Prospektivní studie profilu jaterní osteodystrofie u pacientů s necholeastickou jaterní cirhózou a dopadem suplementace bisfosfonáty
PROSPEKTIVNÍ STUDIE PROFILU JATERNÍ OSTEODYSTROFIE U PACIENTŮ S NECHOLEASTATICKOU JATERNÍ CIRIHÓZOU A DOPADEM SUPPLEMENTACE BISFOFONÁTŮ
Východiska a cíle: Pacienti s jaterní cirhózou jsou náchylnější k rozvoji snížené kostní minerální denzity, tj. jaterní osteodystrofie (HOD). Zahrnuje jak osteopenii, tak osteoporózu a může vést ke zvýšenému riziku zlomenin. O prevalenci HOD v indické populaci a výsledcích její léčby je málo údajů. Výzkumníci se zaměřili na stanovení prevalence HOD, faktorů s ní spojených a vlivu bisfosfonátů na kostní minerální denzitu u pacientů s jaterní cirhózou.
Pacienti a metody: Byli zařazeni po sobě jdoucí pacienti s jaterní cirhózou přijatí do nemocnice Sir Ganga Ram Hospital v New Delhi mezi srpnem 2012 a červencem 2013. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, hyperparatyreózou a pacienti na steroidech byli vyloučeni. Minerální hustota kostí (BMD) byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA) v oblasti bederní páteře a krčku stehenní kosti. Osteopenie a osteoporóza byly definovány podle kritérií WHO. Všichni pacienti také podstoupili 25-hydroxy-vitamín-D, pohlavní hormon (testosteron u mužů a LH a estradiol u žen) a parathormon (PTH) spolu s rutinními vyšetřeními. U všech pacientů byla také provedena přechodná elastografie. Kyselina ibandronová 150 mg denně perorálně po dobu šesti měsíců byla podávána pacientům s osteoporózou a opakovaným skenováním DEXA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie, 110060
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cirhóza jater
- Věk 18-70 let
- Informovaný a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chronické selhání ledvin
- Dlouhodobé užívání steroidů déle než 3 měsíce
- Pacienti na imunosupresivní léčbě
- Primární hyperparatyreóza
- Ženy po menopauze
- Těhotenství
- Cushingův syndrom
- Malignita
- Souběžná infekce HIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s osteoporózou
Ošetřeno kyselinou ibandronovou podle protokolu
|
léčených kyselinou ibandronovou v dávce 150 mg jednou měsíčně po dobu šesti měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení hustoty kostních minerálů při skenování DEXA
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nových zlomenin
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gastro-2012-RB-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .