Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metod znieczulenia w chirurgii całkowitej wymiany stawu kolanowego

3 września 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Plymouth NHS Trust

Porównanie ciągłego wlewu cewnika do kanału przywodziciela z ciągłym wlewem cewnika do nerwu udowego w przypadku całkowitej wymiany stawu kolanowego

Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba. Pacjenci będą oceniani przed operacją, po 24 i 48 godzinach, pod kątem pierwotnego i drugorzędnego wyniku (z wyjątkiem Oxford Knee Score, który zostanie oceniony przed operacją i 6 miesięcy po operacji przez zespół ortopedyczny).

Główny cel: wykazanie, czy wlewy do nerwu przywodziciela zapewniają lepszą mobilizację pacjenta w ciągu pierwszych 48 godzin po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego w porównaniu z wlewami cewnika do nerwu udowego.

Cel drugorzędny: Określenie, czy wlewy do nerwu przywodziciela zapewniają lepsze działanie przeciwbólowe w ciągu pierwszych 48 godzin po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego w porównaniu z wlewami do nerwu udowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównujemy ciągłą blokadę kanału przywodziciela z ciągłą blokadą nerwu udowego o niskim stężeniu. Obecnie stosujemy technikę opartą na cewniku nerwu udowego o niskiej dawce jako część naszej standardowej strategii leczenia całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Zastosowanie cewnika zapewnia przedłużoną analgezję w porównaniu z blokadą pojedynczego strzału, a także pozwala na zastosowanie niższego stężenia środka znieczulającego miejscowo, co potencjalnie zmniejsza częstość występowania blokady motorycznej. Stężenie środka miejscowo znieczulającego stosowanego w naszej rutynowej praktyce (0,0625% L-bupiwakainy) jest niższe niż rutynowo stosowane w wielu innych ośrodkach, aw większości badań klinicznych porównywano wyższe stężenia środka miejscowo znieczulającego – można oczekiwać, że spowoduje to większą blokadę motoryczną. Stosowane przez nas stężenie jest wyższe niż minimalne skuteczne stężenie do wlewu cewnika udowego do alloplastyki stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów lub chorobę zwyrodnieniową stawów i zapisano go do pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 85 lat.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) punktacja I-III
  • Zdolny (w opinii personelu klinicznego) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to stosowne, powiadomienia o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Przewlekły ból (zdefiniowany jako spożycie >480 mg kodeiny/24h lub JAKIEKOLWIEK regularne spożywanie silnych opiatów drogą doustną/przezskórną)
  • Pacjenci w wieku <18 lub >85 lat
  • Wynik ASA >III
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >35
  • Brak zdolności umysłowych do wyrażenia zgody na przystąpienie do próby/poddanie się operacji
  • Przeciwwskazania do umieszczenia cewnika (koagulopatia, posocznica ogólnoustrojowa lub infekcja w miejscu umieszczenia cewnika, istniejąca wcześniej neuropatia) lub jakikolwiek inny element ścieżki leczenia w ramach badania.
  • Uczestnik śmiertelnie chory
  • Alergia/nietolerancja na badane leki
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa F
Cewnik nerwu udowego dostarczający 0,0625% L-bupiwakainy: Blokada na poziomie fałdu kości udowej. Zidentyfikuj nerw udowy. Podejście boczne w płaszczyźnie. Bolus 20 ml przez igłę. Cewnik nawleczony i pozostawiony 2-4 cm in situ (głowica zorientowana skośnie). 5 ml wstrzyknięte przez cewnik w celu potwierdzenia rozprzestrzeniania się pod kontrolą USG. Opatrunek klejowy/Lockit.
Procedura: Cewnik do nerwu udowego dostarczający 0,0625% L-bupiwakainy
Cewnik nerwu udowego: Blokada na poziomie fałdu kości udowej. Zidentyfikuj nerw udowy. Podejście boczne w płaszczyźnie. Bolus 20 ml przez igłę. Cewnik nawleczony i pozostawiony 2-4 cm in situ (głowica zorientowana skośnie). 5 ml wstrzyknięte przez cewnik w celu potwierdzenia rozprzestrzeniania się pod kontrolą USG. Opatrunek klejowy/Lockit.
Inne nazwy:
  • Blokada nerwu udowego (0,0625% L-bupiwakainy)
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Cewnik do kanału przywodziciela dostarczający 0,0625% L-bupiwakainy: Blokada w połowie uda. Zidentyfikuj sartorius w połowie uda - znajdź punkt, w którym tętnica udowa zaczyna schodzić z sartoriusa. W technice płaskiej hydrodysekcja przestrzeni między krawiecką a tętnicą udową. Cewnik nawleczony i pozostawiony na miejscu na 2-4 cm (głowogłowie ustawione skośnie). Bolus 20 ml przez igłę i 5 ml przez cewnik w celu potwierdzenia rozprzestrzeniania się pod kontrolą USG. Opatrunek klejowy/Lockit.
Procedura: Cewnik do kanału przywodzicieli dostarczający 0,0625% L-bupiwakainy
Cewnik kanału przywodziciela: Blokada w połowie uda. Zidentyfikuj sartorius w połowie uda - znajdź punkt, w którym tętnica udowa zaczyna schodzić z sartoriusa. W technice płaskiej hydrodysekcja przestrzeni między krawiecką a tętnicą udową. Cewnik nawleczony i pozostawiony na miejscu na 2-4 cm (głowogłowie ustawione skośnie). Bolus 20 ml przez igłę i 5 ml przez cewnik w celu potwierdzenia rozprzestrzeniania się pod kontrolą USG. Opatrunek klejowy/Lockit.
Inne nazwy:
  • Blokada kanału przywodziciela (0,0625% L-bupiwakainy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Timed Up Go (TUG).
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Mierzy czas (w sekundach) potrzebny pacjentowi do wstania z pozycji siedzącej, przejścia 3 metrów w linii prostej, odwrócenia się, powrotu do siedzenia i ponownego siedzenia.
24 godziny po operacji
Test Timed Up Go (TUG).
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Mierzy czas (w sekundach) potrzebny pacjentowi do wstania z pozycji siedzącej, przejścia 3 metrów w linii prostej, odwrócenia się, powrotu do siedzenia i ponownego siedzenia.
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opiatów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
równoważność morfiny
48 godzin po operacji
Visual Analogue Score (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
Zarówno w spoczynku, jak i w ruchu aktywnym
24 i 48 godzin po zabiegu
Zakres zgięcia kolana
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
Zakres ruchu zgięcia (w stopniach) rejestruje się za pomocą goniometru
24 i 48 godzin po zabiegu
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny (MVIC)
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
Siła mięśnia czworogłowego uda operowanej nogi jest oceniana za pomocą ręcznego dynamometru (HHD)
24 i 48 godzin po zabiegu
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Wynik zgłaszany przez pacjenta.
Przed operacją i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Matt Oldman, MB BS, FRCA, University Hospital Plymouth NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14/P/132

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana kolana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj