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非胆汁うっ滞性肝硬変患者における肝性骨ジストロフィーのプロファイルとビスホスホネート補給の影響に関する前向き研究

2014年9月25日 更新者:Dr. Ashish Kumar

背景と目的: 肝硬変患者は、骨密度の低下、すなわち肝性骨異栄養症 (HOD) を発症する傾向が高くなります。 これには骨減少症と骨粗鬆症の両方が含まれ、骨折リスクの増加につながる可能性があります。 インドの人口における HOD の有病率とその治療結果に関するデータは不足しています。 研究者らは、HOD の有病率、HOD に関連する要因、肝硬変患者の骨密度に対するビスホスホネートの影響を明らかにすることを目的としていました。

患者と方法:2012年8月から2013年7月の間にニューデリーのサー・ガンガ・ラム病院に入院した連続肝硬変患者が登録された。 慢性腎臓病、副甲状腺機能亢進症の患者、およびステロイドを服用している患者は除外されました。 骨ミネラル密度 (BMD) は、腰椎と大腿骨頸部で二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) によって測定されました。 骨減少症と骨粗鬆症は、WHO の基準に従って定義されました。 すべての患者は、定期検査とともに、25-ヒドロキシ-ビタミン-D、性ホルモン(男性の場合はテストステロン、女性の場合はLHとエストラジオール)、副甲状腺ホルモン(PTH)の投与も受けました。 一過性エラストグラフィーもすべての患者に実施されました。 骨粗鬆症患者にイバンドロン酸 150 mg/日を 6 か月間経口投与し、DEXA スキャンを繰り返しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • New Delhi、インド、110060
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 肝硬変
  2. 年齢 18 ~ 70 歳
  3. 十分な説明と書面による同意

除外基準:

  1. 慢性腎不全
  2. 3ヶ月以上の長期ステロイド使用
  3. 免疫抑制療法を受けている患者
  4. 原発性副甲状腺機能亢進症
  5. 閉経後の女性
  6. 妊娠
  7. クッシング症候群
  8. 悪性腫瘍
  9. HIV 同時感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:骨粗鬆症の患者さん
プロトコールに従ってイバンドロン酸で治療
150mgの用量で月に1回、6か月間イバンドロン酸で治療される

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DEXAスキャンでの骨ミネラル密度の改善
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
新たな骨折の発生率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月25日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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