Étude prospective du profil de l'ostéodystrophie hépatique chez les patients atteints de cirrhose hépatique non choléastatique et impact de la supplémentation en bisphosphonates
ÉTUDE PROSPECTIVE DU PROFIL DE L'OSTÉODYSTROPHIE HÉPATIQUE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE CIRRHOSE NON CHOLEASTATIQUE ET IMPACT DE LA SUPPLÉMENTATION EN BISPHOSPHONATE
Contexte et objectifs : les patients atteints de cirrhose du foie sont plus susceptibles de développer une densité minérale osseuse réduite, c'est-à-dire une ostéodystrophie hépatique (HOD). Elle comprend à la fois l'ostéopénie et l'ostéoporose et peut entraîner des risques accrus de fracture. Il existe peu de données sur la prévalence du HOD dans la population indienne et sur les résultats de son traitement. Les chercheurs visaient à déterminer la prévalence du HOD, les facteurs qui y sont associés et l'impact des bisphosphonates sur la densité minérale osseuse chez les patients atteints de cirrhose du foie.
Patients et méthodes : Des patients consécutifs atteints de cirrhose du foie admis à l'hôpital Sir Ganga Ram de New Delhi entre août 2012 et juillet 2013 ont été recrutés. Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, d'hyperparathyroïdie et ceux sous stéroïdes ont été exclus. La densité minérale osseuse (DMO) a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA) au niveau du rachis lombaire et du col fémoral. L'ostéopénie et l'ostéoporose ont été définies selon les critères de l'OMS. Tous les patients ont également subi de la 25-hydroxy-vitamine D, des hormones sexuelles (testostérone chez l'homme et LH et œstradiol chez la femme) et de l'hormone parathyroïdienne (PTH) ainsi que des examens de routine. Une élastographie transitoire a également été réalisée chez tous les patients. L'acide ibandronique 150 mg par jour par voie orale pendant six mois a été administré à des patients souffrant d'ostéoporose et d'examens DEXA répétés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Delhi, Inde, 110060
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La cirrhose du foie
- Âge 18-70 ans
- Consentement éclairé et écrit
Critère d'exclusion:
- L'insuffisance rénale chronique
- Utilisation prolongée de stéroïdes plus de 3 mois
- Patients sous traitement immunosuppresseur
- Hyperparathyroïdie primaire
- Femmes post-ménopausées
- Grossesse
- syndrome de Cushing
- Malignité
- Co-infection par le VIH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients atteints d'ostéoporose
Traité avec de l'acide ibandronique selon le protocole
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traité avec de l'acide ibandronique à la dose de 150 mg une fois par mois pendant six mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de la densité minérale osseuse sur le scan DEXA
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de nouvelles fractures
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gastro-2012-RB-1
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