非胆汁うっ滞性肝硬変患者における肝性骨ジストロフィーのプロファイルとビスホスホネート補給の影響に関する前向き研究
背景と目的: 肝硬変患者は、骨密度の低下、すなわち肝性骨異栄養症 (HOD) を発症する傾向が高くなります。 これには骨減少症と骨粗鬆症の両方が含まれ、骨折リスクの増加につながる可能性があります。 インドの人口における HOD の有病率とその治療結果に関するデータは不足しています。 研究者らは、HOD の有病率、HOD に関連する要因、肝硬変患者の骨密度に対するビスホスホネートの影響を明らかにすることを目的としていました。
患者と方法:2012年8月から2013年7月の間にニューデリーのサー・ガンガ・ラム病院に入院した連続肝硬変患者が登録された。 慢性腎臓病、副甲状腺機能亢進症の患者、およびステロイドを服用している患者は除外されました。 骨ミネラル密度 (BMD) は、腰椎と大腿骨頸部で二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) によって測定されました。 骨減少症と骨粗鬆症は、WHO の基準に従って定義されました。 すべての患者は、定期検査とともに、25-ヒドロキシ-ビタミン-D、性ホルモン(男性の場合はテストステロン、女性の場合はLHとエストラジオール)、副甲状腺ホルモン(PTH)の投与も受けました。 一過性エラストグラフィーもすべての患者に実施されました。 骨粗鬆症患者にイバンドロン酸 150 mg/日を 6 か月間経口投与し、DEXA スキャンを繰り返しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New Delhi、インド、110060
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肝硬変
- 年齢 18 ~ 70 歳
- 十分な説明と書面による同意
除外基準:
- 慢性腎不全
- 3ヶ月以上の長期ステロイド使用
- 免疫抑制療法を受けている患者
- 原発性副甲状腺機能亢進症
- 閉経後の女性
- 妊娠
- クッシング症候群
- 悪性腫瘍
- HIV 同時感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:骨粗鬆症の患者さん
プロトコールに従ってイバンドロン酸で治療
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150mgの用量で月に1回、6か月間イバンドロン酸で治療される
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DEXAスキャンでの骨ミネラル密度の改善
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新たな骨折の発生率
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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