BIIL 284 BS:n vaikutus potilaisiin, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Keuhkoahtaumataudin diagnoosi American Thoracic Societyn kriteerien mukaisesti. Potilailla on oltava suhteellisen vakaa, kohtalainen tai vaikea hengitysteiden tukos, jonka FEV1 ≤ 70 % ennustetusta arvosta ja FEV1/FVC ≤ 70 % seulontakäynnillä 1
• Kyky tuottaa riittävä indusoitu yskösnäyte, jonka määrittelee: tilavuus > 1 ml: levyepiteelisoluja alle 80 % ja kyky sietää toimenpidettä vähintään neljä minuuttia ilman keuhkoputken supistumista (FEV1:n lasku ≥ 20 %)
• Yli 50 % neutrofiileistä indusoiduissa yskössoluissa käynnillä 1. Tämä vaatimus koskee neutrofiilien prosenttiosuutta, lukuun ottamatta okasoluja
• Miehet tai naiset 40–80-vuotiaat mukaan lukien.

• Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen. Tähän tutkimukseen osallistuvien naispotilaiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

  • kirurgisesti steriloitu kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla
  • vaihdevuosien jälkeen vähintään kaksi vuotta
• Tupakointihistoria on yli kymmenen pakkausvuotta. Pakkausvuosi määritellään vastaamaan yhden 20 savukkeen askin polttamista päivässä vuoden ajan
• Potilaiden tulee pystyä suorittamaan keuhkojen toimintakokeita ja pitämään kirjaa tutkimusjakson aikana protokollan edellyttämällä tavalla
• Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista, eli ennen tutkimusta edeltävää tavallisten keuhkolääkkeiden huuhtelua.

Poissulkemiskriteerit:

• Viljelydokumentoitu ja/tai röntgenkuvaus ja/tai ylempien tai alempien hengitysteiden infektion antibioottihoito viimeisten 4 viikon aikana tai tämän tutkimuksen perusjakson aikana
• Merkittävät muut sairaudet kuin COPD jätetään pois. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairauden, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen. Potilaat, joilla on tulehdussairauksia mm. nivelreuma, ja ne, joilla on autoimmuunisairauksia, suljetaan pois

• Kliinisesti merkitsevä epänormaali lähtötilanteen hematologia, maksan toiminta, veren kemia tai virtsan analyysi, jos poikkeavuus määrittelee taudin, joka on lueteltu poissulkemiskriteerinä, suljetaan pois. Protokollassa lueteltujen laboratorioparametrien on oltava normaalilla alueella, tai jos eivät, tutkijan on dokumentoitava ne kliinisesti merkityksettömiksi. Seuraavat testit voivat olla normaalin alueen ulkopuolella osoitetussa laajuudessa:

  • Aspartaattitransaminaasi, alaniinitransaminaasi, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi: 10 % > normaalin yläraja (ULN)
  • Valkosolujen määrä < 3,80 x 10**9/l, neutrofiilit < 2,00 x 10**9/l, verihiutaleet < 100 x 10**9/l, hemoglobiini < 12 x g/dl
  • Urea typpi, kreatiniini: 10 % > ULN
• Lähihistoria (esim. kuuden kuukauden kuluessa) sydäninfarktin jälkeen
• Lähihistoria (esim. kolmen kuukauden sisällä) hoitoa vaativan sydämen vajaatoiminnan tai epävakaiden rytmihäiriöiden vuoksi
• Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi
• Syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, ovat sallittuja
• sinulla on ollut hengenvaarallinen keuhkotukos tai kystinen fibroosi tai keuhkoputkentulehdus
• Edellinen torakotomia keuhkojen resektiolla. Potilaat, joilla on ollut torakotomia ilman keuhkojen resektiota, tulee arvioida poissulkemiskriteerin nro. 2
• Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä tai teofylliinien ja oraalisten tai pitkävaikutteisten inhaloitavien beeta2-agonistien käyttö 2 viikon sisällä käynnistä 1
• Muutos keuhkohoidossa 6 viikon aikana ennen seulontakäyntiä 1 potilaan keuhkoahtaumatautien hallitsemiseksi
• sinulla on ollut astma, allerginen nuha tai atopia tai joiden veren eosinofiilien kokonaismäärä on ≥ 600/mm**3
• Aiempi ja/tai nykyinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
• Tutkimuslääkkeen käyttö kuukauden tai kuuden puoliintumisajan (kumpi on suurempi) seulontakäynnistä 1