全膝关节置换手术麻醉方法的比较
2019年9月3日 更新者：University Hospital Plymouth NHS Trust
连续内收管导管输注与连续股神经导管输注在全膝关节置换手术中的比较
开放标签的随机对照试验。 患者将在术前、24 小时和 48 小时评估主要结果和次要结果（牛津膝关节评分除外，骨科团队将在术前和术后 6 个月评估）。
主要目的：为了证明与股神经导管输注相比，内收肌管神经输注是否会在全膝关节置换术后的前 48 小时内使患者更好地活动。
次要目标：确定与股神经导管输注相比，内收肌管神经输注是否会在全膝关节置换术后的前 48 小时内产生更好的镇痛效果。
研究概览
详细说明
我们正在比较连续收肌管阻滞和低浓度连续股神经阻滞。
我们目前使用基于低剂量股神经导管的技术作为全膝关节置换术标准治疗策略的一部分。
与单次注射阻滞相比，导管的使用提供了更长的镇痛时间，并且还允许使用较低浓度的局部麻醉剂，从而可能减少运动阻滞的发生率。
我们日常实践中使用的局部麻醉剂浓度（0.0625% L-布比卡因）低于许多其他中心常规使用的浓度，并且大多数临床研究比较了更高浓度的局部麻醉剂——这可能会产生更多的运动阻滞。
我们使用的浓度高于用于膝关节置换术的股动脉导管输注的最低有效浓度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、英国、PL6 8BQ
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者被诊断为类风湿或骨关节炎，并被列为初级全膝关节置换术。
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
- 男性或女性，年龄在18至85岁之间。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 I-III
- 能够（临床工作人员认为）并愿意遵守所有研究要求。
- 愿意允许他或她的全科医生和顾问，如果合适，被告知参与研究。
排除标准：
- 病人拒绝
- 慢性疼痛（定义为消耗 >480 毫克可待因/24 小时或通过口服/透皮途径摄入任何常规的强阿片类药物）
- 年龄 <18 岁或 >85 岁的患者
- ASA评分>III
- 体重指数 (BMI) >35
- 缺乏同意参加试验/接受手术的心智能力
- 导管放置的禁忌症（凝血病、系统性败血症或放置部位感染、先前存在的神经病）或研究治疗途径的任何其他组成部分。
- 身患绝症的参与者
- 对研究药物过敏/不耐受
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：F组
输送 0.0625% L-布比卡因的股神经导管：在股骨横纹处阻断。
识别股神经。
在平面横向方法中。
通过针头推注 20 毫升。
导管穿线并留在原位 2-4 厘米（斜向头侧）。和
通过导管注射 5 毫升以确认超声引导下的扩散。
胶水/Lockit 敷料。
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股神经导管：在股骨折痕处阻断。
识别股神经。
在平面横向方法中。
通过针头推注 20 毫升。
导管穿线并留在原位 2-4 厘米（斜向头侧）。和
通过导管注射 5 毫升以确认超声引导下的扩散。
胶水/Lockit 敷料。
其他名称：
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实验性的：A组
输送 0.0625% L-布比卡因的内收管导管：在大腿中部封锁。
识别大腿中部的缝匠肌 - 找到股动脉开始从缝匠肌下降的点。
在平面技术中，水力解剖缝匠肌和股动脉之间的空间。
导管穿线并留在原位 2-4 厘米（斜面头侧）。
通过针头推注 20 毫升，通过导管推注 5 毫升，以确认超声引导下的扩散。
胶水/Lockit 敷料。
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内收管导管：大腿中部阻滞。
识别大腿中部的缝匠肌 - 找到股动脉开始从缝匠肌下降的点。
在平面技术中，水力解剖缝匠肌和股动脉之间的空间。
导管穿线并留在原位 2-4 厘米（斜面头侧）。
通过针头推注 20 毫升，通过导管推注 5 毫升，以确认超声引导下的扩散。
胶水/Lockit 敷料。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Timed Up Go (TUG) 测试
大体时间：术后24小时
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这测量了患者从坐姿站起来、直线行走 3 米、转身、走回座位并再次坐下所需的时间（以秒为单位）。
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术后24小时
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Timed Up Go (TUG) 测试
大体时间：术后48小时
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这测量了患者从坐姿站起来、直线行走 3 米、转身、走回座位并再次坐下所需的时间（以秒为单位）。
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术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物消费总量
大体时间：术后48小时
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吗啡当量
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术后48小时
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疼痛视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：术后 24 和 48 小时
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在休息和主动运动时
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术后 24 和 48 小时
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屈膝范围
大体时间：术后 24 和 48 小时
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使用测角仪记录屈曲运动的范围（以度为单位）
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术后 24 和 48 小时
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最大自主等长收缩 (MVIC)
大体时间：术后 24 和 48 小时
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使用手持式测力计 (HHD) 评估手术腿的股四头肌力量
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术后 24 和 48 小时
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牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：术前和术后 6 个月
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患者报告结果评分。
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术前和术后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matt Oldman, MB BS, FRCA、University Hospital Plymouth NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月8日
初级完成 (实际的)
2017年6月27日
研究完成 (实际的)
2017年6月27日
研究注册日期
首次提交
2014年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月22日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月3日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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