Prospektive Untersuchung des Profils der hepatischen Osteodystrophie bei Patienten mit nicht-choleostatischer Leberzirrhose und der Auswirkungen einer Bisphosphonat-Supplementierung
PROSPEKTIVE STUDIE ZUM PROFIL DER HEPATISCHEN OSTEODYSTROPIE BEI PATIENTEN MIT NICHT-CHOLEASTATISCHER LEBERZIRRHOSE UND AUSWIRKUNG DER BISPHOSPHONAT-Supplementierung
Hintergrund und Ziele: Patienten mit Leberzirrhose sind anfälliger für die Entwicklung einer verminderten Knochenmineraldichte, d. h. einer hepatischen Osteodystrophie (HOD). Es umfasst sowohl Osteopenie als auch Osteoporose und kann zu einem erhöhten Frakturrisiko führen. Es liegen nur spärliche Daten zur Prävalenz von HOD in der indischen Bevölkerung und zum Behandlungsergebnis vor. Ziel der Forscher war es, die Prävalenz von HOD, damit verbundene Faktoren und den Einfluss von Bisphosphonaten auf die Knochenmineraldichte bei Patienten mit Leberzirrhose zu bestimmen.
Patienten und Methoden: Es wurden konsekutive Patienten mit Leberzirrhose aufgenommen, die zwischen August 2012 und Juli 2013 im Sir Ganga Ram Hospital in Neu-Delhi aufgenommen wurden. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Hyperparathyreoidismus und Patienten unter Steroiden wurden ausgeschlossen. Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) an der Lendenwirbelsäule und am Schenkelhals gemessen. Osteopenie und Osteoporose wurden nach WHO-Kriterien definiert. Alle Patienten erhielten neben Routineuntersuchungen auch 25-Hydroxy-Vitamin-D, Sexualhormone (Testosteron bei Männern und LH und Östradiol bei Frauen) und Parathormon (PTH). Bei allen Patienten wurde auch eine vorübergehende Elastographie durchgeführt. Patienten mit Osteoporose und wiederholter DEXA-Untersuchung wurden sechs Monate lang 150 mg Ibandronsäure pro Tag oral verabreicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
New Delhi, Indien, 110060
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leberzirrhose
- Alter 18-70 Jahre
- Informierte und schriftliche Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Chronisches Nierenversagen
- Längerer Steroidgebrauch über mehr als 3 Monate
- Patienten unter immunsuppressiver Therapie
- Primärer Hyperparathyreoidismus
- Frauen nach der Menopause
- Schwangerschaft
- Cushing-Syndrom
- Malignität
- HIV-Koinfektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Osteoporose
Gemäß Protokoll mit Ibandronsäure behandelt
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sechs Monate lang einmal im Monat mit Ibandronsäure in einer Dosis von 150 mg behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der Knochenmineraldichte beim DEXA-Scan
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten neuer Frakturen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gastro-2012-RB-1
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