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Ein Vergleich von Anästhesiemethoden für Kniegelenksersatzoperationen

3. September 2019 aktualisiert von: University Hospital Plymouth NHS Trust

Ein Vergleich der kontinuierlichen Adduktorenkanal-Katheter-Infusion mit der kontinuierlichen Femoralnerven-Katheter-Infusion für die Knie-Totalendoprothetik

Offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten werden präoperativ nach 24 und 48 Stunden hinsichtlich des primären Ergebnisses und der sekundären Ergebnisse bewertet (mit Ausnahme des Oxford-Knee-Scores, der präoperativ und 6 Monate nach der Operation vom orthopädischen Team bewertet wird).

Primäres Ziel: Nachweis, ob Infusionen des Nervus adductorus zu einer überlegenen Mobilisierung des Patienten innerhalb der ersten 48 Stunden nach einem totalen Kniegelenkersatz im Vergleich zu Infusionen mit Femoralnervkathetern führen.

Sekundäres Ziel: Feststellung, ob Infusionen des Nervus adductorus zu einer überlegenen Analgesie innerhalb der ersten 48 Stunden nach Knietotalendoprothese im Vergleich zu Infusionen mit Femoralnervkathetern führen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir vergleichen eine kontinuierliche Adduktorenkanalblockade mit einer kontinuierlichen Femoralnervenblockade niedriger Konzentration. Wir verwenden derzeit eine niedrig dosierte Femoralnervenkatheter-basierte Technik als Teil unserer Standardbehandlungsstrategie für die totale Knieendoprothetik. Die Verwendung eines Katheters sorgt im Vergleich zu einer Einzelschussblockierung für eine verlängerte Analgesie und ermöglicht auch die Verwendung einer geringeren Konzentration des Lokalanästhetikums, wodurch möglicherweise das Auftreten einer motorischen Blockade verringert wird. Die in unserer Routinepraxis verwendete Konzentration des Lokalanästhetikums (0,0625 % L-Bupivacain) ist niedriger als die in vielen anderen Zentren routinemäßig verwendete, und die meisten klinischen Studien haben höhere Konzentrationen des Lokalanästhetikums verglichen – dies könnte zu einer stärkeren motorischen Blockade führen. Die von uns verwendete Konzentration ist höher als die minimale wirksame Konzentration für eine femorale Katheterinfusion für die Knieendoprothetik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Diagnose von rheumatoider oder Osteoarthritis und ist für einen primären Kniegelenkersatz gelistet.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
  • Bewertung I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • In der Lage (nach Meinung des klinischen Personals) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Bereit zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt und ggf. Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Chronische Schmerzen (definiert als Konsum von >480 mg Codein/24 Stunden oder JEGLICHER regelmäßiger starker oraler/transdermaler Opiatkonsum)
  • Patienten im Alter von < 18 oder > 85 Jahren
  • ASA-Score >III
  • Body-Mass-Index (BMI) >35
  • Mangelnde geistige Fähigkeit, der Teilnahme an einer Studie/einer Operation zuzustimmen
  • Kontraindikationen für die Katheterplatzierung (Koagulopathie, systemische Sepsis oder Infektion an der Platzierungsstelle, vorbestehende Neuropathie) oder eine andere Komponente des Behandlungspfads der Studie.
  • Teilnehmer, der unheilbar krank ist
  • Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe F
Oberschenkelkatheter, der 0,0625 % L-Bupivacain abgibt: Blockade auf Höhe der Oberschenkelfalte. Identifiziere den N. femoralis. Seitlicher Zugang in der Ebene. Bolus 20 ml über Nadel. Katheter eingefädelt und 2–4 cm in situ belassen (Abschrägung kopfwärts ausgerichtet). 5 ml werden über einen Katheter injiziert, um die Ausbreitung unter Ultraschallkontrolle zu bestätigen. Kleber/Lockit-Verband.
Verfahren: Oberschenkelnervkatheter mit 0,0625 % L-Bupivacain
Oberschenkelkatheter: Blockade auf Höhe der Oberschenkelfalte. Identifiziere den N. femoralis. Seitlicher Zugang in der Ebene. Bolus 20 ml über Nadel. Katheter eingefädelt und 2–4 cm in situ belassen (Abschrägung kopfwärts ausgerichtet). 5 ml werden über einen Katheter injiziert, um die Ausbreitung unter Ultraschallkontrolle zu bestätigen. Kleber/Lockit-Verband.
Andere Namen:
  • N. femoralis Blockade (0,0625 % L- Bupivacain)
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Adduktorkanalkatheter, der 0,0625 % L-Bupivacain abgibt: Blockade in der Mitte des Oberschenkels. Identifizieren Sie den Sartorius in der Mitte des Oberschenkels - finden Sie den Punkt, an dem die Femoralarterie beginnt, vom Sartorius abzusteigen. In der Ebene-Technik den Raum zwischen Sartorius und Femoralarterie hydrodissezieren. Katheter eingefädelt und 2-4 cm in situ belassen (abschrägung orientiert kranial). Bolus 20 ml über Nadel und 5 ml über Katheter, um die Ausbreitung unter Ultraschallkontrolle zu bestätigen. Kleber/Lockit-Verband.
Verfahren: Adduktorenkanalkatheter mit 0,0625 % L-Bupivacain
Adduktorenkanalkatheter: Blockade in der Mitte des Oberschenkels. Identifizieren Sie den Sartorius in der Mitte des Oberschenkels - finden Sie den Punkt, an dem die Femoralarterie beginnt, vom Sartorius abzusteigen. In der Ebene-Technik den Raum zwischen Sartorius und Femoralarterie hydrodissezieren. Katheter eingefädelt und 2-4 cm in situ belassen (abschrägung orientiert kranial). Bolus 20 ml über Nadel und 5 ml über Katheter, um die Ausbreitung unter Ultraschallkontrolle zu bestätigen. Kleber/Lockit-Verband.
Andere Namen:
  • Blockade des Adduktorenkanals (0,0625 % L- Bupivacain)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up Go (TUG)-Test
Zeitfenster: 24 Stunden nach der OP
Dieser misst die Zeit (in Sekunden), die ein Patient benötigt, um aus einer sitzenden Position aufzustehen, 3 Meter in einer geraden Linie zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Sitz zu gehen und sich wieder hinzusetzen.
24 Stunden nach der OP
Timed Up Go (TUG)-Test
Zeitfenster: 48 Stunden nach der OP
Dieser misst die Zeit (in Sekunden), die ein Patient benötigt, um aus einer sitzenden Position aufzustehen, 3 Meter in einer geraden Linie zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Sitz zu gehen und sich wieder hinzusetzen.
48 Stunden nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Opiaten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der OP
Morphin Äquivalenz
48 Stunden nach der OP
Visueller Analogwert (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden postoperativ
Sowohl in Ruhe als auch bei aktiver Bewegung
24 und 48 Stunden postoperativ
Bereich der Kniebeugung
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden postoperativ
Der Bereich der Flexionsbewegung (in Grad) wird mit einem Goniometer aufgezeichnet
24 und 48 Stunden postoperativ
Maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC)
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden postoperativ
Die Quadrizeps-Muskelkraft im operierten Bein wird mit einem tragbaren Dynamometer (HHD) bewertet.
24 und 48 Stunden postoperativ
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate postoperativ
Vom Patienten berichteter Ergebniswert.
Präoperativ und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Matt Oldman, MB BS, FRCA, University Hospital Plymouth NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/P/132

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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