Táplálkozási oktatási csomag csecsemők és kisgyermekek táplálására és egészségére Tanzánia vidékén (NECTAc)

Tervezés:

Egy párhuzamos klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni Tanzánia középső vidékén, 9 intervenciós és 9 kontrollfaluban. A falvak kontroll- vagy intervenciós csoportokba való véletlenszerűsítésére egy egyszerű véletlenszerűsítést alkalmazunk, 1:1 arányú kiosztással, a Microsoft Excel 2007 programban generált véletlen számok listájával. Az allokációs szekvencia generálását és a klaszterek randomizálását a vizsgálati csoportoktól elvakult, a kutatásban nem részt vevő statisztikus végzi.

Toborzás és alapinformációk gyűjtése:

A klaszteres véletlenszerű besorolást követően a falvak vezetői szisztematikus, háztól házig végzett felmérésben azonosítják az összes 6 hónapos csecsemőt és szüleiket. A szülőket meghívjuk egy megbeszélésre, ahol ismertetik a próba jellegét és célját, valamint a jogosultsági kritériumokat. Ezt követően csecsemőik alkalmasságát megvizsgálják.

Azokat a szülőket és csecsemőket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és írásos beleegyezésüket adják, csecsemőiket besorozzák. A toborzott csecsemőkről és szüleikről szóló alapinformációk (pl. a háztartás, a szülők és a csecsemők jellemzőit) strukturált kérdőív segítségével gyűjtjük össze. Strukturált interjúkat is készítenek a falu és az alfalvak vezetőivel, hogy összegyűjtsék a faluval kapcsolatos információkat (pl. lakosság, egészségügyi létesítmény, vízellátás, iskolák, megélhetés, források, gazdasági lehetőségek).

Közbelépés:

A kontrollcsoport havonta rutin egészségügyi oktatásban részesül az egészségügyi intézmények egészségügyi személyzete által. A rutin egészségügyi oktatás egy standard állami egészségügyi szolgáltatás az öt év alatti gyermekek számára. Anyáknak ajánljuk növekedésfigyelés és immunizálás során. A foglalkozások általában 10-15 percet vesznek igénybe, és az általános egészségügyi kérdésekre összpontosítanak, beleértve a gyermekétkeztetést, az olyan betegségek megelőzését, mint a malária, valamint az immunizálás fontosságát. Az intervenciós csoport a rutinszerű egészségnevelés mellé táplálkozási oktatási csomagot is kap. A táplálkozási oktatási csomag keretében az anyák és a gondozók 3 alkalommal kapnak oktatást és tanácsadást a csecsemők és kisgyermekek optimális táplálásával és egészségével kapcsolatban, amikor a gyermek 6, 9 és 12 hónapos. A táplálkozási tanácsadók az alaphelyzetben képzésben részesülnek, és a foglalkozást 6 hónap elteltével megismétlik. A képzést követően a táplálkozási tanácsadók havi otthoni látogatásokat végeznek, hogy tanácsot adjanak és támogassák az anyákat és családjukat. A kutatócsoport 2 havonta felügyeleti látogatásokat tart a tanácsadók munkájának értékelésére. Az induláskor külön érzékenyítő megbeszélésekre kerül sor a családokkal és a gyermekek egészségéért felelős egészségügyi személyzettel, és a találkozót 6 hónap elteltével megismétlik.

Adatgyűjtés:

Az adatgyűjtési űrlapokat (strukturált kérdőívek, megfigyelési ellenőrző listák stb.) a szomszédos körzetben előzetesen tesztelték és szabványosították. A kérdezőbiztosok nemzeti nyelven, kiswahili adminisztrálják a felméréseket. Az adatgyűjtést követően az összes kitöltött űrlapot manuálisan ellenőrizzük a teljesség és a következetesség szempontjából. Az elvakítás fokozása érdekében a vizsgálat pontos céljait és a falu tárgyalásra való kiosztását nem hozzák nyilvánosságra az adatgyűjtőknek; a táplálkozási tanácsadók nem vállalnak felelősséget az adatgyűjtésért; és az adatgyűjtés ütemezése véletlenszerűen történik.

Hatásértékelési adatok: Az intervenciós csoportban az elsődleges és másodlagos kimenetelekre vonatkozó adatokat gyűjtik az alapállapotban és 9, 12 és 15 hónapos korban. A kontrollcsoportban ugyanazokat a változókat gyűjtik össze az alapvonalon, valamint 12 és 15 hónapos korban.

Folyamatértékelési adatok: A folyamatértékelés dokumentálja a beavatkozás végrehajtási folyamatát annak érdekében, hogy 1) felmérje, hogy a beavatkozási tevékenységeket a tervek szerint hajtják-e végre (pl. hűség), 2) értékeli, hogy a beavatkozás milyen mértékben éri el a tervezett anyákat és családjukat (pl. elérése), 3) határozza meg, hogy a megcélzott anyák milyen mértékben vannak kitéve a beavatkozási összetevőknek, és milyen mértékben használják fel a beavatkozási erőforrásokat (pl. expozíció vagy kapott dózis), és 4) írja le a beállítást (pl. kontextuális tényezők, facilitátorok, akadályok, szennyeződés), amelyekbe a beavatkozást végrehajtják, amelyek befolyásolhatják a beavatkozás hatékonyságát. Az ellenőrző falvakban a folyamatértékelés azonosítja és leírja azokat a tevékenységeket, eseményeket és összefüggéseket, amelyek új beavatkozásokat, szennyeződési bizonyítékokat vagy egyéb, a beavatkozáson kívüli tényezőket tárhatnak fel. A folyamatértékelési adatokat a kiindulási állapot után két hónappal (amikor a csecsemők 8 hónaposak) és a beavatkozás végén (amikor a csecsemők 15 hónaposak) gyűjtik össze. Strukturált és félig strukturált interjúk, iratok áttekintése (pl. képzési és oktatási jelenléti ív, tevékenységi naplók, képzési tesztek pontszámai stb.) és strukturált megfigyeléseket végeznek az anyák, táplálkozási tanácsadók, egészségügyi dolgozók és faluvezetők részvételével.

Monitoring:

A kutatócsoport a beavatkozás első 2 hónapjában kéthetente felkeresi az intervenciós falvakat, ezt követően pedig 2 hónapos időközönként. A kutatók nyomon követési eszközök (pl. nyomtatványok, naplók, megfigyelési ellenőrző listák, felügyeleti jelentések). A táplálkozási tanácsadók munkafüzetekben dokumentálják az otthonlátogatásokat. A beavatkozáson kívüli akciókat vagy eseményeket, amelyek a beavatkozási falvakban történnek, eseményformákban és félig strukturált interjúkban dokumentáljuk.

Adatelemzés:

Az adatok az Epi-data 3.1-es verziójában kerülnek bevitelre, és a konzisztenciát az adatértékek tartomány-ellenőrzésével elemezzük. Az adatok elemzése a STATA 12.0 kiadásával történik (STATA Corporation, Texas, 2007). A kiugró értékek azonosításához gyakorisági eloszlásokat kell futtatni. A hatásértékelési adatokat hierarchikus vagy többszintű modellek segítségével összehasonlítják a beavatkozási és kontrollfalvak között, és klaszter és egyéni szinten mutatják be. A módszerek kiigazítást adnak a lehetséges kovariánsokhoz és zavaró tényezőkhöz a klaszter és az egyéni szinten. Az adatokat a kezelés szándéka szerint elemzik. A folyamatértékelési adatok induktív és deduktív megközelítést is alkalmaznak a kvalitatív adatok elemzéséhez az NVivo 10 for Windows segítségével (QSR International, Ausztrália).