Prospectieve studie van profiel van hepatische osteodystrofie bij patiënten met niet-cholastatische levercirrose en impact van suppletie met bisfosfonaten
PROSPECTIEVE STUDIE VAN HET PROFIEL VAN HEPATISCHE OSTEODYSTROFIE BIJ PATIËNTEN MET NIET-CHOLEASTATISCHE LEVERCIRROSE EN IMPACT VAN BISFOSFONAATSUPPLEMENTATIE
Achtergrond en doelstellingen: Patiënten met levercirrose zijn vatbaarder voor het ontwikkelen van verminderde botmineraaldichtheid, d.w.z. hepatische osteodystrofie (HOD). Het omvat zowel osteopenie als osteoporose en kan leiden tot een verhoogd risico op fracturen. Er zijn schaarse gegevens over de prevalentie van HOD in de Indiase bevolking en het resultaat van de behandeling. De onderzoekers probeerden de prevalentie van HOD, de factoren die ermee samenhangen en de impact van bisfosfonaten op de botmineraaldichtheid bij patiënten met levercirrose te bepalen.
Patiënten en methoden: Opeenvolgende patiënten met levercirrose opgenomen in Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi tussen augustus 2012 en juli 2013 werden ingeschreven. Patiënten met chronische nierziekte, hyperparathyreoïdie en patiënten die steroïden gebruiken, werden uitgesloten. Botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) bij de lumbale wervelkolom en de femurhals. Osteopenie en osteoporose werden gedefinieerd volgens de WHO-criteria. Alle patiënten ondergingen ook 25-hydroxy-vitamine-D, geslachtshormoon (testosteron bij mannen en LH en estradiol bij vrouwen) en bijschildklierhormoon (PTH), samen met routineonderzoeken. Bij alle patiënten werd ook voorbijgaande elastografie gedaan. Ibandroninezuur 150 mg per dag oraal gedurende zes maanden werd gegeven aan patiënten met osteoporose en herhaalde DEXA-scan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië, 110060
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levercirrose
- Leeftijd 18-70 jaar
- Geïnformeerde en schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch nierfalen
- Langdurig gebruik van steroïden meer dan 3 maanden
- Patiënten op immunosuppressieve therapie
- Primaire hyperparathyreoïdie
- Postmenopauzale vrouwen
- Zwangerschap
- Het syndroom van Cushing
- Maligniteit
- HIV co-infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met osteoporose
Behandeld met Ibandroninezuur volgens protocol
|
behandeld met ibandroninezuur in een dosis van 150 mg eenmaal per maand gedurende zes maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de botmineraaldichtheid op DEXA-scan
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van nieuwe fracturen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gastro-2012-RB-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .