- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02249741
Estudio prospectivo del perfil de osteodistrofia hepática en pacientes con cirrosis hepática no coleostática e impacto de la suplementación con bisfosfonatos
ESTUDIO PROSPECTIVO DEL PERFIL DE LA OSTEODISTROFIA HEPÁTICA EN PACIENTES CON CIRRÓSIS HEPÁTICA NO COLEASTÁSICA E IMPACTO DE LA SUPLEMENTACIÓN CON BISFOSFONATOS
Antecedentes y objetivos: Los pacientes con cirrosis hepática son más propensos a desarrollar una densidad mineral ósea reducida, es decir, osteodistrofia hepática (HOD). Incluye tanto la osteopenia como la osteoporosis y puede conducir a un mayor riesgo de fracturas. Hay pocos datos sobre la prevalencia de HOD en la población india y el resultado del tratamiento. El objetivo de los investigadores fue determinar la prevalencia de HOD, los factores asociados con ella y el impacto de los bisfosfonatos en la densidad mineral ósea en pacientes con cirrosis hepática.
Pacientes y Métodos: Se inscribieron pacientes consecutivos con cirrosis hepática admitidos en el Hospital Sir Ganga Ram, Nueva Delhi, entre agosto de 2012 y julio de 2013. Se excluyeron pacientes con enfermedad renal crónica, hiperparatiroidismo y esteroides. La densidad mineral ósea (DMO) se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) en la columna lumbar y el cuello femoral. La osteopenia y la osteoporosis se definieron según los criterios de la OMS. Todos los pacientes también se sometieron a 25-hidroxi-vitamina-D, hormonas sexuales (testosterona en hombres y LH y estradiol en mujeres) y hormona paratiroidea (PTH) junto con investigaciones de rutina. También se realizó elastografía transitoria en todos los pacientes. Se administró ácido ibandrónico 150 mg por día por vía oral durante seis meses en pacientes con osteoporosis y se repitió la exploración DEXA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Delhi, India, 110060
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis hepática
- Edad 18-70 años
- Consentimiento informado y por escrito
Criterio de exclusión:
- Falla renal cronica
- Uso prolongado de esteroides más de 3 meses
- Pacientes en terapia inmunosupresora
- Hiperparatiroidismo primario
- Mujeres postmenopáusicas
- El embarazo
- Síndrome de Cushing
- Malignidad
- Coinfección por VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con osteoporosis
Tratado con ácido ibandrónico según protocolo
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tratado con ácido ibandrónico a una dosis de 150 mg una vez al mes durante seis meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora en la densidad mineral ósea en la exploración DEXA
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de nuevas fracturas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gastro-2012-RB-1
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