- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02249741
Prospektiv studie av profilen av hepatisk osteodystrofi hos pasienter med ikke-koleastatisk levercirrhose og påvirkning av bisfosfonattilskudd
PROSPEKTIV STUDIE AV PROFIL AV HEPATISK OSTEODYSTROFI HOS PASIENTER MED IKKE-KOLEASTATISK LEVERKIRROSE OG PÅVIRKNING AV BISFOSFONATSUPPLEMENTERING
Bakgrunn og mål: Pasienter med levercirrhose er mer utsatt for å utvikle redusert benmineraltetthet, dvs. hepatisk osteodystrofi (HOD). Det inkluderer både osteopeni og osteoporose og kan føre til økt risiko for brudd. Det er sparsomme data om prevalens av HOD i indisk befolkning og behandlingsresultatet. Etterforskerne hadde som mål å bestemme prevalensen av HOD, faktorer assosiert med det og virkningen av bisfosfonater på beinmineraltetthet hos pasienter med levercirrhose.
Pasienter og metoder: Påfølgende pasienter med levercirrhose innlagt ved Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi mellom august 2012 og juli 2013, ble registrert. Pasienter med kronisk nyresykdom, hyperparathyroidisme og de på steroider ble ekskludert. Benmineraltetthet (BMD) ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) ved korsryggen og lårhalsen. Osteopeni og osteoporose ble definert i henhold til WHOs kriterier. Alle pasientene gjennomgikk også 25-hydroksy-vitamin-D, kjønnshormon (testosteron hos menn og LH og østradiol hos kvinner) og parathyroidhormon (PTH) sammen med rutineundersøkelser. Forbigående elastografi ble også gjort hos alle pasienter. Ibandronsyre 150 mg per dag oralt i seks måneder ble gitt til pasienter med osteoporose og gjentatt DEXA-skanning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, India, 110060
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levercirrhose
- Alder 18-70 år
- Informert og skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresvikt
- Langvarig bruk av steroider i mer enn 3 måneder
- Pasienter på immunsuppressiv terapi
- Primær hyperparathyroidisme
- Post menopausale kvinner
- Svangerskap
- Cushings syndrom
- Malignitet
- HIV co-infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med osteoporose
Behandlet med ibandronsyre i henhold til protokoll
|
behandles med ibandronsyre i en dose på 150 mg én gang i måneden i seks måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring i beinmineraltetthet på DEXA-skanning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av nye brudd
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gastro-2012-RB-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrumplever
-
Peter atefRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaTilbaketrukketNASH-relatert dekompensert cirrhosisIndia
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityLanZhou University; Zhongda Hospital; Ankara University; Xingtai People's Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKompensert cirrhosisKina, Tyrkia, Thailand
-
University Hospital, ToulouseUkjentCirrhosis portalFrankrike
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåSkrumplever | Portal hypertensjon | Kompensert cirrhosis
-
Gilead SciencesAvsluttetPrimær skleroserende kolangitt | Kompensert cirrhosisForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar ikke rekruttert ennåDekompensert skrumplever | Kompensert cirrhosisIndia