Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van anesthesiemethoden voor totale knievervangende chirurgie

3 september 2019 bijgewerkt door: University Hospital Plymouth NHS Trust

Een vergelijking van continue adductorkanaalkatheterinfusie versus continue femorale zenuwkatheterinfusie voor totale knievervangende chirurgie

Open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten zullen preoperatief worden beoordeeld, 24 en 48 uur voor de primaire uitkomst en secundaire uitkomsten (behalve de Oxford Knee Score die preoperatief en 6 maanden na de operatie zal worden beoordeeld door het orthopedische team).

Primaire doelstelling: Aantonen of zenuwinfusies in het adductorkanaal resulteren in een betere mobilisatie van de patiënt binnen de eerste 48 uur na een totale knievervanging in vergelijking met infusies met katheters in de dijbeenzenuw.

Secundaire doelstelling: Vaststellen of zenuwinfusies in het adductorkanaal resulteren in superieure analgesie binnen de eerste 48 uur na totale knievervanging in vergelijking met infusies met katheters in de dijbeenzenuw.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We vergelijken een continue adductorkanaalblokkade met een lage concentratie continue femorale zenuwblokkade. We gebruiken momenteel een op een lage dosis femorale zenuwkatheter gebaseerde techniek als onderdeel van onze standaardbehandelingsstrategie voor totale knieartroplastiek. Het gebruik van een katheter zorgt voor langdurige analgesie in vergelijking met een blokkade met een enkel schot, en maakt het ook mogelijk een lagere concentratie van lokaal anestheticum toe te passen, waardoor mogelijk de incidentie van motorische blokkade wordt verminderd. De concentratie van lokaal anestheticum die in onze routinepraktijk wordt gebruikt (0,0625% L-bupivacaïne) is lager dan die routinematig in veel andere centra wordt gebruikt, en de meeste klinische studies hebben hogere concentraties van lokaal anestheticum vergeleken - dit zou naar verwachting meer motorische blokkade veroorzaken. De concentratie die we gebruiken is hoger dan de minimale effectieve concentratie voor een femurkatheterinfuus voor knieprothesen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BQ
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp heeft een diagnose van reumatoïde of artrose en staat op de lijst voor een primaire totale knievervanging.
  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw, tussen de 18 en 85 jaar.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren I-III
  • In staat (volgens de klinische staf) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
  • Bereid zijn om zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Chronische pijn (gedefinieerd als consumptie van> 480 mg codeïne / 24 uur of ELKE regelmatige sterke opiaatconsumptie via de orale / transdermale route)
  • Patiënten van <18 of >85 jaar
  • ASA-score >III
  • Lichaamsmassa-index (BMI) >35
  • Gebrek aan mentale capaciteit om toestemming te geven voor deelname aan de rechtszaak/operatie
  • Contra-indicaties voor het plaatsen van een katheter (coagulopathie, systemische sepsis of infectie op de plaatsingsplaats, reeds bestaande neuropathie) of enig ander onderdeel van het behandeltraject van de studie.
  • Deelnemer die terminaal ziek is
  • Allergie/intolerantie voor het bestuderen van medicijnen
  • Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep F
Femorale zenuwkatheter die 0,0625% L-bupivacaïne aflevert: blokkade ter hoogte van de femurplooi. Identificeer de dijbeenzenuw. Zijwaartse benadering in het vlak. Bolus 20 ml via naald. Katheter met schroefdraad en 2-4 cm in situ gelaten (schuin georiënteerde kop). 5 ml geïnjecteerd via katheter om verspreiding onder echogeleide te bevestigen. Lijm/Lockit verband.
Procedure: Femorale zenuwkatheter levert 0,0625% L-bupivacaïne
Femorale zenuwkatheter: blokkade ter hoogte van de femorale plooi. Identificeer de dijbeenzenuw. Zijwaartse benadering in het vlak. Bolus 20 ml via naald. Katheter met schroefdraad en 2-4 cm in situ gelaten (schuin georiënteerde kop). 5 ml geïnjecteerd via katheter om verspreiding onder echogeleide te bevestigen. Lijm/Lockit verband.
Andere namen:
  • Femorale zenuwblokkade (0,0625% L-bupivacaïne)
EXPERIMENTEEL: Groep A
Adductorkanaalkatheter die 0,0625% L-bupivacaïne afgeeft: blokkade halverwege de dij. Identificeer sartorius in het midden van de dij - vind het punt waar de dijbeenslagader begint af te dalen van sartorius. In vliegtuigtechniek, hydro-ontleden ruimte tussen sartorius en dijbeenslagader. Katheter met schroefdraad en 2-4 cm in situ gelaten (afschuining georiënteerde kop). Bolus 20 ml via naald en 5 ml via katheter om verspreiding onder echogeleide te bevestigen. Lijm/Lockit verband.
Procedure: Adductorkanaalkatheter levert 0,0625% L-bupivacaïne
Adductorkanaalkatheter: blokkade halverwege de dij. Identificeer sartorius in het midden van de dij - vind het punt waar de dijbeenslagader begint af te dalen van sartorius. In vliegtuigtechniek, hydro-ontleden ruimte tussen sartorius en dijbeenslagader. Katheter met schroefdraad en 2-4 cm in situ gelaten (afschuining georiënteerde kop). Bolus 20 ml via naald en 5 ml via katheter om verspreiding onder echogeleide te bevestigen. Lijm/Lockit verband.
Andere namen:
  • Adductorkanaalblok (0,0625% L-bupivacaïne)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up Go (TUG)-test
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Dit meet de tijd (in seconden) die een patiënt nodig heeft om vanuit een zittende positie op te staan, 3 meter in een rechte lijn te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en weer te gaan zitten.
24 uur na de operatie
Timed Up Go (TUG)-test
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Dit meet de tijd (in seconden) die een patiënt nodig heeft om vanuit een zittende positie op te staan, 3 meter in een rechte lijn te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en weer te gaan zitten.
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opiaatconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
morfine gelijkwaardigheid
48 uur na de operatie
Visual Analogue Score (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
Zowel in rust als bij actieve beweging
24 en 48 uur na de operatie
Bereik van knieflexie
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
Het bereik van de flexiebeweging (in graden) wordt geregistreerd met behulp van een goniometer
24 en 48 uur na de operatie
Maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC)
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
De spierkracht van de quadriceps in het operatieve been wordt beoordeeld met behulp van een handdynamometer (HHD)
24 en 48 uur na de operatie
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstscore.
Voor de operatie en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matt Oldman, MB BS, FRCA, University Hospital Plymouth NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14/P/132

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knievervanging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren