Prospektywne badanie profilu osteodystrofii wątroby u pacjentów z niecholeastatyczną marskością wątroby i wpływu suplementacji bisfosfonianami
PROSPEKTYWNE BADANIE PROFILU OSTEODYSTROFII WĄTROBOWEJ U PACJENTÓW Z NIECHOLEASTATYCZNĄ MARSKOŚCIĄ WĄTROBY ORAZ WPŁYW SUPLEMENTACJI BISFOSFONIANAMI
Wstęp i cele: Pacjenci z marskością wątroby są bardziej podatni na rozwój obniżonej gęstości mineralnej kości, tj. osteodystrofii wątrobowej (HOD). Obejmuje zarówno osteopenię, jak i osteoporozę i może prowadzić do zwiększonego ryzyka złamań. Istnieje skąpe dane dotyczące rozpowszechnienia HOD w populacji indyjskiej i wyników leczenia. Celem badaczy było określenie częstości występowania HOD, czynników z nią związanych oraz wpływu bisfosfonianów na gęstość mineralną kości u pacjentów z marskością wątroby.
Pacjenci i metody: Do badania włączono kolejnych pacjentów z marskością wątroby przyjętych do szpitala Sir Ganga Ram w New Delhi w okresie od sierpnia 2012 r. do lipca 2013 r. Wykluczono pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, nadczynnością przytarczyc oraz przyjmujących sterydy. Gęstość mineralną kości (BMD) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i szyjce kości udowej. Osteopenię i osteoporozę zdefiniowano zgodnie z kryteriami WHO. Wszyscy pacjenci przeszli również 25-hydroksywitaminę-D, hormon płciowy (testosteron u mężczyzn i LH i estradiol u kobiet) oraz hormon przytarczyc (PTH) wraz z rutynowymi badaniami. U wszystkich pacjentów wykonano również przejściową elastografię. Kwas ibandronowy w dawce 150 mg dziennie doustnie przez sześć miesięcy podawano pacjentom z osteoporozą i powtórzono badanie DEXA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Delhi, Indie, 110060
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Marskość wątroby
- Wiek 18-70 lat
- Świadoma i pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłą niewydolność nerek
- Długotrwałe stosowanie sterydów przez ponad 3 miesiące
- Pacjenci w trakcie leczenia immunosupresyjnego
- Pierwotna nadczynność przytarczyc
- Kobiet po menopauzie
- Ciąża
- zespół Cushinga
- Złośliwość
- Koinfekcja HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z osteoporozą
Leczenie kwasem ibandronowym zgodnie z protokołem
|
leczonych kwasem ibandronowym w dawce 150 mg raz w miesiącu przez sześć miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa gęstości mineralnej kości w badaniu DEXA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie nowych złamań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gastro-2012-RB-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .