Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem koleasztatikus májcirrhosisban szenvedő betegek máj-osteodystrophiájának profiljának és a biszfoszfonát-kiegészítés hatásának prospektív vizsgálata

2014. szeptember 25. frissítette: Dr. Ashish Kumar

NEM KOLEASTATIKUS MÁJcirrhózisban szenvedő BETEGEK MÁJ OSTEODISTROFIÁJÁNAK PROFILJÁNAK PROJEKTÍV VIZSGÁLATA ÉS A BISZFOSZFONÁT-KIEGÉSZÍTÉS HATÁSA

Háttér és célkitűzések: A májcirrhosisban szenvedő betegek hajlamosabbak a csökkent csontsűrűség, azaz a máj osteodystrophia (HOD) kialakulására. Ez magában foglalja az oszteopeniát és a csontritkulást is, és növelheti a törések kockázatát. Kevés adat áll rendelkezésre a HOD prevalenciájáról az indiai populációban és a kezelés kimeneteléről. A kutatók célja az volt, hogy meghatározzák a HOD prevalenciáját, a vele kapcsolatos tényezőket és a biszfoszfonátok hatását a csont ásványianyag-sűrűségére májcirrhosisban szenvedő betegeknél.

Betegek és módszerek: Az újdelhi Sir Ganga Ram Kórházban 2012 augusztusa és 2013 júliusa között egymást követő májcirrhosisban szenvedő betegeket vettek fel. A krónikus vesebetegségben, a hyperparathyreosisban és a szteroidokat szedő betegeket kizártuk. A csontsűrűséget (BMD) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) mérték az ágyéki gerinc és a combnyak területén. Az osteopeniát és a csontritkulást a WHO kritériumai szerint határozták meg. Minden betegnél 25-hidroxi-D-vitamin, nemi hormon (férfiaknál tesztoszteron, nőknél LH és ösztradiol) és mellékpajzsmirigyhormon (PTH) vizsgálaton esett át a rutinvizsgálatok mellett. Valamennyi betegnél tranziens elasztográfiát is végeztek. Az oszteoporózisban szenvedő betegeknek napi 150 mg ibandronsavat adtak szájon át, és megismételték a DEXA vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • New Delhi, India, 110060
        • Department of Gastroenterology & Hepatology, Sir Ganga Ram Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Májzsugorodás
  2. Életkor 18-70 év
  3. Tájékozott és írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus veseelégtelenség
  2. 3 hónapnál hosszabb ideig tartó szteroidhasználat
  3. Immunszuppresszív terápiában részesülő betegek
  4. Primer hyperparathyreosis
  5. Menopauza utáni nők
  6. Terhesség
  7. Cushing-szindróma
  8. Rosszindulatú daganat
  9. HIV társfertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csontritkulásban szenvedő betegek
Ibandronsavval kezelve a protokoll szerint
Drog: Ibandronsavval kezelve a protokoll szerint
hat hónapon keresztül havonta egyszer 150 mg-os ibandronsavval kezelték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A csont ásványi sűrűségének javítása a DEXA vizsgálat során
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Új törések előfordulása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Ashish Kumar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gastro-2012-RB-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel