非胆汁淤积性肝硬化患者肝性骨营养不良的前瞻性研究及补充双膦酸盐的影响
2014年9月25日 更新者：Dr. Ashish Kumar
非胆汁淤积性肝硬化患者肝性骨营养不良概况的前瞻性研究以及双膦酸盐补充剂的影响
背景和目的：肝硬化患者更容易发生骨密度降低，即肝性骨营养不良（HOD）。 它包括骨质减少和骨质疏松症，并可能导致骨折风险增加。 关于印度人群 HOD 患病率及其治疗结果的数据很少。 研究人员旨在确定 HOD 的患病率、与之相关的因素以及双膦酸盐对肝硬化患者骨密度的影响。
患者和方法：连续纳入 2012 年 8 月至 2013 年 7 月期间在新德里 Sir Ganga Ram 医院收治的肝硬化患者。 患有慢性肾病、甲状旁腺功能亢进症和使用类固醇的患者被排除在外。 通过双能 X 射线骨密度测定法 (DEXA) 在腰椎和股骨颈处测量骨矿物质密度 (BMD)。 根据 WHO 标准定义骨质减少和骨质疏松症。 所有患者还接受了 25-羟基维生素-D、性激素（男性为睾酮，女性为 LH 和雌二醇）和甲状旁腺激素 (PTH) 以及常规检查。 所有患者都进行了瞬时弹性成像。 骨质疏松症患者每天口服伊班膦酸 150 mg，持续六个月，并重复进行 DEXA 扫描。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
New Delhi、印度、110060
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化
- 年龄 18-70 岁
- 知情和书面同意
排除标准：
- 慢性肾功能衰竭
- 长期使用类固醇超过 3 个月
- 接受免疫抑制治疗的患者
- 原发性甲状旁腺功能亢进症
- 绝经后妇女
- 怀孕
- 库欣综合征
- 恶性肿瘤
- HIV合并感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：骨质疏松症患者
按照方案用伊班膦酸处理
|
用伊班膦酸治疗，剂量为 150 毫克，每月一次，持续六个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 DEXA 扫描改善骨矿物质密度
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
新骨折的发生率
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月25日
首次发布 (估计)
2014年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月25日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.