坦桑尼亚农村婴幼儿喂养和健康营养教育包 (NECTAc)

设计：

将在坦桑尼亚中部农村的 9 个干预村和 9 个控制村进行平行整群随机对照试验。 使用 Microsoft Excel 2007 中生成的随机数列表进行 1:1 分配的简单随机化将用于将村庄随机分配到对照组或干预组。 分配序列的生成和集群的随机化将由对研究组不知情且不参与研究的统计学家完成。

基线信息的招募和收集：

整群随机化后，村领导将在系统的上门调查中确定所有 6 个月大的婴儿及其父母。 将邀请家长参加会议，解释试验的性质和目的以及资格标准。 此后，将对他们的婴儿进行资格筛选。

符合纳入标准、同意参加试验并提供书面知情同意书的父母和婴儿将被招募。 招募婴儿及其父母的基线信息（即 家庭、父母和婴儿的特征）将使用结构化问卷收集。 还将对村和分村领导进行结构化访谈，以收集村庄信息（即 人口、卫生设施、供水、学校、生计、资源、经济机会）。

干涉：

对照组将接受卫生机构卫生人员每月提供的常规健康教育。 常规健康教育是政府为五岁以下儿童提供的一项标准健康服务。 它是在生长监测和免疫接触期间提供给母亲的。 会议通常需要 10-15 分钟，重点关注一般健康问题，包括儿童喂养、疟疾等疾病的预防和免疫接种的重要性。 干预组除了常规的健康教育外，还将接受营养教育包。 通过营养教育套餐，母亲和照顾者将在孩子 6、9 和 12 个月大时接受 3 节关于最佳婴幼儿喂养和健康的教育和咨询。 营养顾问将在基线时接受培训，并且该课程将在 6 个月后重复。 培训结束后，营养顾问将每月进行家访，为母亲及其家人提供咨询和支持。 每两个月后，研究小组将进行监督访问，以评估辅导员的工作。 将在基线时与负责儿童健康的家庭和卫生人员进行单独的宣传会议，并在 6 个月后重复会议。

数据采集​​：

数据收集表格（结构化问卷、观察清单等）已在邻近地区进行预测试并标准化。 访调员将使用本国语言斯瓦希里语进行调查。 收集数据后，将人工检查所有填写的表格的完整性和一致性。 为加强盲法，研究的精确目标和试验的村庄分配不会透露给数据收集者；营养顾问不负责数据收集；数据收集时间表将随机化。

影响评估数据：在干预组中，将在基线和 9、12 和 15 个月大时收集主要和次要结果的数据。 在对照组中，将在基线、12 个月和 15 个月大时收集相同的变量。

过程评估数据：过程评估将记录干预实施过程，以便 1) 评估干预活动是否按计划实施（即 保真度), 2) 评估干预对目标母亲及其家庭的影响程度（即 reach), 3) 确定目标母亲接触干预成分的程度以及她们使用干预资源的程度（即 暴露或接受的剂量），以及 4）描述环境（即 实施干预的环境因素、促进因素、障碍、污染）可能对干预有效性产生影响。 在对照村中，过程评估将识别和描述可能揭示新干预措施、污染证据或干预措施之外的其他因素的行动、事件和背景。 过程评估数据将在基线后两个月（婴儿 8 个月大时）和干预结束时（婴儿 15 个月大时）收集。 结构化和半结构化访谈，审查记录（例如 培训和教育考勤表、活动日志、培训考试成绩等）和结构化观察将与母亲、营养顾问、卫生工作者和村干部一起进行。

监控：

研究组在干预的前2个月每2周走访一次干预村，此后每2个月走访一次。 研究人员将使用监测工具（例如， 表、日志、观察清单、监督报告）。 营养顾问将在工作簿中记录家访。 在干预村发生的干预之外的行动或事件将以事件表和半结构式访谈的形式记录下来。

数据分析：

数据将输入 Epi-data 3.1 版，并通过数据值的范围检查来分析一致性。 将使用 STATA 版本 12.0（STATA Corporation，Texas，2007）分析数据。 将运行频率分布以识别异常值。 影响评估数据将使用分层或多层次模型在干预村和控制村之间进行比较，并在集群和个人层面上呈现。 这些方法将在集群和个体水平上对潜在的协变量和混杂因素进行调整。 将按意向治疗分析数据。 过程评估数据将使用归纳和演绎方法，使用 NVivo 10 for Windows（QSR International，澳大利亚）分析定性数据。