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Une comparaison des méthodes d'anesthésie pour la chirurgie de remplacement total du genou

3 septembre 2019 mis à jour par: University Hospital Plymouth NHS Trust

Une comparaison de la perfusion continue du cathéter du canal de l'adducteur par rapport à la perfusion continue du cathéter du nerf fémoral pour la chirurgie de remplacement total du genou

Essai contrôlé randomisé ouvert. Les patients seront évalués en préopératoire, à 24 et 48 heures pour le critère de jugement principal et les critères de jugement secondaires (à l'exception de l'Oxford Knee Score qui sera évalué en préopératoire et à 6 mois postopératoire par l'équipe orthopédique).

Objectif principal : Démontrer si les perfusions de nerf du canal adducteur entraînent une meilleure mobilisation du patient dans les 48 premières heures suivant une arthroplastie totale du genou par rapport aux perfusions de cathéter du nerf fémoral.

Objectif secondaire : Déterminer si les perfusions du nerf du canal adducteur entraînent une analgésie supérieure dans les 48 premières heures suivant une arthroplastie totale du genou par rapport aux perfusions du nerf fémoral par cathéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous comparons un bloc continu du canal adducteur avec un bloc continu du nerf fémoral à faible concentration. Nous utilisons actuellement une technique basée sur un cathéter fémoral à faible dose dans le cadre de notre stratégie de traitement standard pour l'arthroplastie totale du genou. L'utilisation d'un cathéter fournit une analgésie prolongée par rapport à un bloc à injection unique, et permet également d'utiliser une concentration plus faible d'anesthésique local, réduisant ainsi potentiellement l'incidence du blocage moteur. La concentration d'anesthésique local utilisée dans notre pratique courante (0,0625 % de L-bupivacaïne) est inférieure à celle couramment utilisée dans de nombreux autres centres, et la plupart des études cliniques ont comparé des concentrations plus élevées d'anesthésique local - on pourrait s'attendre à ce qu'elles produisent davantage de blocage moteur. La concentration que nous utilisons est supérieure à la concentration minimale efficace pour une perfusion de cathéter fémoral pour une arthroplastie du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8BQ
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un diagnostic de rhumatoïde ou d'arthrose et est inscrit pour une arthroplastie totale primaire du genou.
  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou Femme, âgé entre 18 et 85 ans.
  • Score I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Capable (de l'avis du personnel clinique) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être notifié de sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Douleur chronique (définie comme la consommation de > 480 mg de codéine/24 heures ou TOUTE consommation régulière d'opiacés forts par voie orale/transdermique)
  • Patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 85 ans
  • Score ASA> III
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35
  • Manque de capacité mentale pour donner son consentement à participer à un procès/à subir une intervention chirurgicale
  • Contre-indications au placement du cathéter (coagulopathie, septicémie systémique ou infection au site de placement, neuropathie préexistante) ou à tout autre élément du parcours de traitement de l'étude.
  • Participant en phase terminale
  • Allergie/intolérance aux médicaments de l'étude
  • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe F
Cathéter du nerf fémoral délivrant 0,0625 % de L-bupivacaïne : blocage au niveau du pli fémoral. Identifiez le nerf fémoral. En approche latérale plane. Bolus 20 ml via une aiguille. Cathéter fileté et laissé de 2 à 4 cm in situ (tête biseautée orientée). et 5 ml injectés via un cathéter pour confirmer la propagation sous guidage échographique. Pansement colle/Lockit.
Procédure: Cathéter du nerf fémoral délivrant 0,0625 % de L- bupivacaïne
Cathéter du nerf fémoral : blocage au niveau du pli fémoral. Identifiez le nerf fémoral. En approche latérale plane. Bolus 20 ml via une aiguille. Cathéter fileté et laissé de 2 à 4 cm in situ (tête biseautée orientée). et 5 ml injectés via un cathéter pour confirmer la propagation sous guidage échographique. Pansement colle/Lockit.
Autres noms:
  • Bloc du nerf fémoral (0,0625 % de L-bupivacaïne)
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Cathéter du canal adducteur délivrant 0,0625 % de L-bupivacaïne : blocage à mi-cuisse. Identifiez le couturier au milieu de la cuisse - trouvez le point où l'artère fémorale commence à descendre du couturier. En technique plane, hydro-disséquer l'espace entre le couturier et l'artère fémorale. Cathéter fileté et laissé in situ de 2 à 4 cm (en biseau céphalique orienté). Bolus 20 ml via une aiguille et 5 ml via un cathéter pour confirmer la propagation sous guidage échographique. Pansement colle/Lockit.
Procédure: Cathéter du canal adducteur délivrant 0,0625 % de L- bupivacaïne
Cathéter canal adducteur : blocage à mi-cuisse. Identifiez le couturier au milieu de la cuisse - trouvez le point où l'artère fémorale commence à descendre du couturier. En technique plane, hydro-disséquer l'espace entre le couturier et l'artère fémorale. Cathéter fileté et laissé in situ de 2 à 4 cm (en biseau céphalique orienté). Bolus 20 ml via une aiguille et 5 ml via un cathéter pour confirmer la propagation sous guidage échographique. Pansement colle/Lockit.
Autres noms:
  • Bloc du canal de l'adducteur (0,0625 % de L-bupivacaïne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test Timed Up Go (TUG)
Délai: 24 heures après l'opération
Il mesure le temps (en secondes) mis par un patient pour se lever d'une position assise, marcher 3 mètres en ligne droite, faire demi-tour, revenir s'asseoir et se rasseoir.
24 heures après l'opération
Test Timed Up Go (TUG)
Délai: 48 heures après l'opération
Il mesure le temps (en secondes) mis par un patient pour se lever d'une position assise, marcher 3 mètres en ligne droite, faire demi-tour, revenir s'asseoir et se rasseoir.
48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opiacés
Délai: 48 heures après l'opération
équivalence morphine
48 heures après l'opération
Score analogique visuel (EVA) pour la douleur
Délai: 24 et 48 heures après l'opération
Au repos et en mouvement actif
24 et 48 heures après l'opération
Gamme de flexion du genou
Délai: 24 et 48 heures après l'opération
La plage de mouvement de flexion (en degrés) est enregistrée à l'aide d'un goniomètre
24 et 48 heures après l'opération
Contraction Isométrique Volontaire Maximale (MVIC)
Délai: 24 et 48 heures après l'opération
La puissance musculaire du quadriceps dans la jambe opérée est évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif (HHD)
24 et 48 heures après l'opération
Score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: Pré-op, et à 6 mois post-op
Score de résultat rapporté par le patient.
Pré-op, et à 6 mois post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Plymouth NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matt Oldman, MB BS, FRCA, University Hospital Plymouth NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

27 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14/P/132

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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