sperimentatore come non clinicamente rilevanti. I seguenti test possono essere al di fuori dell'intervallo normale nella misura indicata:

  • Aspartato transaminasi, alanina transaminasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina: 10% > limite superiore della norma (ULN)
  • Conta dei globuli bianchi < 3,80 x 10**9/L, Neutrofili < 2,00 x 10**9/L, Piastrine < 100 x 10**9/L, Emoglobina < 12 x g/dL
  • Azoto ureico, creatinina: 10% > ULN
• Una storia recente (es. entro sei mesi) dall'infarto del miocardio
• Una storia recente (es. entro tre mesi) di insufficienza cardiaca refrattaria o aritmie instabili che richiedono trattamento
• Pazienti con tubercolosi attiva nota
• Una storia di cancro negli ultimi cinque anni. Sono ammessi pazienti con carcinoma basocellulare trattato o carcinoma cutaneo a cellule squamose
• Una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita o una storia di fibrosi cistica o bronchiectasie
• Precedente toracotomia con resezione polmonare. I pazienti con anamnesi di toracotomia senza resezione polmonare devono essere valutati secondo il criterio di esclusione n. 2
• L'uso di corticosteroidi orali entro 4 settimane, o teofilline e beta2-agonisti orali o inalatori a lunga durata d'azione entro 2 settimane dalla visita 1
• Un cambiamento nella terapia polmonare nelle 6 settimane precedenti la visita di screening 1 al fine di controllare la BPCO del paziente
• Una storia di asma, rinite allergica o atopia o che hanno una conta totale degli eosinofili nel sangue ≥ 600/mm**3
• Una storia di e/o attuale abuso di alcol e/o abuso di droghe
• Uso di un farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (quale sia il maggiore) dalla visita di screening 1