- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02249741
Tulevaisuuden tutkimus maksan osteodystrofian profiilista potilailla, joilla on ei-koleastaattinen maksakirroosi ja bisfosfonaattilisän vaikutus
TUTKIMUS MAKSUN OSTEODYSTROFIAN PROFIILIN TUTKIMUKSESTA EI-KOLEASTAATTISTA MAKSAKIRROOSIA SAATTAVAT POTILAAT JA BISFOSFONAATTILISÄN VAIKUTUS
Tausta ja tavoitteet: Maksakirroosipotilaat ovat alttiimpia alentuneelle luun mineraalitiheydelle eli maksan osteodystrofialle (HOD). Se sisältää sekä osteopenian että osteoporoosin ja voi lisätä murtumariskiä. HOD:n esiintyvyydestä Intian väestössä ja sen hoitotuloksesta on niukasti tietoa. Tutkijoiden tavoitteena oli määrittää HOD:n esiintyvyys, siihen liittyvät tekijät ja bisfosfonaattien vaikutus luun mineraalitiheyteen maksakirroosipotilailla.
Potilaat ja menetelmät: Mukaan otettiin peräkkäiset maksakirroosipotilaat, jotka otettiin Sir Ganga Ram -sairaalaan New Delhissä elokuun 2012 ja heinäkuun 2013 välisenä aikana. Potilaat, joilla oli krooninen munuaissairaus, hyperparatyreoosi ja steroideja käyttäneet, suljettiin pois. Luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) lannerangan ja reisiluun kaulan kohdalta. Osteopenia ja osteoporoosi määriteltiin WHO:n kriteerien mukaisesti. Kaikille potilaille tehtiin myös 25-hydroksi-D-vitamiini-, sukupuolihormoni (testosteroni miehillä ja LH ja estradioli naisilla) ja lisäkilpirauhashormoni (PTH) rutiinitutkimusten ohella. Kaikille potilaille tehtiin myös ohimenevä elastografia. Ibandronihappoa annettiin 150 mg päivässä suun kautta kuuden kuukauden ajan potilaille, joilla oli osteoporoosi, ja DEXA-skannaus toistettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110060
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksakirroosi
- Ikä 18-70 vuotta
- Tietoinen ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Pitkäaikainen steroidien käyttö yli 3 kuukautta
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
- Primaarinen hyperparatyreoosi
- Postmenopausaaliset naiset
- Raskaus
- Cushingin oireyhtymä
- Pahanlaatuisuus
- HIV-yhteisinfektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on osteoporoosi
Käsitelty ibandronihapolla protokollan mukaisesti
|
hoidettiin ibandronihapolla 150 mg:n annoksella kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun mineraalitiheyden parannus DEXA-skannauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusien murtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gastro-2012-RB-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .