Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av profilen av hepatisk osteodystrofi hos pasienter med ikke-koleastatisk levercirrhose og påvirkning av bisfosfonattilskudd

25. september 2014 oppdatert av: Dr. Ashish Kumar

PROSPEKTIV STUDIE AV PROFIL AV HEPATISK OSTEODYSTROFI HOS PASIENTER MED IKKE-KOLEASTATISK LEVERKIRROSE OG PÅVIRKNING AV BISFOSFONATSUPPLEMENTERING

Bakgrunn og mål: Pasienter med levercirrhose er mer utsatt for å utvikle redusert benmineraltetthet, dvs. hepatisk osteodystrofi (HOD). Det inkluderer både osteopeni og osteoporose og kan føre til økt risiko for brudd. Det er sparsomme data om prevalens av HOD i indisk befolkning og behandlingsresultatet. Etterforskerne hadde som mål å bestemme prevalensen av HOD, faktorer assosiert med det og virkningen av bisfosfonater på beinmineraltetthet hos pasienter med levercirrhose.

Pasienter og metoder: Påfølgende pasienter med levercirrhose innlagt ved Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi mellom august 2012 og juli 2013, ble registrert. Pasienter med kronisk nyresykdom, hyperparathyroidisme og de på steroider ble ekskludert. Benmineraltetthet (BMD) ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) ved korsryggen og lårhalsen. Osteopeni og osteoporose ble definert i henhold til WHOs kriterier. Alle pasientene gjennomgikk også 25-hydroksy-vitamin-D, kjønnshormon (testosteron hos menn og LH og østradiol hos kvinner) og parathyroidhormon (PTH) sammen med rutineundersøkelser. Forbigående elastografi ble også gjort hos alle pasienter. Ibandronsyre 150 mg per dag oralt i seks måneder ble gitt til pasienter med osteoporose og gjentatt DEXA-skanning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • New Delhi, India, 110060
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levercirrhose
  2. Alder 18-70 år
  3. Informert og skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk nyresvikt
  2. Langvarig bruk av steroider i mer enn 3 måneder
  3. Pasienter på immunsuppressiv terapi
  4. Primær hyperparathyroidisme
  5. Post menopausale kvinner
  6. Svangerskap
  7. Cushings syndrom
  8. Malignitet
  9. HIV co-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med osteoporose
Behandlet med ibandronsyre i henhold til protokoll
behandles med ibandronsyre i en dose på 150 mg én gang i måneden i seks måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i beinmineraltetthet på DEXA-skanning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av nye brudd
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

3
Abonnere