Estudo Prospectivo do Perfil da Osteodistrofia Hepática em Pacientes com Cirrose Hepática Não Coleastática e Impacto da Suplementação com Bisfosfonatos
ESTUDO PROSPECTIVO DO PERFIL DA OSTEODISTROFIA HEPÁTICA EM PACIENTES COM CIRROSE HEPÁTICA NÃO COLEASTÁTICA E IMPACTO DA SUPLEMENTAÇÃO DE BISFOSFONATO
Justificativa e Objetivos: Pacientes com cirrose hepática são mais propensos a desenvolver densidade mineral óssea reduzida, ou seja, osteodistrofia hepática (HOD). Inclui osteopenia e osteoporose e pode levar a riscos aumentados de fraturas. Há poucos dados sobre a prevalência de HOD na população indiana e o resultado do tratamento. Os investigadores tiveram como objetivo determinar a prevalência de HOD, fatores associados a ela e o impacto dos bisfosfonatos na densidade mineral óssea em pacientes com cirrose hepática.
Pacientes e Métodos: Foram incluídos pacientes consecutivos com cirrose hepática internados no Hospital Sir Ganga Ram, em Nova Delhi, entre agosto de 2012 e julho de 2013. Pacientes com doença renal crônica, hiperparatireoidismo e usuários de esteroides foram excluídos. A densidade mineral óssea (BMD) foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) na coluna lombar e no colo do fêmur. Osteopenia e osteoporose foram definidas de acordo com os critérios da OMS. Todos os pacientes também foram submetidos a 25-hidroxi-vitamina-D, hormônio sexual (testosterona no homem e LH e estradiol na mulher) e hormônio da paratireoide (PTH), juntamente com investigações de rotina. A elastografia transitória também foi realizada em todos os pacientes. Ácido ibandrônico 150 mg por dia por via oral durante seis meses foi administrado em pacientes com osteoporose e DEXA repetido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Delhi, Índia, 110060
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose hepática
- Idade 18-70 anos
- Consentimento informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal crônica
- Uso prolongado de esteroides por mais de 3 meses
- Pacientes em terapia imunossupressora
- hiperparatireoidismo primário
- Mulheres pós-menopáusicas
- Gravidez
- Síndrome de Cushing
- Malignidade
- Co-infecção HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com osteoporose
Tratado com ácido ibandrônico de acordo com o protocolo
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tratados com ácido ibandrônico na dose de 150 mg uma vez por mês durante seis meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhoria na densidade mineral óssea na varredura DEXA
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de novas fraturas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gastro-2012-RB-1
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