Prospektiv studie av profilen av hepatisk osteodystrofi hos patienter med icke-koleastatisk levercirros och effekterna av bisfosfonattillskott
PROSPEKTIV STUDIE AV PROFIL AV LEVEROSTEODYSTROFI HOS PATIENTER MED ICKE-KOLEASTATISK LEVERCIRRHOS OCH PÅVERKAN AV BISFOSFONATSUPPLEMENTERING
Bakgrund och mål: Patienter med levercirros är mer benägna att utveckla minskad bentäthet, dvs hepatisk osteodystrofi (HOD). Det inkluderar både osteopeni och osteoporos och kan leda till ökade frakturrisker. Det finns få data om prevalensen av HOD i den indiska befolkningen och dess behandlingsresultat. Utredarna syftade till att fastställa prevalensen av HOD, faktorer associerade med det och effekten av bisfosfonater på bentätheten hos patienter med levercirros.
Patienter och metoder: På varandra följande patienter med levercirrhos inlagda på Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi mellan augusti 2012 och juli 2013, registrerades. Patienter med kronisk njursjukdom, hyperparatyreos och de som fick steroider exkluderades. Benmineraldensitet (BMD) mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) vid ländryggen och lårbenshalsen. Osteopeni och osteoporos definierades enligt WHO:s kriterier. Alla patienter genomgick också 25-hydroxi-vitamin-D, könshormon (testosteron hos män och LH och Estradiol hos kvinnor) och bisköldkörtelhormon (PTH) tillsammans med rutinundersökningar. Övergående elastografi gjordes också hos alla patienter. Ibandronatsyra 150 mg per dag oralt under sex månader gavs till patienter med osteoporos och upprepad DEXA-skanning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
New Delhi, Indien, 110060
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levercirros
- Ålder 18-70 år
- Informerat och skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Kronisk njursvikt
- Långvarig steroidanvändning mer än 3 månader
- Patienter på immunsuppressiv terapi
- Primär hyperparatyreos
- Kvinnor efter klimakteriet
- Graviditet
- Cushings syndrom
- Malignitet
- HIV Co-infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med osteoporos
Behandlas med Ibandronsyra enligt protokoll
|
behandlas med ibandronatsyra i en dos på 150 mg en gång i månaden i sex månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av benmineraldensitet på DEXA-skanning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av nya frakturer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gastro-2012-RB-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .