人工膝関節全置換術の麻酔方法の比較
2019年9月3日 更新者：University Hospital Plymouth NHS Trust
人工膝関節全置換術における連続内転筋管カテーテル注入と持続大腿神経カテーテル注入の比較
非盲検無作為対照試験。 患者は、一次転帰および二次転帰について24および48時間前に手術前に評価されます（手術前および手術後6か月で整形外科チームによって評価されるオックスフォード膝スコアを除く）。
主な目的: 大腿神経カテーテル注入と比較して、人工膝関節全置換術後の最初の 48 時間以内に内転筋管神経注入が優れた患者動員をもたらすかどうかを実証すること。
副次的な目的: 内転筋管神経注入が、大腿神経カテーテル注入と比較して、膝関節全置換術後の最初の 48 時間以内に優れた鎮痛をもたらすかどうかを確認すること。
調査の概要
詳細な説明
持続内転筋管ブロックと低濃度持続大腿神経ブロックを比較しています。
現在、人工膝関節全置換術の標準的な治療戦略の一環として、低用量の大腿神経カテーテル ベースの技術を使用しています。
カテーテルの使用は、シングル ショット ブロックと比較して長時間の鎮痛を提供し、また、使用する局所麻酔薬の濃度を低くできるため、運動遮断の発生率が低下する可能性があります。
私たちの日常診療で使用されている局所麻酔薬の濃度 (0.0625% L-ブピバカイン) は、他の多くのセンターで日常的に使用されている濃度よりも低く、ほとんどの臨床研究ではより高い濃度の局所麻酔薬が比較されています。
私たちが使用する濃度は、膝関節形成術の大腿カテーテル注入の最小有効濃度よりも高くなっています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Devon
-
Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8BQ
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者はリウマチまたは変形性関節症の診断を受けており、一次人工膝関節全置換術にリストされています。
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18 歳から 85 歳までの男性または女性。
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア I-III
- -（臨床スタッフの意見では）能力があり、すべての研究要件を順守する意思がある。
- -必要に応じて、彼または彼女の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを許可します。
除外基準:
- 患者の拒否
- 慢性疼痛 (24 時間あたり 480mg を超えるコデインの消費、または経口/経皮経路による定期的な強力なアヘン剤の消費と定義)
- 18歳未満または85歳以上の患者
- ASAスコア>Ⅲ
- 体格指数 (BMI) >35
- -治験への参加/手術を受けることに同意する精神的能力の欠如
- -カテーテル配置の禁忌（凝固障害、全身性敗血症または配置部位での感染、既存の神経障害）または研究治療経路への他の要素。
- 末期疾患の参加者
- 薬を研究することへのアレルギー/不耐性
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ F
0.0625% L-ブピバカインを送達する大腿神経カテーテル: 大腿の折り目のレベルで遮断。
大腿神経を識別します。
平面横方向アプローチ。
針を介してボーラス20ml。
カテーテルをねじ込み、2 ～ 4cm をその場に残します (ベベル方向の頭側)。
超音波誘導下での広がりを確認するために、カテーテルを介して5mlを注入した。
接着剤/ロックイット ドレッシング。
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大腿神経カテーテル：大腿の折り目の高さで閉塞。
大腿神経を識別します。
平面横方向アプローチ。
針を介してボーラス20ml。
カテーテルをねじ込み、2 ～ 4cm をその場に残します (ベベル方向の頭側)。
超音波誘導下での広がりを確認するために、カテーテルを介して5mlを注入した。
接着剤/ロックイット ドレッシング。
他の名前：
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実験的：グループA
0.0625% L-ブピバカインを送達する内転筋管カテーテル: 太ももの中央での遮断。
太ももの中央で縫工筋を特定 - 大腿動脈が縫工筋から下降し始めるポイントを見つけます。
平面法では、縫工筋と大腿動脈の間のスペースをハイドロ解剖します。
カテーテルをねじ込み、2 ～ 4cm をその場に残します (ベベル方向の頭側)。
超音波ガイド下で拡散を確認するために、針を介して20ml、カテーテルを介して5mlのボーラス。
接着剤/ロックイット ドレッシング。
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内転筋管カテーテル: 太ももの中央で閉塞。
太ももの中央で縫工筋を特定 - 大腿動脈が縫工筋から下降し始めるポイントを見つけます。
平面法では、縫工筋と大腿動脈の間のスペースをハイドロ解剖します。
カテーテルをねじ込み、2 ～ 4cm をその場に残します (ベベル方向の頭側)。
超音波ガイド下で拡散を確認するために、針を介して20ml、カテーテルを介して5mlのボーラス。
接着剤/ロックイット ドレッシング。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Timed Up Go (TUG) テスト
時間枠：術後24時間
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これは、患者が座った状態から立ち上がり、3 メートルまっすぐ歩き、向きを変え、座席に戻り、再び座るまでの時間 (秒) を測定します。
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術後24時間
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Timed Up Go (TUG) テスト
時間枠：術後48時間
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これは、患者が座った状態から立ち上がり、3 メートルまっすぐ歩き、向きを変え、座席に戻り、再び座るまでの時間 (秒) を測定します。
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アヘン剤の総消費量
時間枠：術後48時間
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モルヒネ当量
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術後48時間
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痛みの視覚的アナログスコア（VAS）
時間枠：術後24時間および48時間
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安静時と能動的運動の両方
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術後24時間および48時間
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膝の屈曲範囲
時間枠：術後24時間および48時間
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ゴニオメーターを使用して、屈曲動作の範囲 (度単位) を記録します。
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術後24時間および48時間
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最大自発的等尺性収縮 (MVIC)
時間枠：術後24時間および48時間
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ハンドヘルド ダイナモメーター (HHD) を使用して、手術脚の大腿四頭筋の筋力を評価します。
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術後24時間および48時間
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オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：術前、術後6ヶ月
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患者が結果スコアを報告した。
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術前、術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matt Oldman, MB BS, FRCA、University Hospital Plymouth NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月8日
一次修了 (実際)
2017年6月27日
研究の完了 (実際)
2017年6月27日
試験登録日
最初に提出
2014年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月3日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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