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Uma comparação de métodos anestésicos para cirurgia de substituição total do joelho

3 de setembro de 2019 atualizado por: University Hospital Plymouth NHS Trust

Uma comparação entre infusão contínua de cateter no canal adutor versus infusão contínua de cateter no nervo femoral para cirurgia de substituição total do joelho

Ensaio controlado randomizado, aberto. Os pacientes serão avaliados no pré-operatório, em 24 e 48 horas para o desfecho primário e desfechos secundários (exceto para Oxford Knee Score, que será avaliado no pré-operatório e 6 meses após a cirurgia pela equipe ortopédica).

Objetivo primário: Demonstrar se as infusões do nervo do canal adutor resultam em mobilização superior do paciente nas primeiras 48 horas após a substituição total do joelho em comparação com as infusões do cateter do nervo femoral.

Objetivo Secundário: Identificar se as infusões do nervo do canal adutor resultam em analgesia superior nas primeiras 48 horas após a artroplastia total do joelho em comparação com as infusões do cateter do nervo femoral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estamos comparando um bloqueio contínuo do canal adutor com um bloqueio contínuo do nervo femoral de baixa concentração. Atualmente, usamos uma técnica baseada em cateter de nervo femoral de baixa dose como parte de nossa estratégia de tratamento padrão para artroplastia total do joelho. O uso de um cateter proporciona analgesia prolongada em comparação com um bloqueio de tiro único e também permite que uma menor concentração de anestésico local seja empregada, reduzindo potencialmente a incidência de bloqueio motor. A concentração de anestésico local empregada em nossa prática de rotina (0,0625% L-Bupivacaína) é menor do que a usada rotineiramente em muitos outros centros, e a maioria dos estudos clínicos comparou concentrações mais altas de anestésico local - pode-se esperar que isso produza mais bloqueio motor. A concentração que usamos é superior à concentração efetiva mínima para infusão de cateter femoral para artroplastia de joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BQ
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo tem um diagnóstico de reumatóide ou osteoartrite e está listado para uma substituição total primária do joelho.
  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Masculino ou Feminino, com idade entre 18 e 85 anos.
  • Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Capaz (na opinião do corpo clínico) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
  • Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados da participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Dor crônica (definida como consumo de > 480 mg de codeína/24 horas ou QUALQUER consumo regular de opiáceos fortes por via oral/transdérmica)
  • Pacientes com idade <18 ou >85
  • Pontuação ASA > III
  • Índice de massa corporal (IMC) >35
  • Falta de capacidade mental para dar consentimento para entrar no estudo/submeter-se à cirurgia
  • Contra-indicações para a colocação do cateter (coagulopatia, sepse sistêmica ou infecção no local de colocação, neuropatia pré-existente) ou qualquer outro componente da via de tratamento do estudo.
  • Participante com doença terminal
  • Alergia/intolerância aos medicamentos do estudo
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo F
Cateter do nervo femoral administrando L-Bupivacaína a 0,0625%: Bloqueio ao nível da prega femoral. Identifique o nervo femoral. Na abordagem plano lateral. Bolus 20 mls via agulha. Cateter rosqueado e 2-4 cm deixado in situ (orientado em bisel cefálico) e 5 mls injetados via cateter para confirmar a disseminação sob orientação de ultrassom. Curativo de cola/Lockit.
Procedimento: Cateter do nervo femoral administrando 0,0625% de L-Bupivacaína
Cateter do nervo femoral: Bloqueio ao nível da prega femoral. Identifique o nervo femoral. Na abordagem plano lateral. Bolus 20 mls via agulha. Cateter rosqueado e 2-4 cm deixado in situ (orientado em bisel cefálico) e 5 mls injetados via cateter para confirmar a disseminação sob orientação de ultrassom. Curativo de cola/Lockit.
Outros nomes:
  • Bloqueio do nervo femoral (0,0625% L-Bupivacaína)
EXPERIMENTAL: Grupo A
Cateter do canal adutor administrando L-Bupivacaína a 0,0625%: bloqueio no meio da coxa. Identifique o sartório no meio da coxa - encontre o ponto onde a artéria femoral começa a descer do sartório. Na técnica plana, hidrodisseque o espaço entre o sartório e a artéria femoral. Cateter rosqueado e 2-4 cm deixado in situ (orientado em bisel cefálico). Bolus de 20 ml por agulha e 5 ml por cateter para confirmar a disseminação sob orientação de ultrassom. Curativo de cola/Lockit.
Procedimento: Cateter do canal adutor fornecendo 0,0625% de L-Bupivacaína
Cateter do canal adutor: bloqueio no meio da coxa. Identifique o sartório no meio da coxa - encontre o ponto onde a artéria femoral começa a descer do sartório. Na técnica plana, hidrodisseque o espaço entre o sartório e a artéria femoral. Cateter rosqueado e 2-4 cm deixado in situ (orientado em bisel cefálico). Bolus de 20 ml via agulha e 5 ml via cateter para confirmar a disseminação sob orientação de ultrassom. Curativo de cola/Lockit.
Outros nomes:
  • Bloqueio do canal adutor (0,0625% L-Bupivacaína)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Timed Up Go (TUG)
Prazo: 24 horas pós-operatório
Mede o tempo (em segundos) que o paciente leva para se levantar da posição sentada, caminhar 3 metros em linha reta, virar, voltar ao assento e sentar novamente.
24 horas pós-operatório
Teste Timed Up Go (TUG)
Prazo: 48 horas pós-operatório
Mede o tempo (em segundos) que o paciente leva para se levantar da posição sentada, caminhar 3 metros em linha reta, virar, voltar ao assento e sentar novamente.
48 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opiáceos
Prazo: 48 horas pós-operatório
equivalência de morfina
48 horas pós-operatório
Pontuação visual analógica (VAS) para dor
Prazo: 24 e 48 horas de pós-operatório
Tanto em repouso quanto em movimento ativo
24 e 48 horas de pós-operatório
Amplitude de flexão do joelho
Prazo: 24 e 48 horas de pós-operatório
A amplitude do movimento de flexão (em graus) é registrada usando um goniômetro
24 e 48 horas de pós-operatório
Contração isométrica voluntária máxima (MVIC)
Prazo: 24 e 48 horas de pós-operatório
A potência muscular do quadríceps na perna operada é avaliada usando um dinamômetro portátil (HHD)
24 e 48 horas de pós-operatório
Pontuação Oxford Knee (OKS)
Prazo: Pré-operatório e 6 meses após a cirurgia
O paciente relatou a pontuação do resultado.
Pré-operatório e 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Plymouth NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Matt Oldman, MB BS, FRCA, University Hospital Plymouth NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

27 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

27 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14/P/132

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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