Pacote de educação nutricional para bebês e crianças pequenas Alimentação e saúde na zona rural da Tanzânia (NECTAc)

Projeto:

Um estudo controlado randomizado de cluster paralelo será conduzido na zona rural central da Tanzânia em 9 aldeias de intervenção e 9 aldeias de controle. Uma randomização simples com uma alocação de 1:1 usando uma lista de números aleatórios gerados no Microsoft Excel 2007 será usada para randomizar as aldeias para controle ou grupo de intervenção. A geração da sequência de alocação e a randomização dos clusters serão feitas por um estatístico que não conhece os grupos de estudo e não participa da pesquisa.

Recrutamento e coleta de informações de linha de base:

Após a randomização por conglomerado, os líderes da sub-aldeia identificarão todas as crianças de 6 meses e seus pais em uma pesquisa sistemática de porta em porta. Os pais serão convidados para uma reunião onde serão explicados a natureza e o propósito do estudo e os critérios de elegibilidade. Posteriormente, seus bebês serão selecionados para elegibilidade.

Os pais e bebês que atenderem aos critérios de inclusão, concordarem em participar do estudo e derem um consentimento informado por escrito terão seus bebês recrutados. Informações básicas de bebês recrutados e seus pais (ou seja, características do agregado familiar, dos pais e da criança) serão recolhidos através de um questionário estruturado. Também serão realizadas entrevistas estruturadas com os líderes da aldeia e sub-aldeia para coletar informações da aldeia (ou seja, população, unidade de saúde, abastecimento de água, escolas, meios de subsistência, recursos, oportunidades econômicas).

Intervenção:

O grupo de controle receberá educação em saúde de rotina oferecida mensalmente pela equipe de saúde nas unidades de saúde. A educação sanitária de rotina é um serviço de saúde padrão do governo para crianças com menos de cinco anos de idade. É oferecido às mães durante os contatos de acompanhamento de crescimento e imunização. As sessões geralmente duram de 10 a 15 minutos e se concentram em questões gerais de saúde, incluindo alimentação infantil, prevenção de doenças como malária e importância das imunizações. O grupo de intervenção receberá um pacote de educação nutricional, além da educação de saúde de rotina. Com o pacote de educação nutricional, mães e cuidadores receberão 3 sessões de educação e aconselhamento sobre alimentação e saúde ideais para bebês e crianças pequenas, quando a criança tiver 6, 9 e 12 meses. Os conselheiros de nutrição receberão treinamento na linha de base e a sessão será repetida após 6 meses. Após o treinamento, os conselheiros de nutrição realizarão visitas domiciliares mensais para aconselhar e apoiar as mães e suas famílias. Visitas de supervisão serão realizadas pela equipe de pesquisa a cada 2 meses para avaliar o trabalho dos conselheiros. Reuniões separadas de sensibilização com famílias e equipe de saúde responsável pela saúde infantil serão realizadas no início do estudo e as reuniões serão repetidas após 6 meses.

Coleção de dados:

Os formulários de coleta de dados (questionários estruturados, listas de verificação de observação, etc.) foram pré-testados em um distrito vizinho e padronizados. Os entrevistadores administrarão as pesquisas no idioma nacional, Kiswahili. Após a coleta de dados, todos os formulários preenchidos serão verificados manualmente quanto à integridade e consistência. Para aumentar a ocultação, os objetivos precisos do estudo e a alocação da aldeia para o ensaio não serão divulgados aos coletores de dados; os conselheiros de nutrição não serão responsáveis ​​pela coleta de dados; e o cronograma de coleta de dados será randomizado.

Dados de avaliação de impacto: No grupo de intervenção, os dados sobre resultados primários e secundários serão coletados na linha de base e nas idades de 9, 12 e 15 meses. No grupo de controle, as mesmas variáveis ​​serão coletadas na linha de base e nas idades de 12 e 15 meses.

Dados de avaliação do processo: Uma avaliação do processo documentará o processo de implementação da intervenção de modo a 1) avaliar se as atividades de intervenção são implementadas conforme planejado (ou seja, fidelidade), 2) avaliar até que ponto a intervenção atinge as mães pretendidas e suas famílias (i.e. alcance), 3) determinar o grau em que as mães-alvo são expostas aos componentes da intervenção e até que ponto elas usam os recursos da intervenção (ou seja, exposição ou dose recebida) e 4) descreva o cenário (ou seja, fatores contextuais, facilitadores, barreiras, contaminação) em que a intervenção está sendo implementada que podem ter influência na eficácia da intervenção. Nas aldeias controle, a avaliação do processo identificará e descreverá ações, eventos e contexto que podem revelar novas intervenções, indícios de contaminação ou outros fatores externos à intervenção. Os dados da avaliação do processo serão coletados dois meses após a linha de base (quando os bebês tiverem 8 meses de idade) e no final da intervenção (quando os bebês tiverem 15 meses). Entrevistas estruturadas e semi-estruturadas, revisão de registros (ex. folha de atendimento de treinamento e educação, registros de atividades, pontuações de testes de treinamento, etc) e observações estruturadas serão realizadas com mães, conselheiros de nutrição, profissionais de saúde e líderes da aldeia.

Monitoramento:

A equipe de pesquisa visitará as aldeias de intervenção a cada 2 semanas nos primeiros 2 meses de intervenção e, posteriormente, as visitas serão feitas em intervalos de 2 meses. Os pesquisadores registrarão e relatarão todas as atividades relacionadas à entrega e qualidade de reuniões de treinamento, educação, supervisão e sensibilização usando ferramentas de monitoramento (por exemplo, formulários, registros, listas de verificação de observação, relatórios de supervisão). Os conselheiros de nutrição documentarão as visitas domiciliares em apostilas. Ações ou eventos externos à intervenção que acontecem nas aldeias de intervenção serão documentados em formulários de eventos e entrevistas semi-estruturadas.

Análise de dados:

Os dados serão inseridos no Epi-data versão 3.1 e a consistência analisada por verificações de intervalo de valores de dados. Os dados serão analisados ​​usando o STATA versão 12.0 (STATA Corporation, Texas, 2007). As distribuições de frequência serão executadas para identificar outliers. Os dados da avaliação de impacto serão comparados entre as aldeias de intervenção e controle usando modelos hierárquicos ou de vários níveis e apresentados nos níveis de cluster e individual. Os métodos fornecerão ajustes para possíveis covariáveis ​​e fatores de confusão no cluster e nos níveis individuais. Os dados serão analisados ​​por intenção de tratar. Os dados de avaliação do processo usarão abordagens indutivas e dedutivas para analisar dados qualitativos usando o NVivo 10 para Windows (QSR International, Austrália).