Сравнение методов анестезии при тотальной замене коленного сустава
3 сентября 2019 г. обновлено: University Hospital Plymouth NHS Trust
Сравнение непрерывной инфузии катетера приводящего канала с непрерывной инфузией катетера бедренного нерва при тотальной операции по замене коленного сустава
Открытое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты будут оцениваться до операции, через 24 и 48 часов на предмет первичного и вторичного результатов (за исключением Оксфордской шкалы коленного сустава, которая будет оцениваться до операции и через 6 месяцев после операции командой ортопедов).
Основная цель: продемонстрировать, приводит ли инфузия приводящего нерва к лучшей мобилизации пациента в течение первых 48 часов после тотального эндопротезирования коленного сустава по сравнению с инфузией катетера бедренного нерва.
Второстепенная цель: определить, приводят ли инфузии приводящего нерва к большей анальгезии в течение первых 48 часов после тотального эндопротезирования коленного сустава по сравнению с инфузиями катетеров бедренного нерва.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Мы сравниваем непрерывную блокаду приводящего канала с непрерывной блокадой бедренного нерва низкой концентрации.
В настоящее время мы используем метод катетера с низкой дозой облучения бедренного нерва как часть нашей стандартной стратегии лечения тотального эндопротезирования коленного сустава.
Использование катетера обеспечивает более длительную анальгезию по сравнению с однократной блокадой, а также позволяет использовать более низкую концентрацию местного анестетика, что потенциально снижает частоту моторной блокады.
Концентрация местного анестетика, используемая в нашей обычной практике (0,0625% L-бупивакаин), ниже, чем та, которая обычно используется во многих других центрах, и в большинстве клинических исследований сравнивались более высокие концентрации местного анестетика — можно было ожидать, что это вызовет более сильную моторную блокаду.
Концентрация, которую мы используем, выше, чем минимальная эффективная концентрация для инфузии бедренного катетера при эндопротезировании коленного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8BQ
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъекта диагностирован ревматоидный артрит или остеоартрит, и он внесен в список для первичной тотальной замены коленного сустава.
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 85 лет.
- Американское общество анестезиологов (ASA) оценка I-III
- Способен (по мнению клинического персонала) и желает соблюдать все требования исследования.
- Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Хроническая боль (определяется как потребление >480 мг кодеина/24 часа или ЛЮБОЕ регулярное употребление сильных опиатов пероральным/трансдермальным путем)
- Пациенты в возрасте <18 или >85 лет
- Оценка ASA> III
- Индекс массы тела (ИМТ) >35
- Недостаток умственных способностей, чтобы дать согласие на участие в испытании / операцию
- Противопоказания к установке катетера (коагулопатия, системный сепсис или инфекция в месте установки, ранее существовавшая невропатия) или любой другой компонент схемы исследуемого лечения.
- Участник, который неизлечимо болен
- Аллергия/непереносимость исследуемых препаратов
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа F
Катетер бедренного нерва, вводящий 0,0625% L-бупивакаина: Блокада на уровне бедренной складки.
Определите бедренный нерв.
Плоский боковой подход.
Болюс 20 мл через иглу.
Катетер продет и 2-4 см оставлен на месте (скошенная ориентация краниально). и
5 мл вводят через катетер для подтверждения распространения под ультразвуковым контролем.
Повязка с клеем/замком.
|
Катетер бедренного нерва: блокада на уровне бедренной складки.
Определите бедренный нерв.
Плоский боковой подход.
Болюс 20 мл через иглу.
Катетер продет и 2-4 см оставлен на месте (скошенная ориентация краниально). и
5 мл вводят через катетер для подтверждения распространения под ультразвуковым контролем.
Повязка с клеем/замком.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Катетер аддукторного канала, вводящий 0,0625% L-бупивакаина: Блокада середины бедра.
Определите портняжную мышцу в середине бедра — найдите точку, где бедренная артерия начинает спускаться от портняжной мышцы.
В плоской технике гидрорассекают пространство между портняжной и бедренной артериями.
Катетер продет и 2-4 см оставлены на месте (ориентация скоса краниально).
Болюс 20 мл через иглу и 5 мл через катетер для подтверждения распространения под ультразвуковым контролем.
Повязка с клеем/замком.
|
Катетер приводящего канала: Блокада середины бедра.
Определите портняжную мышцу в середине бедра — найдите точку, где бедренная артерия начинает спускаться от портняжной мышцы.
В плоской технике гидрорассекают пространство между портняжной и бедренной артериями.
Катетер продет и 2-4 см оставлены на месте (ориентация скоса краниально).
Болюс 20 мл через иглу и 5 мл через катетер для подтверждения распространения под ультразвуковым контролем.
Повязка с клеем/замком.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Timed Up Go (TUG)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Он измеряет время (в секундах), которое требуется пациенту, чтобы подняться на ноги из положения сидя, пройти 3 метра по прямой, повернуться, вернуться на сиденье и снова сесть.
|
24 часа после операции
|
|
Тест Timed Up Go (TUG)
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Он измеряет время (в секундах), которое требуется пациенту, чтобы подняться на ноги из положения сидя, пройти 3 метра по прямой, повернуться, вернуться на сиденье и снова сесть.
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиатов
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
эквивалент морфина
|
48 часов после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
|
Как в покое, так и при активном движении
|
Через 24 и 48 часов после операции
|
|
Диапазон сгибания колена
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
|
Диапазон сгибательных движений (в градусах) регистрируют с помощью гониометра.
|
Через 24 и 48 часов после операции
|
|
Максимальное произвольное изометрическое сокращение (MVIC)
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
|
Силу четырехглавой мышцы оперированной ноги оценивают с помощью ручного динамометра (HHD).
|
Через 24 и 48 часов после операции
|
|
Оксфордская оценка коленного сустава (OKS)
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после операции
|
Пациент сообщил оценку результата.
|
До операции и через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matt Oldman, MB BS, FRCA, University Hospital Plymouth NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14/P/132
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полная замена коленного сустава
-
Istinye UniversityАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит | Эра Протоколю | Total Diz ArtroplastisiТурция