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Estudio prospectivo del perfil de osteodistrofia hepática en pacientes con cirrosis hepática no coleostática e impacto de la suplementación con bisfosfonatos

25 de septiembre de 2014 actualizado por: Dr. Ashish Kumar

ESTUDIO PROSPECTIVO DEL PERFIL DE LA OSTEODISTROFIA HEPÁTICA EN PACIENTES CON CIRRÓSIS HEPÁTICA NO COLEASTÁSICA E IMPACTO DE LA SUPLEMENTACIÓN CON BISFOSFONATOS

Antecedentes y objetivos: Los pacientes con cirrosis hepática son más propensos a desarrollar una densidad mineral ósea reducida, es decir, osteodistrofia hepática (HOD). Incluye tanto la osteopenia como la osteoporosis y puede conducir a un mayor riesgo de fracturas. Hay pocos datos sobre la prevalencia de HOD en la población india y el resultado del tratamiento. El objetivo de los investigadores fue determinar la prevalencia de HOD, los factores asociados con ella y el impacto de los bisfosfonatos en la densidad mineral ósea en pacientes con cirrosis hepática.

Pacientes y Métodos: Se inscribieron pacientes consecutivos con cirrosis hepática admitidos en el Hospital Sir Ganga Ram, Nueva Delhi, entre agosto de 2012 y julio de 2013. Se excluyeron pacientes con enfermedad renal crónica, hiperparatiroidismo y esteroides. La densidad mineral ósea (DMO) se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) en la columna lumbar y el cuello femoral. La osteopenia y la osteoporosis se definieron según los criterios de la OMS. Todos los pacientes también se sometieron a 25-hidroxi-vitamina-D, hormonas sexuales (testosterona en hombres y LH y estradiol en mujeres) y hormona paratiroidea (PTH) junto con investigaciones de rutina. También se realizó elastografía transitoria en todos los pacientes. Se administró ácido ibandrónico 150 mg por día por vía oral durante seis meses en pacientes con osteoporosis y se repitió la exploración DEXA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • New Delhi, India, 110060
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cirrosis hepática
  2. Edad 18-70 años
  3. Consentimiento informado y por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Falla renal cronica
  2. Uso prolongado de esteroides más de 3 meses
  3. Pacientes en terapia inmunosupresora
  4. Hiperparatiroidismo primario
  5. Mujeres postmenopáusicas
  6. El embarazo
  7. Síndrome de Cushing
  8. Malignidad
  9. Coinfección por VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con osteoporosis
Tratado con ácido ibandrónico según protocolo
tratado con ácido ibandrónico a una dosis de 150 mg una vez al mes durante seis meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en la densidad mineral ósea en la exploración DEXA
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de nuevas fracturas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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