Wpływ BIIL 284 BS na pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie POChP zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej. Pacjenci muszą mieć względnie stabilną, umiarkowaną do ciężkiej niedrożność dróg oddechowych z FEV1 ≤ 70% wartości należnej i FEV1/FVC ≤ 70% podczas wizyty przesiewowej 1
• Zdolność do wytworzenia adekwatnej indukowanej próbki plwociny określona przez: objętość > 1 ml: komórki płaskonabłonkowe mniejsze niż 80% oraz zdolność do tolerowania zabiegu przez co najmniej 4 minuty bez skurczu oskrzeli (spadek FEV1 ≥ 20%)
• Ponad 50% neutrofili w komórkach indukowanej plwociny podczas wizyty 1. Wymóg ten odnosi się do procentowej zawartości neutrofili z wyłączeniem komórek płaskonabłonkowych
• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 80 lat włącznie.

• Pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału w tym badaniu. Pacjentki biorące udział w tym badaniu muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • sterylizowane chirurgicznie przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów
  • po menopauzie przez co najmniej dwa lata
• Historia palenia trwająca ponad dziesięć paczkolat. Pakorok definiuje się jako odpowiednik palenia jednej paczki 20 papierosów dziennie przez rok
• Pacjenci muszą być w stanie wykonać badania czynnościowe płuc i prowadzić dokumentację w okresie badania zgodnie z wymogami protokołu
• Wszyscy pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu, tj.

Kryteria wyłączenia:

• Udokumentowane posiewem i/lub dowody radiologiczne i/lub leczenie antybiotykami infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni lub w początkowym okresie tego badania
• Istotne choroby inne niż POChP zostaną wykluczone. Przez chorobę istotną rozumie się chorobę, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu. Pacjenci z chorobami zapalnymi m.in. reumatoidalne zapalenie stawów oraz osoby z chorobami autoimmunologicznymi zostaną wykluczone

• Klinicznie istotne nieprawidłowości wyjściowej hematologii, czynności wątroby, badań biochemicznych krwi lub badania moczu, jeśli nieprawidłowość definiuje chorobę wymienioną jako kryterium wykluczenia, zostaną wykluczone. Parametry laboratoryjne wymienione w protokole muszą mieścić się w normalnym zakresie, a jeśli nie, muszą być udokumentowane przez badacza jako nieistotne klinicznie. Następujące testy mogą wykraczać poza normalny zakres we wskazanym zakresie:

  • Transaminaza asparaginianowa, transaminaza alaninowa, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna: 10% > górna granica normy (GGN)
  • Liczba krwinek białych < 3,80 x 10**9/l, neutrofile < 2,00 x 10**9/l, płytki krwi < 100 x 10**9/l, hemoglobina < 12 x g/dl
  • Azot mocznikowy, Kreatynina: 10% > GGN
• Najnowsza historia (tj. w ciągu sześciu miesięcy) zawału mięśnia sercowego
• Najnowsza historia (tj. w ciągu trzech miesięcy) opornej na leczenie niewydolności serca lub niestabilnych zaburzeń rytmu wymagających leczenia
• Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą
• Historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat. Pacjenci z leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem płaskonabłonkowym skóry są dopuszczeni
• Historia zagrażającej życiu niedrożności płuc lub historii mukowiscydozy lub rozstrzeni oskrzeli
• Wcześniejsza torakotomia z resekcją płuca. Pacjenci po torakotomii bez resekcji płuca powinni być oceniani zgodnie z kryterium wykluczenia nr. 2
• Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni lub teofilin i doustnych lub długo działających beta2-agonistów wziewnych w ciągu 2 tygodni od wizyty 1
• Zmiana terapii pulmonologicznej w ciągu 6 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową 1 w celu kontroli POChP pacjenta
• Astma, alergiczny nieżyt nosa lub atopia w wywiadzie lub całkowita liczba eozynofili we krwi ≥ 600/mm**3
• Historia i/lub aktualne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
• Stosowanie badanego leku w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od wizyty przesiewowej 1