慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者に対するBIIL 284 BSの効果
2014年9月25日 更新者：Boehringer Ingelheim
COPD患者に対するBIIL 284 BSによる14日間の治療の効果（二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、並行グループ研究）
臨床的に明確な中等度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における、喀痰好中球および特定の炎症マーカーに対するBIIL 284 BSによる14日間の治療の効果を調査する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国胸部学会の基準によって定義された COPD の診断。 患者は比較的安定した中等度から重度の気道閉塞を有しており、スクリーニング訪問 1 で FEV1 ≤ 70 % が予測値、および FEV1/FVC ≤ 70 % である必要があります。
- 以下によって定義される適切な誘発喀痰サンプルを作成する能力: 容量 > 1 ml: 扁平上皮細胞が 80% 未満、および気管支収縮なしで少なくとも 4 分間の処置に耐えられる能力 (FEV1 ≧ 20% の低下)
- 訪問 1 での誘発された喀痰細胞内の好中球の 50% を超える。 この要件は、扁平上皮細胞を除いた好中球の割合を指します。
- 40歳から80歳までの男性または女性。
妊娠の可能性のある女性患者はこの研究に参加できません。 この研究に参加する女性患者は、次の基準の少なくとも 1 つを満たさなければなりません。
- 子宮摘出術または両側卵管結紮によって外科的に滅菌されている
- 閉経後少なくとも2年以上
- 喫煙歴は10箱以上。 パックイヤーは、1 日あたり 1 箱 20 本のタバコを 1 年間喫煙するのと同等と定義されます。
- 患者は、プロトコールで要求されているように、研究期間中に肺機能検査を実施し、記録を維持できなければなりません。
- すべての患者は、治験に参加する前、つまり、治験前に通常の肺治療薬を中止する前に、インフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 過去4週間以内、またはこの研究のベースライン期間中に行われた上気道または下気道感染症の培養文書および/またはX線写真による証拠および/または抗生物質治療
- COPD以外の重大な疾患は除外されます。 重大な疾患とは、研究者の意見として、研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある疾患、または研究の結果または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性のある疾患として定義されます。 炎症性疾患のある患者（例） 関節リウマチ、自己免疫疾患のある人は除外されます。
臨床的に重大なベースラインの血液学、肝機能、血液化学または尿検査の異常があり、その異常が除外基準としてリストされている疾患を定義する場合は除外されます。 プロトコールに記載されている検査パラメータは正常範囲内である必要があります。正常範囲内でない場合は、治験責任医師が臨床的に関連がないと文書化する必要があります。 以下のテストは、示されている範囲で正常範囲外である可能性があります。
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ: 10% > 正常上限値 (ULN)
- 白血球数 < 3.80 x 10**9/L、好中球 < 2.00 x 10**9/L、血小板 < 100 x 10**9/L、ヘモグロビン < 12 x g/dL
- 尿素窒素、クレアチニン: 10% > ULN
- 最近の履歴（つまり、 心筋梗塞後6か月以内）
- 最近の履歴（つまり、 3か月以内）治療を必要とする難治性心不全または不安定な不整脈がある
- 活動性結核を患っている患者
- 過去5年以内のがんの病歴。 治療を受けた基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌の患者は許可されます
- 生命を脅かす肺閉塞の病歴、または嚢胞性線維症または気管支拡張症の病歴
- 肺切除を伴う開胸術の既往。 肺切除を伴わない開胸術の既往のある患者は、除外基準 1 番に従って評価されるべきである。 2
- -訪問1から4週間以内の経口コルチコステロイド、またはテオフィリンおよび経口または長時間作用性吸入β2刺激薬の使用1
- -患者のCOPDを制御するために、スクリーニング訪問1前の6週間以内に呼吸療法を変更した
- 喘息、アレルギー性鼻炎、アトピーの既往歴がある方、または血中総好酸球数が600/mm以上**3の方
- アルコール乱用および/または薬物乱用の過去および/または現在の乱用
- スクリーニング来院から1か月または6半減期（いずれか長い方）以内の治験薬の使用1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：BIIL 284 BS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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誘導された喀痰細胞差分における好中球の割合
時間枠：ベースライン、14日目
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ベースライン、14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠：6週間まで
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6週間まで
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自然喀痰の細胞数差に含まれる好中球の割合
時間枠：ベースライン、14日目
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ベースライン、14日目
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誘導された喀痰細胞差分における好中球の割合
時間枠：ベースライン、28日目
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ベースライン、28日目
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自然喀痰の細胞数差に含まれる好中球の割合
時間枠：ベースライン、28日目
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ベースライン、28日目
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誘発された喀痰中の細胞数の差
時間枠：ベースライン、14 日目と 28 日目
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マクロファージ、リンパ球、好酸球、好塩基球および上皮細胞
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ベースライン、14 日目と 28 日目
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自然喀痰中の細胞数の差
時間枠：ベースライン、14 日目と 28 日目
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マクロファージ、リンパ球、好酸球、好塩基球および上皮細胞
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ベースライン、14 日目と 28 日目
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自然喀痰の湿重量
時間枠：6日目、0日目、6日目、13日目、27日目
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各クリニック受診の前日に 24 時間にわたって収集される
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6日目、0日目、6日目、13日目、27日目
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誘発された喀痰中のミエロペルオキシダーゼ (MPO) の濃度
時間枠：ベースライン、14 日目と 28 日目
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ベースライン、14 日目と 28 日目
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自然喀痰中のミエロペルオキシダーゼ (MPO) の濃度
時間枠：ベースライン、14 日目と 28 日目
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ベースライン、14 日目と 28 日目
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誘発された喀痰中の好中球エラスターゼ (NE) の濃度
時間枠：ベースライン、14 日目と 28 日目
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ベースライン、14 日目と 28 日目
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自然喀痰中の好中球エラスターゼ（NE）濃度
時間枠：ベースライン、14 日目と 28 日目
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ベースライン、14 日目と 28 日目
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誘発された喀痰中のインターロイキン 8 (IL-8) の濃度
時間枠：ベースライン、14 日目と 28 日目
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ベースライン、14 日目と 28 日目
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自然喀痰中のインターロイキン 8 (IL-8) 濃度
時間枠：ベースライン、14 日目と 28 日目
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ベースライン、14 日目と 28 日目
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誘発された喀痰中のロイコトリエン B4 (LTB4) の濃度
時間枠：ベースライン、14 日目と 28 日目
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ベースライン、14 日目と 28 日目
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自然喀痰中のロイコトリエン B4 (LTB4) の濃度
時間枠：ベースライン、14 日目と 28 日目
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ベースライン、14 日目と 28 日目
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誘発された喀痰中のアルブミン濃度
時間枠：ベースライン、14 日目と 28 日目
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ベースライン、14 日目と 28 日目
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自然喀痰中のアルブミン濃度
時間枠：ベースライン、14 日目と 28 日目
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ベースライン、14 日目と 28 日目
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誘発された喀痰の喀痰細菌量
時間枠：ベースライン、14 日目と 28 日目
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ベースライン、14 日目と 28 日目
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自然喀痰の喀痰細菌量
時間枠：ベースライン、14 日目と 28 日目
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ベースライン、14 日目と 28 日目
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誘発された喀痰の走化性活性
時間枠：ベースライン、14 日目と 28 日目
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ベースライン、14 日目と 28 日目
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自然喀痰の喀痰走化性活性
時間枠：ベースライン、14 日目と 28 日目
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ベースライン、14 日目と 28 日目
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血中好中球Mac-1発現の阻害
時間枠：1日目と14日目
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未刺激とLTB4刺激の両方
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1日目と14日目
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LTB4に対する血液好中球走化性反応の阻害
時間枠：1日目と14日目
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1日目と14日目
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1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：1日目の治療前、7日目と14日目の治療前および治療後30分
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1日目の治療前、7日目と14日目の治療前および治療後30分
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努力肺活量 (FVC)
時間枠：1日目の治療前、7日目と14日目の治療前および治療後30分
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1日目の治療前、7日目と14日目の治療前および治療後30分
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努力性呼気流量 (FEF25-75%)
時間枠：1日目の治療前、7日目と14日目の治療前および治療後30分
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1日目の治療前、7日目と14日目の治療前および治療後30分
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最大呼気流量 (PEFR)
時間枠：1日目の治療前、7日目と14日目の治療前および治療後30分
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1日目の治療前、7日目と14日目の治療前および治療後30分
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吸気量 (IC)
時間枠：1日目の治療前、7日目と14日目の治療前および治療後30分
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1日目の治療前、7日目と14日目の治療前および治療後30分
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肺活量低下 (SVC)
時間枠：1日目の治療前、7日目と14日目の治療前および治療後30分
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1日目の治療前、7日目と14日目の治療前および治療後30分
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COPD症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、1日目、7日目、14日目
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呼吸困難、倦怠感、起立呼吸、発作性夜間呼吸困難、咳
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ベースライン、1日目、7日目、14日目
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医師による症状の全体的な評価 (4 段階評価)
時間枠：ベースライン、14 日目
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ベースライン、14 日目
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検体の血漿濃度
時間枠：1日目と14日目の薬剤投与の30分前、90分後、240分後
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1日目と14日目の薬剤投与の30分前、90分後、240分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年10月1日
一次修了 (実際)
2000年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月25日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 543.10
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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