Ernæringsuddannelsespakke for spædbørn og småbørns fodring og sundhed i landdistrikterne i Tanzania (NECTAc)

Design:

Et parallelt klynge randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført i landdistrikterne i det centrale Tanzania i 9 interventions- og 9 kontrollandsbyer. En simpel randomisering med en 1:1-allokering ved hjælp af en liste over tilfældige tal genereret i Microsoft Excel 2007 vil blive brugt til at randomisere landsbyer til enten kontrol- eller interventionsgruppe. Generering af allokeringssekvens og randomisering af klynger vil blive udført af en statistiker, der er blindet for studiegrupper og ikke deltager i forskningen.

Rekruttering og indsamling af basisinformation:

Efter klyngerandomisering vil underlandsbyledere identificere alle spædbørn i alderen 6 måneder og deres forældre i en systematisk dør-til-dør-undersøgelse. Forældre vil blive inviteret til et møde, hvor karakteren og formålet med forsøget og berettigelseskriterierne vil blive forklaret. Derefter vil deres spædbørn blive screenet for berettigelse.

Forældre og spædbørn, der opfylder inklusionskriterierne, accepterer at deltage i forsøget og giver et skriftligt informeret samtykke, vil få deres spædbørn rekrutteret. Grundlæggende oplysninger om rekrutterede spædbørn og deres forældre (dvs. husstandens, forældrenes og spædbarnets karakteristika) vil blive indsamlet ved hjælp af et struktureret spørgeskema. Der vil også blive gennemført strukturerede interviews med landsby- og underlandsbyledere for at indsamle landsbyoplysninger (dvs. befolkning, sundhedsfaciliteter, vandforsyning, skoler, levebrød, ressourcer, økonomiske muligheder).

Intervention:

Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig sundhedsundervisning, der tilbydes månedligt af sundhedspersonale på sundhedsfaciliteter. Rutinemæssig sundhedsuddannelse er en standard statslig sundhedstjeneste for børn under fem år. Det tilbydes til mødre under vækstovervågning og immuniseringskontakter. Sessionerne tager normalt 10-15 minutter og fokuserer på generelle sundhedsspørgsmål, herunder børnemad, forebyggelse af sygdomme som malaria og vigtigheden af ​​immuniseringer. Interventionsgruppen vil modtage en ernæringsuddannelsespakke ud over den rutinemæssige sundhedsundervisning. Med ernæringsuddannelsespakken vil mødre og omsorgspersoner modtage 3 sessioner med undervisning og rådgivning om optimal ernæring og sundhed for spædbørn og småbørn, når et barn er i alderen 6, 9 og 12 måneder. Ernæringsvejledere vil modtage træning ved baseline, og sessionen vil blive gentaget efter 6 måneder. Efter træning vil ernæringsvejlederne gennemføre månedlige hjemmebesøg for at rådgive og støtte mødre og deres familier. Tilsynsbesøg vil blive gennemført af forskerholdet efter hver 2. måned for at vurdere vejledernes arbejde. Separate sensibiliseringsmøder med familier og sundhedspersonale med ansvar for børns sundhed vil blive gennemført ved baseline, og mødet vil blive gentaget efter 6 måneder.

Dataindsamling:

Dataindsamlingsskemaer (strukturerede spørgeskemaer, observationstjeklister osv.) er blevet testet på forhånd i et nabodistrikt og standardiseret. Interviewere vil administrere undersøgelserne på det nationale sprog, Kiswahili. Efter dataindsamling vil alle udfyldte formularer blive kontrolleret manuelt for fuldstændighed og konsistens. For at øge blindingen vil præcise mål for undersøgelsen og landsbytildelingen til forsøg ikke blive afsløret til dataindsamlere; ernæringsrådgivere vil ikke være ansvarlige for dataindsamling; og dataindsamlingsplanen vil blive randomiseret.

Effektevalueringsdata: I interventionsgruppen vil data om primære og sekundære resultater blive indsamlet ved baseline og i alderen 9, 12 og 15 måneder. I kontrolgruppen vil de samme variabler blive indsamlet ved baseline og i alderen 12 og 15 måneder.

Procesevalueringsdata: En procesevaluering vil dokumentere interventionsimplementeringsprocessen for at 1) vurdere om interventionsaktiviteterne er implementeret som planlagt (dvs. troskab), 2) vurdere, i hvilket omfang interventionen når de tiltænkte mødre og deres familier (dvs. rækkevidde), 3) bestemme i hvilken grad målrettede mødre udsættes for interventionskomponenter og i hvilket omfang de bruger interventionsressourcer (dvs. eksponering eller dosis modtaget), og 4) beskrive indstillingen (dvs. kontekstuelle faktorer, facilitatorer, barrierer, forurening), som interventionen implementeres i, som kan have indflydelse på interventionseffektiviteten. I kontrollandsbyer vil procesevaluering identificere og beskrive handlinger, begivenheder og kontekst, som kan afsløre nye indgreb, beviser på forurening eller andre faktorer, der er uden for interventionen. Procesevalueringsdata vil blive indsamlet to måneder efter baseline (når spædbørn er 8 måneder gamle) og ved slutningen af ​​interventionen (når spædbørn er 15 måneder gamle). Strukturerede og semistrukturerede interviews, gennemgang af optegnelser (f.eks. trænings- og uddannelsesdeltagelsesskema, aktivitetslogs, træningstestresultater osv.) og strukturerede observationer vil blive udført med mødre, ernæringsrådgivere, sundhedsarbejdere og landsbyledere.

Overvågning:

Forskerholdet vil besøge interventionslandsbyer hver 2. uge i de første 2 måneder af interventionen, og derefter vil der blive foretaget besøg med 2-måneders interval. Forskere vil logge og rapportere alle aktiviteter relateret til levering og kvalitet af trænings-, uddannelses-, supervisions- og sensibiliseringsmøder ved hjælp af overvågningsværktøjer (f. skemaer, logfiler, observationstjeklister, tilsynsrapporter). Ernæringsvejledere vil dokumentere hjemmebesøg i arbejdsbøger. Handlinger eller begivenheder uden for interventionen, som finder sted i interventionslandsbyerne, vil blive dokumenteret i begivenhedsskemaer og semistrukturerede interviews.

Dataanalyse:

Data vil blive indtastet i Epi-data version 3.1 og konsistens analyseret ved intervalkontrol af dataværdier. Data vil blive analyseret ved hjælp af STATA release 12.0 (STATA Corporation, Texas, 2007). Frekvensfordelinger vil blive kørt for at identificere outliers. Effektevalueringsdata vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrollandsbyer ved hjælp af hierarkiske eller multi-level modeller og præsenteret på klynge- og individuelt niveau. Metoderne vil give justering for potentielle kovariater og konfoundere på klynge- og individuelt niveau. Data vil blive analyseret efter intention om at behandle. Processevalueringsdataene vil bruge både induktive og deduktive tilgange til at analysere kvalitative data ved hjælp af NVivo 10 til Windows (QSR International, Australien).