Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una comparación de los métodos anestésicos para la cirugía de reemplazo total de rodilla

3 de septiembre de 2019 actualizado por: University Hospital Plymouth NHS Trust

Una comparación de la infusión continua de catéter en el canal aductor frente a la infusión continua de catéter en el nervio femoral para la cirugía de reemplazo total de rodilla

Ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta. Los pacientes serán evaluados antes de la operación, a las 24 y 48 horas para el resultado primario y los resultados secundarios (excepto Oxford Knee Score, que será evaluado antes de la operación y a los 6 meses después de la operación por el equipo ortopédico).

Objetivo principal: Demostrar si las infusiones del nervio del canal aductor dan como resultado una movilización superior del paciente dentro de las primeras 48 horas posteriores al reemplazo total de rodilla en comparación con las infusiones del catéter del nervio femoral.

Objetivo secundario: identificar si las infusiones del nervio del canal aductor dan como resultado una analgesia superior dentro de las primeras 48 horas posteriores al reemplazo total de rodilla en comparación con las infusiones del catéter del nervio femoral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estamos comparando un bloqueo continuo del canal aductor con un bloqueo continuo del nervio femoral de baja concentración. Actualmente utilizamos una técnica basada en un catéter del nervio femoral de dosis baja como parte de nuestra estrategia de tratamiento estándar para la artroplastia total de rodilla. El uso de un catéter proporciona una analgesia prolongada en comparación con un bloqueo de un solo disparo y también permite emplear una concentración más baja de anestésico local, lo que reduce potencialmente la incidencia de bloqueo motor. La concentración de anestésico local empleada en nuestra práctica habitual (0,0625 % de L-bupivacaína) es menor que la utilizada habitualmente en muchos otros centros, y la mayoría de los estudios clínicos han comparado concentraciones más altas de anestésico local; se podría esperar que esto produjera más bloqueo motor. La concentración que utilizamos es superior a la concentración mínima eficaz para una infusión de catéter femoral para artroplastia de rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BQ
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico de artritis reumatoide u osteoartritis y está en la lista para un reemplazo total de rodilla primario.
  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Hombre o Mujer, con edades comprendidas entre 18 y 85 años.
  • Puntuación I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Capaz (en opinión del personal clínico) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Dolor crónico (definido como consumo de >480 mg de codeína/24 horas o CUALQUIER consumo regular de opiáceos fuertes por vía oral/transdérmica)
  • Pacientes <18 o >85 años
  • Puntuación ASA > III
  • Índice de masa corporal (IMC) >35
  • Falta de capacidad mental para dar su consentimiento para participar en un juicio o someterse a una cirugía
  • Contraindicaciones para la colocación del catéter (coagulopatía, sepsis sistémica o infección en el sitio de colocación, neuropatía preexistente) o cualquier otro componente de la vía de tratamiento del estudio.
  • Participante que tiene una enfermedad terminal
  • Alergia/intolerancia a los medicamentos del estudio
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo F
Catéter del nervio femoral que administra L-bupivacaína al 0,0625 %: bloqueo a nivel del pliegue femoral. Identifique el nervio femoral. En plano de aproximación lateral. Bolo 20 ml vía aguja. Catéter roscado y dejado in situ de 2 a 4 cm (orientado en bisel en dirección cefálica) y 5 ml inyectados a través de un catéter para confirmar la propagación bajo guía ecográfica. Aderezo de pegamento/Lockit.
Procedimiento: Catéter del nervio femoral que administra L-bupivacaína al 0,0625 %
Catéter del nervio femoral: Bloqueo a nivel del pliegue femoral. Identifique el nervio femoral. En plano de aproximación lateral. Bolo 20 ml vía aguja. Catéter roscado y dejado in situ de 2 a 4 cm (orientado en bisel en dirección cefálica) y 5 ml inyectados a través de un catéter para confirmar la propagación bajo guía ecográfica. Aderezo de pegamento/Lockit.
Otros nombres:
  • Bloqueo del nervio femoral (0,0625% L- bupivacaína)
EXPERIMENTAL: Grupo A
Catéter en el canal aductor que administra L-bupivacaína al 0,0625 %: Bloqueo en la mitad del muslo. Identifique el sartorio en la mitad del muslo: encuentre el punto donde la arteria femoral comienza a descender desde el sartorio. En técnica plana, hidrodiseccionar el espacio entre el sartorio y la arteria femoral. Catéter roscado y dejado in situ de 2 a 4 cm (orientado en bisel en dirección cefálica). Bolo de 20 ml mediante aguja y 5 ml mediante catéter para confirmar la propagación bajo guía ecográfica. Aderezo de pegamento/Lockit.
Procedimiento: Catéter en el canal aductor que administra L- bupivacaína al 0,0625 %
Catéter del canal aductor: bloqueo en la mitad del muslo. Identifique el sartorio en la mitad del muslo: encuentre el punto donde la arteria femoral comienza a descender desde el sartorio. En técnica plana, hidrodiseccionar el espacio entre el sartorio y la arteria femoral. Catéter roscado y dejado in situ de 2 a 4 cm (orientado en bisel en dirección cefálica). Bolo de 20 ml mediante aguja y 5 ml mediante catéter para confirmar la propagación bajo guía ecográfica. Aderezo de pegamento/Lockit.
Otros nombres:
  • Bloqueo del canal aductor (0,0625 % L-bupivacaína)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba Timed Up Go (TUG)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Mide el tiempo (en segundos) que tarda un paciente en ponerse de pie desde una posición sentada, caminar 3 metros en línea recta, dar la vuelta, caminar de regreso al asiento y volver a sentarse.
24 horas después de la operación
Prueba Timed Up Go (TUG)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Mide el tiempo (en segundos) que tarda un paciente en ponerse de pie desde una posición sentada, caminar 3 metros en línea recta, dar la vuelta, caminar de regreso al asiento y volver a sentarse.
48 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opiáceos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
equivalencia de morfina
48 horas después de la operación
Puntuación analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas postoperatorio
Tanto en reposo como en movimiento activo
24 y 48 horas postoperatorio
Rango de flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas postoperatorio
El rango de movimiento de flexión (en grados) se registra usando un goniómetro
24 y 48 horas postoperatorio
Contracción Isométrica Voluntaria Máxima (MVIC)
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas postoperatorio
La fuerza del músculo cuádriceps en la pierna operada se evalúa utilizando un dinamómetro de mano (HHD)
24 y 48 horas postoperatorio
Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y a los 6 meses postoperatorio
Puntuación de resultado informada por el paciente.
Preoperatorio y a los 6 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Plymouth NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Matt Oldman, MB BS, FRCA, University Hospital Plymouth NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14/P/132

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reemplazo total de rodilla

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir