Studio prospettico del profilo dell'osteodistrofia epatica in pazienti con cirrosi epatica non coleastatica e impatto dell'integrazione con bisfosfonati
STUDIO PROSPETTIVO DEL PROFILO DELL'OSTEODISTROFIA EPATICA IN PAZIENTI CON CIRROSI EPATICA NON COLEASTATICA E IMPATTO DELL'INTEGRAZIONE CON BISFOSFONATO
Sfondo e obiettivi: i pazienti con cirrosi epatica sono più inclini a sviluppare una ridotta densità minerale ossea, cioè l'osteodistrofia epatica (HOD). Comprende sia l'osteopenia che l'osteoporosi e può comportare un aumento del rischio di fratture. Ci sono scarsi dati sulla prevalenza di HOD nella popolazione indiana e sul suo esito terapeutico. I ricercatori miravano a determinare la prevalenza di HOD, i fattori ad essa associati e l'impatto dei bifosfonati sulla densità minerale ossea nei pazienti con cirrosi epatica.
Pazienti e metodi: sono stati arruolati pazienti consecutivi con cirrosi epatica ricoverati presso il Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi tra agosto 2012 e luglio 2013. Sono stati esclusi i pazienti con malattia renale cronica, iperparatiroidismo e quelli in terapia con steroidi. La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) a livello della colonna lombare e del collo del femore. L'osteopenia e l'osteoporosi sono state definite secondo i criteri dell'OMS. Tutti i pazienti sono stati sottoposti anche a 25-idrossi-vitamina-D, ormone sessuale (testosterone nei maschi e LH ed estradiolo nelle femmine) e ormone paratiroideo (PTH) insieme a indagini di routine. In tutti i pazienti è stata eseguita anche l'elastografia transitoria. L'acido ibandronico 150 mg al giorno per via orale per sei mesi è stato somministrato a pazienti con osteoporosi e la scansione DEXA è stata ripetuta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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New Delhi, India, 110060
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi epatica
- Età 18-70 anni
- Consenso informato e scritto
Criteri di esclusione:
- Fallimento renale cronico
- Uso prolungato di steroidi per più di 3 mesi
- Pazienti in terapia immunosoppressiva
- Iperparatiroidismo primario
- Donne in post menopausa
- Gravidanza
- sindrome di Cushing
- Malignità
- Co-infezione da HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con osteoporosi
Trattata con acido ibandronico come da protocollo
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trattati con acido ibandronico alla dose di 150 mg una volta al mese per sei mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento della densità minerale ossea sulla scansione DEXA
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di nuove fratture
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gastro-2012-RB-1
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