Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av anestesimetoder för total knäproteskirurgi

3 september 2019 uppdaterad av: University Hospital Plymouth NHS Trust

En jämförelse av kontinuerlig adduktorkanalkateterinfusion vs kontinuerlig femoralnervkateterinfusion för total knäbyteskirurgi

Öppen märkt, randomiserad kontrollerad studie. Patienterna kommer att bedömas preoperativt efter 24 och 48 timmar för det primära och sekundära resultatet (förutom Oxford Knee Score som kommer att bedömas preoperativt och 6 månader efter operationen av det ortopediska teamet).

Primärt mål: Att visa huruvida infusioner av adduktorkanalnerven resulterar i överlägsen patientmobilisering inom de första 48 timmarna efter total knäledsprotes jämfört med infusioner av femoralnervens kateter.

Sekundärt mål: Att identifiera huruvida infusioner av adduktornerven resulterar i överlägsen analgesi inom de första 48 timmarna efter total knäledsprotes jämfört med infusioner av femoral nervkateter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi jämför ett kontinuerligt adduktorkanalblock med ett lågkoncentrerat kontinuerligt femoralt nervblock. Vi använder för närvarande en låg dos femoral nervkateterbaserad teknik som en del av vår standardbehandlingsstrategi för total knäprotesplastik. Användningen av en kateter ger långvarig analgesi jämfört med ett enstaka skottblock, och tillåter även en lägre koncentration av lokalbedövningsmedel, vilket potentiellt minskar förekomsten av motorblockad. Koncentrationen av lokalbedövningsmedel som används i vår rutinpraxis (0,0625 % L-Bupivacaine) är lägre än den som rutinmässigt används på många andra centra, och de flesta kliniska studier har jämfört högre koncentrationer av lokalbedövningsmedel - detta kan förväntas ge mer motorisk blockad. Koncentrationen vi använder är högre än den lägsta effektiva koncentrationen för en femoral kateterinfusion för knäprotesplastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8BQ
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har diagnosen reumatoid eller artros och listad för en primär total knäledsprotes.
  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Man eller kvinna, mellan 18 och 85 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I-III
  • Kunna (enligt den kliniska personalens uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav.
  • Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och konsult, om så är lämpligt, meddelas om deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Kronisk smärta (definierad som konsumtion av >480 mg kodein/24 timmar eller ALLA regelbunden stark opiatkonsumtion oralt/transdermalt)
  • Patienter i åldern <18 eller >85
  • ASA-poäng >III
  • Body mass index (BMI) >35
  • Saknar mental förmåga att ge samtycke till rättegång/operation
  • Kontraindikationer för kateterplacering (koagulopati, systemisk sepsis eller infektion vid placeringsstället, redan existerande neuropati) eller någon annan komponent i studiens behandlingsväg.
  • Deltagare som är obotligt sjuk
  • Allergi/intolerans mot studier av mediciner
  • Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka studieresultatet eller deltagarens förmåga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp F
Femoral nervkateter som levererar 0,0625 % L-bupivacain: Blockad vid nivån av femoralveck. Identifiera lårbensnerven. I plan lateral inflygning. Bolus 20 ml via nål. Kateter gängad och 2-4cm kvar in situ (fasorienterad cephalad).och 5 ml injiceras via kateter för att bekräfta spridning under ultraljudsledning. Lim/Lockit förband.
Procedur: Femoral nervkateter som levererar 0,0625 % L-bupivacain
Femoral nervkateter: Blockad vid nivån av femoral veck. Identifiera lårbensnerven. I plan lateral inflygning. Bolus 20 ml via nål. Kateter gängad och 2-4cm kvar in situ (fasorienterad cephalad).och 5 ml injiceras via kateter för att bekräfta spridning under ultraljudsledning. Lim/Lockit förband.
Andra namn:
  • Femoral nervblockad (0,0625 % L-bupivacain)
EXPERIMENTELL: Grupp A
Adduktorkanalkateter som levererar 0,0625 % L-bupivacain: Blockad i mitten av låret. Identifiera sartorius i mitten av låret - hitta punkt där lårbensartären börjar sjunka från sartorius. I planteknik, hydrodissekera utrymmet mellan sartorius och lårbensartären. Kateter gängad och 2-4 cm kvar in situ (fasorienterad cephalad). Bolus 20 ml via nål och 5 ml via kateter för att bekräfta spridning under ultraljudsledning. Lim/Lockit förband.
Procedur: Adduktorkanalkateter som levererar 0,0625 % L-bupivacain
Adduktorkanalkateter: Blockad i mitten av låret. Identifiera sartorius i mitten av låret - hitta punkt där lårbensartären börjar sjunka från sartorius. I planteknik, hydrodissekera utrymmet mellan sartorius och lårbensartären. Kateter gängad och 2-4 cm kvar in situ (fasorienterad cephalad). Bolus 20 ml via nål och 5 ml via kateter för att bekräfta spridning under ultraljudsledning. Lim/Lockit förband.
Andra namn:
  • Adduktorkanalblockering (0,0625 % L-bupivakain)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up Go (TUG) test
Tidsram: 24 timmar efter operation
Detta mäter den tid (i sekunder) det tar för en patient att resa sig från sittande läge, gå 3 meter i en rak linje, vända sig om, gå tillbaka till sätet och sitta ner igen.
24 timmar efter operation
Timed Up Go (TUG) test
Tidsram: 48 timmar efter operation
Detta mäter den tid (i sekunder) det tar för en patient att resa sig från sittande läge, gå 3 meter i en rak linje, vända sig om, gå tillbaka till sätet och sitta ner igen.
48 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opiatkonsumtion
Tidsram: 48 timmar efter operation
morfinekvivalens
48 timmar efter operation
Visual Analogue Score (VAS) för smärta
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operation
Både i vila och vid aktiv rörelse
24 och 48 timmar efter operation
Omfång av knäböjning
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operation
Omfånget för flexionsrörelser (i grader) registreras med hjälp av en goniometer
24 och 48 timmar efter operation
Maximal Voluntary Isometric Contraction (MVIC)
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operation
Quadriceps muskelkraften i det operativa benet bedöms med hjälp av en handhållen dynamometer (HHD)
24 och 48 timmar efter operation
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: Före operation och 6 månader efter operation
Patient rapporterade resultatpoäng.
Före operation och 6 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Matt Oldman, MB BS, FRCA, University Hospital Plymouth NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

27 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2014

Första postat (UPPSKATTA)

25 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14/P/132

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Totalt knäbyte

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera