- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02249741
Проспективное исследование профиля печеночной остеодистрофии у пациентов с нехолестатическим циррозом печени и влияние добавок бисфосфонатов
ПРОспективное исследование профиля остеодистрофии печени у пациентов с нехолеастатическим циррозом печени и влияние приема бисфосфонатов
Предпосылки и цели. Пациенты с циррозом печени более склонны к развитию снижения минеральной плотности костей, т.е. печеночной остеодистрофии (HOD). Он включает как остеопению, так и остеопороз и может привести к повышенному риску переломов. Имеются скудные данные о распространенности HOD в индийском населении и результатах ее лечения. Исследователи стремились определить распространенность HOD, факторы, связанные с ней, и влияние бисфосфонатов на минеральную плотность костной ткани у больных циррозом печени.
Пациенты и методы. Были зарегистрированы последовательные пациенты с циррозом печени, поступившие в больницу сэра Ганга Рама, Нью-Дели, в период с августа 2012 г. по июль 2013 г. Пациенты с хроническим заболеванием почек, гиперпаратиреозом и принимающие стероиды были исключены. Минеральная плотность костей (МПКТ) измерялась с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) в поясничном отделе позвоночника и шейке бедра. Остеопения и остеопороз определялись в соответствии с критериями ВОЗ. Все пациенты также проходили 25-гидрокси-витамин-D, половые гормоны (тестостерон у мужчин и ЛГ и эстрадиол у женщин) и паратиреоидный гормон (ПТГ) наряду с обычными исследованиями. Транзиторная эластография также проводилась всем пациентам. Ибандроновая кислота по 150 мг в день перорально в течение шести месяцев назначалась пациентам с остеопорозом и повторялась DEXA-сканирование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110060
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Цирроз печени
- Возраст 18-70 лет
- Информированное и письменное согласие
Критерий исключения:
- Хроническая почечная недостаточность
- Длительное использование стероидов более 3 месяцев
- Пациенты на иммуносупрессивной терапии
- Первичный гиперпаратиреоз
- Женщины после менопаузы
- Беременность
- синдром Кушинга
- Злокачественность
- Коинфекция ВИЧ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с остеопорозом
Лечение ибандроновой кислотой согласно протоколу
|
лечение ибандроновой кислотой в дозе 150 мг 1 раз в месяц в течение 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение минеральной плотности кости при сканировании DEXA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота новых переломов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gastro-2012-RB-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .