Výživový vzdělávací balíček pro kojence a malé děti Výživa a zdraví na venkově Tanzanie (NECTAc)

Design:

Paralelní klastrová randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na venkově střední Tanzanie v 9 intervenčních a 9 kontrolních vesnicích. Jednoduchá randomizace s alokací 1:1 pomocí seznamu náhodných čísel generovaných v Microsoft Excel 2007 bude použita k randomizaci vesnic do kontrolní nebo intervenční skupiny. Generování alokační posloupnosti a randomizaci shluků bude provádět statistik zaslepený ke studijním skupinám a neúčastnící se výzkumu.

Nábor a sběr základních informací:

Po randomizaci klastrů identifikují vedoucí podvesnic všechny děti ve věku 6 měsíců a jejich rodiče v systematickém průzkumu „od dveří ke dveřím“. Rodiče budou pozváni na schůzku, kde bude vysvětlena povaha a účel zkoušky a kritéria způsobilosti. Poté budou jejich děti podrobeny screeningu na způsobilost.

Rodiče a kojenci, kteří splňují kritéria pro zařazení, souhlasí s účastí ve studii a poskytnou písemný informovaný souhlas, budou mít své děti přijaty. Základní informace o přijatých kojencích a jejich rodičích (tj. charakteristiky domácnosti, rodičů a kojenců) budou shromažďovány pomocí strukturovaného dotazníku. Budou také vedeny strukturované rozhovory s vedoucími vesnic a podvesnic za účelem sběru informací o vesnicích (tj. obyvatelstvo, zdravotnické zařízení, zásobování vodou, školy, živobytí, zdroje, ekonomické příležitosti).

Zásah:

Kontrolní skupině bude měsíčně probíhat běžná zdravotní výchova nabízená zdravotnickým personálem ve zdravotnických zařízeních. Rutinní zdravotní výchova je standardní státní zdravotní službou pro děti mladší pěti let. Je nabízen matkám při sledování růstu a imunizačních kontaktech. Sezení obvykle trvají 10–15 minut a zaměřují se na obecné zdravotní problémy včetně výživy dětí, prevence nemocí, jako je malárie, a důležitost imunizace. Intervenční skupina obdrží kromě běžné zdravotní výchovy také balíček nutriční výchovy. S balíčkem nutriční výchovy získají matky a pečovatelé 3 edukační a poradenská setkání o optimální výživě a zdraví kojenců a malých dětí, když je dítě ve věku 6, 9 a 12 měsíců. Výživoví poradci absolvují školení na začátku a sezení se bude opakovat po 6 měsících. Po školení budou výživoví poradci provádět měsíční návštěvy doma, aby poradili a podpořili matky a jejich rodiny. Kontrolní návštěvy budou prováděny výzkumným týmem každé 2 měsíce za účelem posouzení práce poradců. Samostatná senzibilizační setkání s rodinami a zdravotnickým personálem odpovědným za zdraví dětí budou vedena na začátku a setkání se bude opakovat po 6 měsících.

Sběr dat:

Formuláře pro sběr dat (strukturované dotazníky, kontrolní seznamy pozorování atd.) byly předem otestovány v sousedním okrese a standardizovány. Tazatelé budou provádět průzkumy v národním jazyce, kiswahilštině. Po sběru dat budou všechny vyplněné formuláře ručně zkontrolovány na úplnost a konzistenci. Aby se zlepšilo zaslepení, nebudou sběratelům dat sdělovány přesné cíle studie a přidělení vesnic k pokusu; výživoví poradci nebudou zodpovědní za sběr dat; a plán sběru dat bude náhodný.

Údaje o hodnocení dopadů: V intervenční skupině budou shromažďovány údaje o primárních a sekundárních výsledcích na začátku a ve věku 9, 12 a 15 měsíců. V kontrolní skupině budou stejné proměnné shromažďovány na začátku a ve věku 12 a 15 měsíců.

Údaje o hodnocení procesu: Hodnocení procesu bude dokumentovat proces provádění intervence tak, aby 1) posoudilo, zda jsou intervenční aktivity prováděny tak, jak bylo plánováno (tj. věrnost), 2) zhodnotit, do jaké míry se intervence dostane k zamýšleným matkám a jejich rodinám (tj. dosah), 3) určit, do jaké míry jsou cílové matky vystaveny intervenčním složkám a do jaké míry využívají intervenční zdroje (tj. expozice nebo přijatá dávka) a 4) popište nastavení (tj. kontextové faktory, facilitátoři, bariéry, kontaminace), do kterých je intervence implementována a které mohou mít vliv na účinnost intervence. V kontrolních vesnicích hodnocení procesu identifikuje a popíše akce, události a kontext, které mohou odhalit nové intervence, důkazy o kontaminaci nebo jiné faktory mimo intervence. Údaje o hodnocení procesu budou shromažďovány dva měsíce po výchozím stavu (když je kojencům 8 měsíců) a na konci intervence (když je kojencům 15 měsíců). Strukturované a polostrukturované rozhovory, kontrola záznamů (např. s matkami, výživovými poradci, zdravotnickými pracovníky a představiteli vesnic budou prováděny školení a vzdělávání docházkový list, záznamy o aktivitách, výsledky testů školení atd.) a strukturovaná pozorování.

Sledování:

Výzkumný tým bude navštěvovat intervenční vesnice každé 2 týdny v prvních 2 měsících intervence a poté budou návštěvy prováděny v 2měsíčních intervalech. Výzkumníci budou zaznamenávat a hlásit všechny aktivity související s poskytováním a kvalitou školení, vzdělávání, dohledu a schůzek senzibilizace pomocí monitorovacích nástrojů (např. formuláře, protokoly, kontrolní seznamy pozorování, zprávy dohledu). Výživoví poradci budou návštěvy doma dokumentovat do pracovních sešitů. Akce nebo události mimo intervenci, ke kterým dojde v intervenčních vesnicích, budou dokumentovány formou událostí a polostrukturovaných rozhovorů.

Analýza dat:

Data budou zadávána ve verzi Epi-data 3.1 a konzistence analyzována kontrolou rozsahu hodnot dat. Data budou analyzována pomocí STATA verze 12.0 (STATA Corporation, Texas, 2007). K identifikaci odlehlých hodnot budou spuštěny frekvenční distribuce. Data hodnocení dopadů budou porovnána mezi intervenčními a kontrolními vesnicemi pomocí hierarchických nebo víceúrovňových modelů a prezentována na úrovni clusteru a jednotlivých úrovní. Metody poskytnou úpravu pro potenciální kovariáty a zmatky na úrovni shluku a jednotlivých úrovní. Data budou analyzována podle záměru léčit. Data vyhodnocení procesu budou využívat jak induktivní, tak deduktivní přístupy k analýze kvalitativních dat pomocí NVivo 10 pro Windows (QSR International, Austrálie).