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Un confronto tra metodi anestetici per la chirurgia di sostituzione totale del ginocchio

3 settembre 2019 aggiornato da: University Hospital Plymouth NHS Trust

Un confronto tra l'infusione continua del catetere del canale adduttore e l'infusione continua del catetere del nervo femorale per la chirurgia di sostituzione totale del ginocchio

Studio controllato randomizzato in aperto. I pazienti saranno valutati prima dell'intervento, a 24 e 48 ore per l'esito primario e gli esiti secondari (ad eccezione dell'Oxford Knee Score che sarà valutato prima dell'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento dal team ortopedico).

Obiettivo primario: dimostrare se le infusioni del nervo del canale adduttore determinano una mobilizzazione del paziente superiore entro le prime 48 ore dopo la sostituzione totale del ginocchio rispetto alle infusioni del catetere del nervo femorale.

Obiettivo secondario: identificare se le infusioni del nervo del canale adduttore determinano un'analgesia superiore entro le prime 48 ore dopo la sostituzione totale del ginocchio rispetto alle infusioni del catetere del nervo femorale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stiamo confrontando un blocco del canale adduttore continuo con un blocco del nervo femorale continuo a bassa concentrazione. Attualmente utilizziamo una tecnica basata su catetere del nervo femorale a bassa dose come parte della nostra strategia di trattamento standard per l'artroplastica totale del ginocchio. L'uso di un catetere fornisce un'analgesia prolungata rispetto a un singolo colpo di blocco e consente inoltre di impiegare una minore concentrazione di anestetico locale, riducendo così potenzialmente l'incidenza del blocco motorio. La concentrazione di anestetico locale impiegata nella nostra pratica di routine (0,0625% L-Bupivacaina) è inferiore a quella utilizzata di routine in molti altri centri e la maggior parte degli studi clinici ha confrontato concentrazioni più elevate di anestetico locale - questo potrebbe produrre più blocco motorio. La concentrazione che utilizziamo è superiore alla concentrazione minima efficace per un'infusione di catetere femorale per l'artroplastica del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8BQ
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi di reumatoide o osteoartrite ed è elencato per una sostituzione totale primaria del ginocchio.
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  • Punteggio I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • In grado (secondo l'opinione del personale clinico) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Disponibilità a consentire al proprio medico di medicina generale e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Dolore cronico (definito come consumo di >480 mg di codeina/24 ore o QUALSIASI forte consumo regolare di oppiacei per via orale/transdermica)
  • Pazienti di età <18 o >85
  • Punteggio ASA >III
  • Indice di massa corporea (BMI) >35
  • Mancanza di capacità mentale per dare il consenso a entrare in prova/sottoporsi a intervento chirurgico
  • Controindicazioni al posizionamento del catetere (coagulopatia, sepsi sistemica o infezione nel sito di posizionamento, neuropatia preesistente) o qualsiasi altro componente del percorso di trattamento dello studio.
  • Partecipante malato terminale
  • Allergia/intolleranza ai farmaci in studio
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo F
Catetere del nervo femorale che eroga lo 0,0625% di L-bupivacaina: blocco a livello della piega femorale. Identificare il nervo femorale. Approccio laterale in piano. Bolo 20 ml tramite ago. Catetere filettato e lasciato in situ di 2-4 cm (cefalo orientato smussato).e 5 ml iniettati tramite catetere per confermare la diffusione sotto guida ecografica. Medicazione con colla/Lockit.
Procedura: Catetere per nervo femorale che eroga lo 0,0625% di L-bupivacaina
Catetere del nervo femorale: blocco a livello della piega femorale. Identificare il nervo femorale. Approccio laterale in piano. Bolo 20 ml tramite ago. Catetere filettato e lasciato in situ di 2-4 cm (cefalo orientato smussato).e 5 ml iniettati tramite catetere per confermare la diffusione sotto guida ecografica. Medicazione con colla/Lockit.
Altri nomi:
  • Blocco del nervo femorale (0,0625% L-bupivacaina)
SPERIMENTALE: Gruppo A
Catetere del canale adduttore che eroga lo 0,0625% di L-bupivacaina: blocco a metà coscia. Identifica il sartorio a metà coscia - trova il punto in cui l'arteria femorale inizia a discendere dal sartorio. Nella tecnica piana, idrodissezionare lo spazio tra il sartorio e l'arteria femorale. Catetere filettato e lasciato in situ di 2-4 cm (cefalo orientato smussato). Bolo da 20 ml tramite ago e 5 ml tramite catetere per confermare la diffusione sotto guida ecografica. Medicazione con colla/Lockit.
Procedura: Catetere del canale adduttore che eroga lo 0,0625% di L-bupivacaina
Catetere del canale adduttore: blocco a metà coscia. Identifica il sartorio a metà coscia - trova il punto in cui l'arteria femorale comincia a discendere dal sartorio. Nella tecnica piana, idrodissezionare lo spazio tra il sartorio e l'arteria femorale. Catetere filettato e lasciato in situ di 2-4 cm (cefalo orientato smussato). Bolo da 20 ml tramite ago e 5 ml tramite catetere per confermare la diffusione sotto guida ecografica. Medicazione con colla/Lockit.
Altri nomi:
  • Blocco del canale adduttore (0,0625% L-bupivacaina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Timed Up Go (TUG).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Misura il tempo (in secondi) impiegato da un paziente per alzarsi in piedi da una posizione seduta, camminare per 3 metri in linea retta, girarsi, tornare al sedile e sedersi di nuovo.
24 ore dopo l'intervento
Test Timed Up Go (TUG).
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Misura il tempo (in secondi) impiegato da un paziente per alzarsi in piedi da una posizione seduta, camminare per 3 metri in linea retta, girarsi, tornare al sedile e sedersi di nuovo.
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppiacei
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
equivalenza della morfina
48 ore dopo l'intervento
Punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
Sia a riposo che in movimento attivo
24 e 48 ore dopo l'intervento
Gamma di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
L'intervallo del movimento di flessione (in gradi) viene registrato utilizzando un goniometro
24 e 48 ore dopo l'intervento
Contrazione isometrica volontaria massima (MVIC)
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
La potenza muscolare del quadricipite nella gamba operata viene valutata utilizzando un dinamometro portatile (HHD)
24 e 48 ore dopo l'intervento
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio e a 6 mesi post-operatorio
Punteggio dei risultati riportati dal paziente.
Pre-operatorio e a 6 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Matt Oldman, MB BS, FRCA, University Hospital Plymouth NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/P/132

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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