A BIIL 284 BS hatása a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegekre

Bevételi kritériumok:

• A COPD diagnózisa az American Thoracic Society kritériumai szerint. A betegeknek viszonylag stabil, közepesen súlyos vagy súlyos légúti obstrukcióval kell rendelkezniük, a FEV1 ≤ a becsült érték 70 %-a és a FEV1/FVC ≤ 70 %-a az 1. szűrési viziten.
• Megfelelő indukált köpetminta előállítására való képesség, amelyet a következők határoznak meg: térfogat > 1 ml: laphámsejtek kevesebb, mint 80%, és az eljárás legalább négy percig tolerálható hörgőszűkület nélkül (a FEV1 csökkenése ≥ 20%)
• A neutrofilek több mint 50%-a az indukált köpet sejtekben az 1. látogatáskor. Ez a követelmény a neutrofilek százalékos arányára vonatkozik, a laphámsejtek nélkül
• 40 és 80 év közötti férfiak vagy nők.

• Fogamzóképes korú nőbetegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A vizsgálatban részt vevő nőbetegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok legalább egyikének:

  • műtétileg sterilizálva méheltávolítással vagy kétoldali petevezeték lekötéssel
  • menopauza után legalább két évig
• Több mint tíz csomag éves dohányzási története. Egy csomagév egy csomag 20 cigaretta elszívásának egyenértékű naponta egy éven keresztül
• A betegeknek képesnek kell lenniük tüdőfunkciós tesztek elvégzésére és nyilvántartások vezetésére a vizsgálati időszak alatt a protokollban előírtak szerint.
• Minden betegnek alá kell írnia egy Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatványt a vizsgálatban való részvétel előtt, azaz a szokásos tüdőgyógyászati ​​gyógyszerei vizsgálat előtti kimosása előtt

Kizárási kritériumok:

• Tenyésztéssel dokumentált és/vagy radiográfiai bizonyítékok és/vagy felső vagy alsó légúti fertőzés antibiotikumos kezelése az előző 4 hétben vagy a vizsgálat kiindulási időszakában
• A COPD-n kívüli jelentős betegségek kizárásra kerülnek. Jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét. Gyulladásos betegségben szenvedő betegek pl. rheumatoid arthritis, és az autoimmun betegségben szenvedők kizárásra kerülnek

• Klinikailag szignifikáns kóros kiindulási hematológiai, májfunkciós, vérkémiai vagy vizeletvizsgálati eredmények, ha az eltérés kizárási kritériumként felsorolt ​​betegséget határoz meg, kizárásra kerül. A protokollban felsorolt ​​laboratóriumi paramétereknek a normál tartományon belül kell lenniük, vagy ha nem, akkor azokat a vizsgálónak dokumentálnia kell, mint klinikailag nem releváns. A következő tesztek a jelzett mértékben a normál tartományon kívül eshetnek:

  • Aszpartát transzamináz, alanin transzamináz, összbilirubin, alkalikus foszfatáz: 10% > a normál felső határa (ULN)
  • Fehérvérsejtszám < 3,80 x 10**9/l, neutrofilek < 2,00 x 10**9/l, vérlemezkék < 100 x 10**9/l, hemoglobin < 12 x g/dl
  • Karbamid-nitrogén, kreatinin: 10% > ULN
• Egy közelmúltbeli történelem (pl. hat hónapon belül) a szívinfarktus után
• Egy közelmúltbeli történelem (pl. három hónapon belül) refrakter szívelégtelenség vagy kezelést igénylő instabil aritmiák esetén
• Ismert aktív tuberkulózisban szenvedő betegek
• A rák története az elmúlt öt évben. Kezelt bazálissejtes karcinómában vagy bőr laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek megengedettek
• Életveszélyes tüdőelzáródás, vagy cisztás fibrózis vagy bronchiectasia a kórtörténetben
• Korábbi thoracotomia tüdőreszekcióval. Azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében tüdőreszekció nélküli thoracotomia szerepel, a 3. sz. kizárási kritérium szerint kell értékelni. 2
• Orális kortikoszteroidok alkalmazása 4 héten belül, vagy teofillinek és orális vagy hosszú hatású inhalációs béta2-agonisták alkalmazása az 1. látogatást követő 2 héten belül
• Változás a tüdőterápiában az 1. szűrési látogatást megelőző 6 héten belül a beteg COPD-jének szabályozása érdekében
• Ha a kórelőzményében asztma, allergiás rhinitis vagy atópia szerepel, vagy akinek a vér teljes eozinofilszáma ≥ 600/mm**3
• Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés története és/vagy jelenlegi állapota
• Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrővizsgálat egy hónapján vagy hat felezési idején belül (amelyik nagyobb) 1